Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​antioxidanter på kliniske resultater og radiologiske træk ved kronisk rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

12. september 2016 opdateret af: Paul Stacey, McMaster University
Denne undersøgelse vil inkludere 10 voksne med en kronisk rygmarvsskade. Efterforskerne vil afbilde deres beskadigede motoriske kanaler ved hjælp af MRI-traktografiskanning, og efterforskerne vil formelt vurdere deres ASIA-motoriske niveau i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Derefter vil efterforskerne behandle dem med et års "håndkøbsdosis" af selen og E-vitamin. Det er to vitaminer, der vides at være antioxidanter. Efter et år vil efterforskerne gentage MR-scanningerne og ASIA-vurderingerne for at afgøre, om der har været nogen ændring i udseendet af motoriske kanaler på MR-traktografi eller i motorisk niveau på ASIA-undersøgelsen. Da dette er et pilotstudie, er efterforskerne primært optaget af at fastslå sikkerheden ved denne intervention med henblik på at gennemføre et større og mere stringent kontrolleret forsøg i fremtiden. Efterforskerne har også et lille håb om, at der faktisk kan findes en vis forbedring med vitaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben label prospektiv pilotundersøgelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskerne med at organisere en større undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med håndkøbsnæringsstoffer (vitamin E og selen) kan forbedre restitutionen hos patienter med fjern traumatisk rygmarvsskade (SCI). Efterforskerne vil indskrive 10 voksne med fjern traumatisk rygmarvsskade. Deltageren vil have oplevet deres skade mindst et år før tilmelding, bor i øjeblikket i samfundet. Deltagerne har muligvis ikke nogen anden neurologisk årsag til svaghed (dvs. slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade), skal kunne gennemgå MR-scanning og kunne tage den orale medicin som foreskrevet. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil baseline styrke blive målt ved en standardiseret (American Spinal Injury Association) eksamen. Denne undersøgelse vil blive gentaget et år efter behandlingen. Ydermere vil specialiseret radiologisk billeddiagnostik (MRI-traktografi) af rygmarven blive afsluttet før indtagelse af medicinen og et år efterfølgende. MR-traktografi er avanceret billeddannelsesteknologi, der er i stand til at generere kvantitative billeder af nervefiberkanalerne i rygmarven, der kontrollerer lemmernes bevægelse. Vi forventer, at behandling med E-vitamin og selen i en periode på et år vil øge ASIA motoriske score og/eller øge nervetætheden i de nervekanaler i rygmarven, der kontrollerer lemmernes bevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
        • Regional Rehabilitation Centre At Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Rygmarvsskade mindst et år før indskrivning
  • Kan sluge piller i den beskrevne dosis og gennem munden
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at rejse til Hamilton General Hospital for indledende og opfølgende MRI-traktografiundersøgelser
  • Er villig til at deltage i månedlige møder med efterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanning såsom metal i kroppen, pacemaker, implanteret nervestimulator eller klaustrofobi.
  • Samtidig neurologisk tilstand såsom slagtilfælde, erhvervet hjerneskade, perifer nerveskade
  • Tryksår på tidspunktet for indskrivning til studiet
  • Ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Nuværende brug af antikoagulantia
  • Allergi over for selen eller E-vitamin, eller præsenterer tilskud af begge / enten næringsstoffer ved undersøgelsesdoseringsniveauer.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (hjerteanfald)
  • Enhver planlagt eller forventet kirurgisk behandling for rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selen og E-vitamin
enkeltarm, får alle forsøgspersoner begge vitaminer i 1 år fra tidspunkt nul.
Kosttilskud: Selen

Selen 50 mikrogram dagligt pr. oral

1 års behandling

Andre navne:
  • mærke, der skal bestemmes.
Kosttilskud: E-vitamin

Vitamin E 400 internationale enheder dagligt pr. oral

1 års behandling

Andre navne:
  • Mærke skal bestemmes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MR-traktografi
Tidsramme: Tid 0 og efter 1 års behandling
MR-traktografi vil blive udført ved baseline og 1 år efter behandling. Denne billeddannelsesmodalitet giver mulighed for et detaljeret billede af rygmarvens motoriske kanaler (de corticospinalkanaler). Vi vil måle disse områder (tykkelse, tæthed, længder) i henhold til standard traktografiprotokol og registrere enhver ændring i nævnte mål efter behandling.
Tid 0 og efter 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ASIA motorisk score over tid.
Tidsramme: Før behandling og efter 1 års behandling
Vurder ASIA standardiseret motorisk niveau af SCI patienter
Før behandling og efter 1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Stacey, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Shanker Nesathurai, MD, MPh, Hamilton Health Sciences, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIantiox1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner