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Studio sulla sicurezza cardiaca in pazienti con carcinoma mammario HER2 + (SAFE-HEaRt)

6 maggio 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

SAFE-HEaRt: uno studio pilota che valuta la SICUREZZA cardiaca della terapia mirata HER2 in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e funzione ventricolare sinistra ridotta

Le cellule del cancro al seno HER2 positive hanno più recettori HER2 (una proteina sulla superficie delle cellule) rispetto alle normali cellule del seno. Circa il 30% delle pazienti con carcinoma mammario ha un carcinoma mammario HER2 positivo. Prima delle terapie mirate HER2 (ad es. sono stati sviluppati trattamenti che bloccano direttamente il recettore HER2), le pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo presentavano una forma di malattia molto aggressiva. Con l'uso di trastuzumab, un farmaco antitumorale che colpisce direttamente il recettore HER2, e più recentemente, pertuzumab e ado-trastuzumab emtansine, i pazienti sono in grado di vivere più a lungo e avere un migliore controllo del cancro.

Purtroppo l'uso di terapie mirate HER2 può aumentare il rischio di problemi cardiaci e per questo motivo questi trattamenti sono stati studiati e approvati solo per pazienti con normale funzione cardiaca.

In questo studio abbiamo in programma di somministrare terapie mirate HER2 a pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e funzionalità cardiaca lievemente ridotta insieme a una valutazione concomitante da parte di un cardiologo (chiamato cardiologo) e farmaci appropriati per rafforzare il cuore. Faremo un monitoraggio frequente della funzione cardiaca con un test chiamato ecocardiogramma che ci darà un "quadro" dettagliato del cuore. Prelieveremo anche il sangue insieme agli esami del sangue di routine per cercare di capire perché alcuni pazienti sviluppano problemi cardiaci e altri no. Lo studio richiederà un massimo di 12 mesi e i pazienti saranno monitorati per altri 6 mesi.

Ipotizziamo che sia sicuro somministrare terapie mirate HER2 a pazienti con carcinoma mammario e funzionalità cardiaca lievemente ridotta, ad es. LVEF tra il 40 e il 50%, durante l'assunzione di appropriati farmaci per il cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Uno studio pilota che valuta la sicurezza cardiaca della terapia mirata HER2 (non lapatinib) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e funzione ventricolare sinistra ridotta Fase: Studio pilota Durata dello studio: 4 anni con un massimo di 5 anni aggiuntivi di follow-up Centro studi (s): 3 centri parteciperanno: MedStar Washington Hospital Center (MWHC), MedStar Georgetown University Hospital (MGUH) e Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) Obiettivo primario: valutare la sicurezza cardiaca della terapia mirata HER2 (non-lapatinib ) in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) quando somministrato in concomitanza con un trattamento cardiaco.

Obiettivi secondari:

  • Per valutare il tempo allo sviluppo di eventi cardiaci o peggioramento asintomatico della funzione cardiaca
  • Cambiamenti assoluti della LVEF
  • Ritardi nella terapia HER2 attribuiti a cause cardiache
  • Correlazioni tra strain miocardico ecocardiografico
  • cTnI e hs-cTnT al basale e nel tempo con eventi cardiaci e peggioramento asintomatico della funzione cardiaca Dimensione del campione: 30 pazienti

Diagnosi e principali criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 positivo, stadio I-IV.
  • Funzione cardiaca lievemente ridotta (LVEF tra il 40 e il 49%) prima o durante la somministrazione di una terapia mirata per HER2 non lapatinib

Intervento cardiaco:

- Beta-bloccanti e ACE-inibitori titolati alle dosi massime tollerate

Studio Oncologico Prodotti, Dosi, Vie, Regimi:

  • Trastuzumab: dose di carico di 8 mg/kg EV, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane, o una dose di carico di 4 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 2 mg/kg ogni settimana.
  • Pertuzumab: dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane, somministrata in concomitanza con trastuzumab.
  • Ado-trastuzumab emtansine: 3,6 mg/kg EV ogni tre settimane. Nota: sia trastuzumab che pertuzumab possono essere somministrati da soli o in combinazione con altre terapie sistemiche o radioterapiche.

Durata della somministrazione del farmaco: massimo 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Medstar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile o maschile con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IV
  • Carcinoma mammario HER2 positivo, definito mediante colorazione immunoistochimica per la proteina HER2 di intensità 3+ e/o amplificazione del gene HER2 su ibridazione fluorescente in situ (FISH) ≥ 2,0 su campione mammario o biopsia di un sito metastatico
  • LVEF < 50% e ≥ 40% documentato nell'ecocardiogramma eseguito negli ultimi 30 giorni
  • Naïve alla terapia HER2 o attualmente in trattamento con terapia mirata HER2 non lapatinib
  • Paziente che riceve o pianifica di ricevere trastuzumab, trastuzumab con pertuzumab o ado-trastuzumab emtansine, per almeno 3 mesi, da solo o in combinazione con altri trattamenti sistemici o radiazioni
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti ricoveri per scompenso cardiaco documentato negli ultimi 12 mesi
  • Segni o sintomi attuali di insufficienza cardiaca o ischemia
  • Storia di aritmia che richiede trattamento farmacologico o elettrico
  • Uso concomitante di antracicline o uso di antracicline negli ultimi 50 giorni
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive durante il trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco terapeutico e devono avere test di gravidanza su urine o siero negativi entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici o demenza che impedirebbero la comprensione e la fornitura del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Terapie HER2, farmaci cardiaci

Intervento cardiaco - beta-bloccanti e ACE-inibitori titolati alle dosi massime tollerate

Intervento oncologico - i pazienti riceveranno una delle tre seguenti terapie mirate HER2 a discrezione dell'oncologo curante:

  • Trastuzumab: dose di carico di 8 mg/kg EV, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni 3 settimane, o una dose di carico di 4 mg/kg seguita da una dose di mantenimento di 2 mg/kg ogni settimana.
  • Pertuzumab: dose di carico di 840 mg EV, seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane, somministrata in concomitanza con trastuzumab.
  • Ado trastuzumab emtansine (TDM1): 3,6 mg/kg EV ogni tre settimane.
Droga: Trastuzumab
Terapia HER2
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Terapia HER2
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Ado Trastuzumab Emtansine
Terapia HER2
Altri nomi:
  • Kadcyla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano la terapia oncologica pianificata senza lo sviluppo di un evento cardiaco o un peggioramento asintomatico della funzione cardiaca.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.

Gli eventi cardiaci sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti:

  • Presenza di sintomi riconducibili allo scompenso cardiaco confermati da un cardiologo
  • Aritmia cardiaca che richiede trattamento farmacologico o elettrico
  • Infarto miocardico
  • Morte cardiaca improvvisa o morte dovuta a infarto miocardico, aritmia o insufficienza cardiaca

Peggioramento asintomatico della funzione cardiaca definito come:

- Declino asintomatico della LVEF > 10% punti rispetto al basale e/o EF <35% corroborato da un ecocardiogramma di conferma in 2-4 settimane

La terapia oncologica pianificata è definita come:

  • Nel contesto adiuvante: completamento di 1 anno totale di terapia mirata HER2. Se una paziente ha già ricevuto parte della terapia mirata per HER2 pianificata prima dell'arruolamento in questo studio, la terapia oncologica pianificata sarà raggiunta al termine di un anno in totale.
  • Nel contesto metastatico: cessazione del regime di trattamento a causa di malattia progressiva o tossicità non cardiaca o morte non cardiaca.
Fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano allo sviluppo di un evento definito come evento cardiaco o peggioramento asintomatico della disfunzione ventricolare sinistra, tra i pazienti che hanno sviluppato un evento.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Fino a 18 mesi.
Cambiamenti assoluti della LVEF durante la terapia mirata HER2 tra il basale e la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Differenza di LVEF tra la fine del trattamento e il basale
Fino a 18 mesi.
La terapia HER2 è attribuita alla proporzione di pazienti con cardiotossicità sintomatica o asintomatica.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.

Percentuale di pazienti che hanno avuto una sospensione a causa di cardiotossicità sintomatica o asintomatica.

La sospensione è definita come qualsiasi ritardo o interruzione della terapia mirata per HER2 a causa di tossicità cardiaca. Un ciclo di terapia mirata HER2 sarà considerato 3 settimane. Una sospensione della terapia sarà definita come qualsiasi dose dimenticata di terapia mirata per HER2 di 3 settimane o 1/3 se una dose settimanale di trastuzumab. Per le pazienti che avevano sospeso e ripreso la terapia mirata per HER2, verrà descritta la durata della sospensione del trattamento.
Fino a 12 mesi.
Correlazione dello sforzo miocardico longitudinale globale con eventi cardiaci e peggioramento asintomatico della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Fino a 18 mesi.
Correlazione tra troponina I cardiaca standard e troponina T cardiaca altamente sensibile con eventi cardiaci e peggioramento asintomatico della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi.
Fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra M Swain, MD, Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML 28685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Journal Publicatopm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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