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慢性脊髄損傷の臨床転帰および放射線学的特徴に対する抗酸化物質の影響：パイロット研究

2016年9月12日 更新者：Paul Stacey、McMaster University
この研究では、慢性脊髄損傷の成人 10 人を登録します。 調査員は、MRI tractography スキャンを使用して損傷した運動路を画像化し、研究の開始時に ASIA 運動レベルを正式に評価します。 次に、研究者はセレンとビタミン E の 1 年間の「店頭での」投与量でそれらを治療します。これらは、抗酸化剤として知られている 2 つのビタミンです。 1 年後、研究者は MRI スキャンと ASIA 評価を繰り返し、MRI トラクトグラフィーでの運動路の外観、または ASIA 検査での運動レベルに変化があったかどうかを判断します。 これはパイロット研究であるため、研究者は主にこの介入の安全性を確立することに関心があり、将来的により大規模でより厳密な対照試験を実施することを視野に入れています. 研究者はまた、実際にはビタミン治療でいくらかの改善が見られるかもしれないという小さな希望を持っています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検の前向きパイロット研究です。 この研究の結果は、研究者がより大きな研究を組織するのに役立ちます。 この研究の目的は、市販の栄養素 (ビタミン E とセレン) による治療が、遠隔外傷性脊髄損傷 (SCI) 患者の回復を改善するかどうかを判断することです。 治験責任医師は、遠隔外傷性脊髄損傷の成人 10 人を登録します。 参加者は、登録の少なくとも 1 年前に怪我を経験しており、現在地域に住んでいます。 参加者は、他の神経学的な衰弱の原因を持っていない場合があります (つまり、 脳卒中または外傷性脳損傷)、MRIスキャンを受けることができ、処方された経口薬を服用できる必要があります。 研究の開始時に、ベースライン強度は標準化された（アメリカ脊髄損傷協会）試験によって測定されます。 この検査は、治療を受けてから1年後に繰り返されます。 さらに、脊髄の特殊な放射線画像 (MRI トラクトグラフィー) は、薬を服用する前とその後 1 年後に完了します。 MRI トラクトグラフィーは、四肢の動きを制御する脊髄内の神経線維路の定量的画像を生成できる高度な画像技術です。 ビタミンEとセレンによる1年間の治療は、ASIA運動スコアを増加させ、および/または四肢の動きを制御する脊髄の神経路の神経密度を増加させると予想されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも登録の1年前に脊髄損傷
  • 記載された用量で口から丸薬を飲み込むことができる
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 初期およびフォローアップのMRIトラクトグラフィー研究のためにハミルトン総合病院に旅行できる
  • 調査官との毎月の会議に喜んで出席する

除外基準:

  • 体内の金属、ペースメーカー、埋め込まれた神経刺激装置、または閉所恐怖症などの MRI スキャンの禁忌。
  • 脳卒中、後天性脳損傷、末梢神経損傷などの付随する神経学的状態
  • -研究への登録時の褥瘡
  • コントロール不能な自律神経失調症
  • 抗凝固薬の現在の使用状況
  • -セレンまたはビタミンEに対するアレルギー、または研究用量レベルでの両方/いずれかの栄養素の補給。
  • 心血管疾患（心臓発作）の病歴
  • 脊髄損傷に対して計画されている、または予想される外科的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セレンとビタミンE
単一の腕、すべての被験者は、時間ゼロから1年間両方のビタミンを受け取ります.
ダイエットサプリメント：セレン

セレン 経口で毎日 50 マイクログラム

1年間の治療

他の名前：
  • ブランドは未定。
ダイエットサプリメント：ビタミンE

ビタミン E 400 国際単位を 1 日 1 回経口摂取

1年間の治療

他の名前：
  • ブランド未定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI トラクトグラフィーの変化
時間枠：0時～1年治療後
MRIトラクトグラフィーは、ベースライン時および治療後1年で実施されます。 このイメージング モダリティは、脊髄運動路 (皮質脊髄路) の詳細な画像を可能にします。 標準的なトラクトグラフィープロトコルに従ってこれらのトラクト（厚さ、密度、長さ）を測定し、治療後の測定値の変化を記録します。
0時～1年治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う ASIA 運動スコアの変化。
時間枠：治療前と治療1年後
SCI患者のASIA標準化された運動レベルを評価する
治療前と治療1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Paul J Stacey, MD、McMaster University
  • 主任研究者：Shanker Nesathurai, MD, MPh、Hamilton Health Sciences, McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月12日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCIantiox1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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