HER2 + 유방암 환자의 심장 안전성 연구 (SAFE-HEaRt)
SAFE-HEaRt: HER2 양성 유방암 및 좌심실 기능 저하 환자에서 HER2 표적 치료의 심장 안전성을 평가하는 파일럿 연구
HER2 양성 유방암 세포는 정상 유방 세포보다 HER2 수용체(세포 표면의 단백질)가 더 많습니다. 유방암 환자의 약 30%가 HER2 양성 유방암을 가지고 있습니다. HER2 표적 요법 이전(즉, 수용체 HER2)를 직접 차단하는 치료법이 개발되었지만 HER2 양성 유방암 환자는 매우 공격적인 형태의 질병을 가졌습니다. HER2 수용체를 직접 표적으로 하는 항암제인 트라스투주맙과 최근에는 페르투주맙과 아도-트라스투주맙 엠탄신을 사용하여 환자가 더 오래 살 수 있고 암을 더 잘 통제할 수 있습니다.
불행하게도 HER2 표적 치료법의 사용은 심장 문제의 위험을 증가시킬 수 있으며 이러한 이유로 이러한 치료법은 정상적인 심장 기능을 가진 환자에 대해서만 연구되고 승인되었습니다.
이 연구에서 우리는 HER2 양성 유방암 환자와 심장 기능이 약간 저하된 환자에게 심장 전문의(심장 전문의라고 함)의 동시 평가 및 심장 강화를 위한 적절한 약물을 제공할 계획입니다. 우리는 심장의 자세한 "사진"을 제공하는 심초음파라는 검사로 심장 기능을 자주 모니터링할 것입니다. 또한 일상적인 혈액 검사와 함께 혈액을 채취하여 일부 환자에게는 심장 문제가 발생하고 다른 환자에게는 발생하지 않는 이유를 이해하려고 노력할 것입니다. 연구는 최대 12개월이 소요되며 환자는 추가 6개월 동안 모니터링됩니다.
우리는 유방암 환자와 심장 기능이 약간 감소한 환자에게 HER2 표적 치료법을 투여하는 것이 안전하다는 가설을 세웁니다. 적절한 심장 약물 치료를 받는 동안 LVEF는 40~50%입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: HER2 양성 유방암 및 좌심실 기능 저하 환자에서 HER2 표적 요법(비라파티닙)의 심장 안전성을 평가하는 파일럿 연구 단계: 파일럿 연구 연구 기간: 4년 및 최대 5년의 추가 추적 연구 센터 (s): 3개 센터 참여 예정: MedStar 워싱턴 병원 센터(MWHC), MedStar 조지타운 대학 병원(MGUH) 및 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(MSKCC) 주요 목적: HER2 표적 요법(비라파티닙 ) HER2 양성 유방암 및 좌심실 박출률(LVEF) 감소 환자에서 심장 치료와 병용 투여 시.
보조 목표:
- 심장 사건의 발달 또는 심장 기능의 무증상 악화까지의 시간을 평가하기 위해
- LVEF의 절대적인 변화
- 심장 원인으로 인한 HER2 치료 지연
- 심초음파 심근 긴장 사이의 상관관계
- cTnI 및 hs-cTnT 기준선 및 심장 사건 및 심장 기능의 무증상 악화가 있는 시간 경과 샘플 크기: 환자 30명
진단 및 주요 포함 기준:
- HER2 양성 유방암, I-IV기.
- 비라파티닙 HER2 표적 요법을 받기 전 또는 받는 동안 심장 기능이 약간 감소(LVEF 40~49%)
심장 개입:
- 최대 허용 용량으로 적정된 베타 차단제 및 ACE 억제제
종양학 연구 제품, 용량, 경로, 요법:
- 트라스투주맙: 부하 용량 8 mg/kg IV, 이후 유지 용량 6 mg/kg 매 3주, 또는 부하 용량 4 mg/kg 이후 유지 용량 2 mg/kg 매주.
- 페르투주맙: 로딩 용량 840mg IV, 이후 3주마다 420mg IV, 트라스투주맙과 병용 투여.
- 아도-트라스투주맙 엠탄신: 3주마다 3.6mg/kg IV. 참고: 트라스투주맙과 페르투주맙은 모두 단독으로 또는 다른 전신 또는 방사선 요법과 함께 투여할 수 있습니다.
약물 투여 기간: 최대 12개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I-IV기 유방암 진단을 받은 여성 또는 남성 환자
- HER2 양성 유방암, 3+ 강도의 HER2 단백질에 대한 면역조직화학적 염색 및/또는 유방 표본 또는 전이 부위의 생검에서 FISH(Fluorescence in situ hybridization) ≥ 2.0에 대한 HER2 유전자의 증폭으로 정의됨
- 지난 30일 이내에 실시한 심초음파에서 LVEF < 50% 및 ≥ 40% 문서화
- HER2 치료 경험이 없거나 현재 비라파티닙 HER2 표적 치료를 받고 있는 환자
- 트라스투주맙, 트라스투주맙과 페르투주맙 병용 또는 아도-트라스투주맙 엠탄신을 최소 3개월 동안 단독으로 또는 다른 전신 치료 또는 방사선과 병용하여 받거나 받을 계획인 환자
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 평가 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 기록된 심부전으로 인한 이전 입원
- 심부전 또는 허혈의 현재 징후 또는 증상
- 약리학적 또는 전기적 치료가 필요한 부정맥의 병력
- 지난 50일 동안 안트라사이클린계 약물의 병용 또는 안트라사이클린계 약물 사용
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 피임 조치를 시행해야 하며 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 정신병적 장애 또는 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HER2 요법, 심장 약물
심장 중재 - 베타 차단제 및 ACE 억제제를 최대 허용 용량으로 적정 종양학 개입 - 환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 다음 세 가지 HER2 표적 요법 중 하나를 받게 됩니다.
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HER2 요법
다른 이름들:
HER2 요법
다른 이름들:
HER2 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 사건의 발생 또는 심장 기능의 무증상 악화 없이 계획된 종양 치료를 완료한 환자의 백분율.
기간: 최대 18개월.
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심장 이벤트는 다음 중 하나로 정의됩니다.
다음과 같이 정의되는 심장 기능의 무증상 악화: - LVEF의 무증상 감소가 기준선에서 > 10% 포인트 및/또는 EF < 35%로 2-4주 내에 확인 심초음파로 확인됨 계획된 종양 치료는 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나의 사건이 발생한 환자 중 심장 사건 또는 좌심실 기능 부전의 무증상 악화로 정의된 사건 발생까지의 평균 시간.
기간: 최대 18개월.
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최대 18개월.
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기준선과 치료 종료 사이의 HER2 표적 치료 중 LVEF의 절대적 변화
기간: 최대 18개월.
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치료 종료 시점과 기준선 사이의 LVEF 차이
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최대 18개월.
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HER2 요법은 증상이 있거나 무증상인 심독성 환자의 비율에 기인합니다.
기간: 최대 12개월.
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증상이 있거나 무증상인 심독성으로 인해 보류된 환자의 비율. 중단은 심장 독성으로 인한 HER2 표적 요법의 지연 또는 중단으로 정의됩니다. HER2 표적 요법의 1주기는 3주로 간주됩니다. 1회 요법 보류는 임의의 3주 HER2 표적 요법 누락 용량 또는 1주 트라스투주맙 용량의 경우 1/3로 정의됩니다. 보류 중이었고 HER2 표적 요법을 재개한 환자의 경우 치료 보류 기간이 설명됩니다. |
최대 12개월.
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전반적인 세로 심근 변형과 심장 사건 및 심장 기능의 무증상 악화와의 상관 관계
기간: 최대 18개월.
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최대 18개월.
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표준 심장 트로포닌 I 및 고감도 심장 트로포닌 T와 심장 사건 및 심장 기능의 무증상 악화와의 상관관계
기간: 최대 18개월.
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최대 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandra M Swain, MD, Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lynce F, Barac A, Geng X, Dang C, Yu AF, Smith KL, Gallagher C, Pohlmann PR, Nunes R, Herbolsheimer P, Warren R, Srichai MB, Hofmeyer M, Cunningham A, Timothee P, Asch FM, Shajahan-Haq A, Tan MT, Isaacs C, Swain SM. Prospective evaluation of the cardiac safety of HER2-targeted therapies in patients with HER2-positive breast cancer and compromised heart function: the SAFE-HEaRt study. Breast Cancer Res Treat. 2019 Jun;175(3):595-603. doi: 10.1007/s10549-019-05191-2. Epub 2019 Mar 9.
- Lynce F, Barac A, Tan MT, Asch FM, Smith KL, Dang C, Isaacs C, Swain SM. SAFE-HEaRt: Rationale and Design of a Pilot Study Investigating Cardiac Safety of HER2 Targeted Therapy in Patients with HER2-Positive Breast Cancer and Reduced Left Ventricular Function. Oncologist. 2017 May;22(5):518-525. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0412. Epub 2017 Mar 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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