Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwutleniaczy na wyniki kliniczne i cechy radiologiczne przewlekłego urazu rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

12 września 2016 zaktualizowane przez: Paul Stacey, McMaster University
Do badania zostanie włączonych 10 osób dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badacze zobrazują swoje uszkodzone drogi ruchowe za pomocą skanowania traktograficznego MRI, a badacze formalnie ocenią ich poziom motoryczny ASIA na początku badania. Następnie badacze podają im przez rok dostępne bez recepty dawki selenu i witaminy E. Są to dwie witaminy, o których wiadomo, że są przeciwutleniaczami. Po roku badacze powtórzą skany MRI i oceny ASIA, aby ustalić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w wyglądzie dróg ruchowych na traktografii MRI lub na poziomie motorycznym na egzaminie ASIA. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badaczom zależy przede wszystkim na ustaleniu bezpieczeństwa tej interwencji, z myślą o przeprowadzeniu w przyszłości większej i bardziej rygorystycznej kontrolowanej próby. Badacze mają też niewielką nadzieję, że faktycznie można by znaleźć jakąś poprawę dzięki kuracji witaminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne badanie pilotażowe. Wyniki tego badania pomogą naukowcom w zorganizowaniu większego badania. Celem badania jest ustalenie, czy leczenie dostępnymi bez recepty składnikami odżywczymi (witaminą E i selenem) może poprawić powrót do zdrowia u pacjentów z odległym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Badacze zarejestrują 10 dorosłych z odległym urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Uczestnik dozna urazu co najmniej rok przed rejestracją, obecnie mieszka w społeczności. Uczestnicy nie mogą mieć żadnej innej neurologicznej przyczyny osłabienia (tj. udar mózgu lub uraz mózgu), musi być w stanie przejść badanie MRI i być w stanie przyjmować leki doustne zgodnie z zaleceniami. Na początku badania siła wyjściowa zostanie zmierzona za pomocą standardowego egzaminu (American Spinal Injury Association). Badanie to zostanie powtórzone po roku od rozpoczęcia leczenia. Ponadto przed przyjęciem leków i rok później zostanie wykonane specjalistyczne obrazowanie radiologiczne (traktografia MRI) rdzenia kręgowego. Traktografia MRI to zaawansowana technologia obrazowania, która jest w stanie generować ilościowe obrazy dróg włókien nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruch kończyn. Przewidujemy, że leczenie witaminą E i selenem przez okres jednego roku zwiększy wynik motoryczny ASIA i/lub zwiększy gęstość nerwów dróg nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruch kończyn

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Uraz rdzenia kręgowego co najmniej rok przed rejestracją
  • Potrafi połykać tabletki w podanej dawce i doustnie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość podróży do Hamilton General Hospital w celu przeprowadzenia wstępnych i kontrolnych badań traktograficznych MRI
  • Gotowość do uczestniczenia w comiesięcznych spotkaniach z badaczami

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do skanowania MRI, takie jak metal w ciele, rozrusznik serca, wszczepiony stymulator nerwów lub klaustrofobia.
  • Współistniejący stan neurologiczny, taki jak udar, nabyte uszkodzenie mózgu, uszkodzenie nerwów obwodowych
  • Odleżyna w momencie włączenia do badania
  • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  • Aktualne stosowanie antykoagulantów
  • Alergia na selen lub witaminę E lub obecna suplementacja obu/dowolnego składnika odżywczego w badanych poziomach dawek.
  • Historia chorób układu krążenia (zawał serca)
  • Każde planowane lub przewidywane leczenie chirurgiczne urazu rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selen i witamina E
jedno ramię, wszyscy badani otrzymują obie witaminy przez 1 rok od czasu zero.
Suplement diety: Selen

Selen 50 mikrogramów dziennie doustnie

1 rok leczenia

Inne nazwy:
  • Marka do ustalenia.
Suplement diety: Witamina E

Witamina E 400 jednostek międzynarodowych dziennie doustnie

1 rok leczenia

Inne nazwy:
  • Marka do ustalenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w traktografii MRI
Ramy czasowe: Czas 0 i po 1 roku leczenia
Traktografia MRI zostanie przeprowadzona na początku leczenia i 1 rok po leczeniu. Ta metoda obrazowania pozwala na uzyskanie szczegółowego obrazu dróg ruchowych rdzenia kręgowego (przewodów korowo-rdzeniowych). Zmierzymy te odcinki (grubość, gęstość, długości) zgodnie ze standardowym protokołem traktograficznym i zapiszemy wszelkie zmiany we wspomnianych pomiarach po leczeniu.
Czas 0 i po 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego Azji w czasie.
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 1 roku leczenia
Oceń znormalizowany poziom motoryczny ASIA pacjentów z SCI
Przed leczeniem i po 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIantiox1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Selen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj