Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antioksidanter på kliniske resultater og radiologiske trekk ved kronisk ryggmargsskade: En pilotstudie

12. september 2016 oppdatert av: Paul Stacey, McMaster University
Denne studien vil inkludere 10 voksne med en kronisk ryggmargsskade. Etterforskerne vil avbilde deres skadede motoriske kanaler ved hjelp av MR-traktografiskanning, og etterforskerne vil formelt vurdere deres ASIA-motoriske nivå i begynnelsen av studien. Deretter vil etterforskerne behandle dem med ett års "reseptfri" dosering av selen og vitamin E. Dette er to vitaminer som er kjent for å være antioksidanter. Etter ett år vil etterforskerne gjenta MR-skanning og ASIA-vurderinger for å avgjøre om det har vært noen endring i utseendet til motoriske kanaler på MR-traktografi, eller i motorisk nivå på ASIA-undersøkelsen. Siden dette er en pilotstudie, er etterforskerne først og fremst opptatt av å etablere sikkerheten ved denne intervensjonen, med sikte på å gjennomføre en større og mer streng kontrollert studie i fremtiden. Etterforskerne har også et lite håp om at man faktisk kan finne en viss forbedring med vitaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen prospektiv pilotstudie. Resultatene av denne studien vil hjelpe forskerne med å organisere en større studie. Målet med studien er å finne ut om behandling med reseptfrie næringsstoffer (vitamin E og selen) kan forbedre restitusjonen hos pasienter med fjerntraumatisk ryggmargsskade (SCI). Etterforskerne vil registrere 10 voksne med ekstern traumatisk ryggmargsskade. Deltakeren vil ha opplevd skaden minst ett år før påmelding, bor for tiden i samfunnet. Deltakerne kan ikke ha noen annen nevrologisk årsak til svakhet (dvs. slag eller traumatisk hjerneskade), må kunne gjennomgå MR-skanning, og kunne ta orale medisiner som foreskrevet. I begynnelsen av studien vil baseline styrke bli målt ved en standardisert (American Spinal Injury Association) eksamen. Denne undersøkelsen gjentas ett år etter behandlingen. Videre vil spesialisert radiologisk avbildning (MR-traktografi) av ryggmargen fullføres før medisinen tas, og ett år etterpå. MR-traktografi er avansert bildeteknologi som er i stand til å generere kvantitative bilder av nervefiberkanalene i ryggmargen som kontrollerer lemmerbevegelsen. Vi forventer at behandling med vitamin E og selen i ett år vil øke ASIA motoriske poengsum og/eller øke nervetettheten i nervekanalene i ryggmargen som kontrollerer bevegelser i lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Ryggmargsskade minst ett år før påmelding
  • Kan svelge piller ved beskrevet dose og gjennom munnen
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne reise til Hamilton General Hospital for innledende og oppfølgende MR-traktografistudier
  • Villig til å delta på månedlige møter med etterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-skanning som metall i kroppen, pacemaker, implantert nervestimulator eller klaustrofobi.
  • Samtidig nevrologisk tilstand som hjerneslag, ervervet hjerneskade, perifer nerveskade
  • Trykksår ved opptak til studie
  • Ukontrollert autonom dysrefleksi
  • Nåværende bruk av antikoagulantia
  • Allergi mot selen eller vitamin E, eller presentere tilskudd av begge / enten næringsstoffer ved studiedosenivåer.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt)
  • Eventuell planlagt eller forventet kirurgisk behandling for ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selen og vitamin E
enkeltarm, alle forsøkspersoner får begge vitaminene i 1 år fra tid null.
Kosttilskudd: Selen

Selen 50 mikrogram daglig per oral

1 års behandling

Andre navn:
  • merke som skal bestemmes.
Kosttilskudd: Vitamin E

Vitamin E 400 internasjonale enheter daglig per oral

1 års behandling

Andre navn:
  • Merke skal bestemmes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MR-traktografi
Tidsramme: Tid 0 og etter 1 års behandling
MR-traktografi vil bli utført ved baseline og 1 år etter behandling. Denne avbildningsmetoden gir et detaljert bilde av ryggmargsmotorveiene (kortikospinalkanalene). Vi vil måle disse kanalene (tykkelse, tetthet, lengder) i henhold til standard traktografiprotokoll og registrere enhver endring i nevnte mål etter behandling.
Tid 0 og etter 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ASIA motorscore over tid.
Tidsramme: Før behandling og etter 1 års behandling
Vurder ASIA standardisert motorisk nivå av SCI-pasienter
Før behandling og etter 1 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIantiox1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Selen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere