Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антиоксидантов на клинические исходы и рентгенологические признаки хронической травмы спинного мозга: пилотное исследование

12 сентября 2016 г. обновлено: Paul Stacey, McMaster University
В этом исследовании примут участие 10 взрослых с хронической травмой спинного мозга. Исследователи визуализируют свои поврежденные двигательные пути с помощью МРТ-трактографии, и в начале исследования исследователи официально оценят их двигательный уровень ASIA. Затем исследователи будут лечить их безрецептурной дозой селена и витамина Е в течение года. Эти два витамина, как известно, являются антиоксидантами. Через год исследователи повторят МРТ-сканирование и оценку ASIA, чтобы определить, были ли какие-либо изменения во внешнем виде двигательных трактов на МРТ-трактографии или на уровне моторики на экзамене ASIA. Поскольку это пилотное исследование, исследователи в первую очередь заинтересованы в установлении безопасности этого вмешательства с целью проведения более крупного и тщательного контролируемого исследования в будущем. У исследователей также есть небольшая надежда на то, что на самом деле некоторые улучшения могут быть обнаружены при лечении витаминами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое проспективное пилотное исследование. Результаты этого исследования помогут исследователям в организации более крупного исследования. Цель исследования — определить, может ли лечение безрецептурными питательными веществами (витамин Е и селен) улучшить выздоровление пациентов с отдаленной травмой спинного мозга (ТСМ). Исследователи зачислят 10 взрослых с отдаленным травматическим повреждением спинного мозга. Участник должен получить травму не менее чем за год до регистрации, в настоящее время проживает в сообществе. У участников может не быть других неврологических причин слабости (т. инсульт или черепно-мозговая травма), должны быть в состоянии пройти МРТ и принимать пероральные лекарства в соответствии с предписаниями. В начале исследования исходная сила будет измеряться стандартизированным экзаменом (Американская ассоциация травм позвоночника). Этот экзамен будет повторен через год после лечения. Кроме того, перед приемом лекарств и через год после этого будет проведена специализированная радиологическая визуализация (МРТ-трактография) спинного мозга. МРТ-трактография — это передовая технология визуализации, которая способна генерировать количественные изображения трактов нервных волокон в спинном мозге, контролирующих движения конечностей. Мы ожидаем, что лечение витамином Е и селеном в течение одного года повысит двигательную оценку ASIA и/или повысит плотность нервных путей в спинном мозге, которые контролируют движения конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Травма спинного мозга как минимум за год до зачисления
  • Способен глотать таблетки в указанной дозе и через рот
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность поехать в больницу общего профиля Гамильтона для первоначального и последующего МРТ-трактографического исследования.
  • Готов участвовать в ежемесячных встречах со следователями

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ-сканированию, такие как металл в теле, кардиостимулятор, имплантированный стимулятор нервов или клаустрофобия.
  • Сопутствующее неврологическое состояние, такое как инсульт, приобретенная травма головного мозга, повреждение периферических нервов
  • Пролежни на момент зачисления в исследование
  • Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
  • Текущее использование антикоагулянтов
  • Аллергия на селен или витамин Е, или наличие добавок обоих/любого питательного вещества в исследуемых дозировках.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (сердечный приступ)
  • Любое запланированное или предполагаемое хирургическое лечение травмы спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селен и витамин Е
в одной группе все субъекты получали оба витамина в течение 1 года с нулевого времени.
Диетическая добавка: Селен

Селен 50 мкг в день перорально

1 год лечения

Другие имена:
  • марка уточняется.
Диетическая добавка: Витамин Е

Витамин Е 400 международных единиц в день перорально

1 год лечения

Другие имена:
  • Бренд уточняется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в МРТ-трактографии
Временное ограничение: Время 0 и после 1 года лечения
МРТ-трактография будет проводиться в начале лечения и через 1 год после лечения. Этот метод визуализации позволяет получить подробную картину двигательных путей спинного мозга (корково-спинномозговых путей). Мы будем измерять эти тракты (толщина, плотность, длина) в соответствии со стандартным протоколом трактографии и записывать любые изменения в указанных показателях после лечения.
Время 0 и после 1 года лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторного балла ASIA с течением времени.
Временное ограничение: До лечения и через 1 год лечения
Оценить стандартизированный ASIA двигательный уровень пациентов с ТСМ
До лечения и через 1 год лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCIantiox1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Селен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться