Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Seguridad Cardíaca en Pacientes con Cáncer de Mama HER2+ (SAFE-HEaRt)

6 de mayo de 2022 actualizado por: Medstar Health Research Institute

SAFE-HEaRt: un estudio piloto que evalúa la SEGURIDAD cardíaca de la terapia dirigida a HER2 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y función ventricular izquierda reducida

Las células de cáncer de mama HER2 positivas tienen más receptor HER2 (una proteína en la superficie de las células) que las células mamarias normales. Aproximadamente el 30% de los pacientes con cáncer de mama tienen cáncer de mama HER2 positivo. Antes de las terapias dirigidas a HER2 (es decir, tratamientos que bloquean directamente el receptor HER2), los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo tenían una forma muy agresiva de la enfermedad. Con el uso de trastuzumab, un fármaco contra el cáncer que se dirige directamente al receptor HER2, y más recientemente, pertuzumab y ado-trastuzumab emtansine, los pacientes pueden vivir más tiempo y tener un mejor control de su cáncer.

Desafortunadamente, el uso de terapias dirigidas a HER2 puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos y, por esta razón, estos tratamientos solo se estudiaron y aprobaron para pacientes con función cardíaca normal.

En este estudio, planeamos brindar terapias dirigidas contra HER2 a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y función cardíaca levemente disminuida junto con la evaluación concomitante por parte de un cardiólogo (llamado cardiólogo) y los medicamentos apropiados para fortalecer el corazón. Haremos un seguimiento frecuente de la función cardíaca con una prueba llamada ecocardiograma que nos dará una "imagen" detallada del corazón. También extraeremos sangre junto con análisis de sangre de rutina para tratar de entender por qué algunos pacientes desarrollan problemas cardíacos y otros no. El estudio tomará un máximo de 12 meses y los pacientes serán monitoreados por 6 meses adicionales.

Nuestra hipótesis es que es seguro administrar terapias dirigidas contra HER2 a pacientes con cáncer de mama y función cardíaca levemente disminuida, es decir, FEVI entre 40 y 50%, mientras toma los medicamentos para el corazón apropiados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título: Un estudio piloto que evalúa la seguridad cardíaca de la terapia dirigida a HER2 (no lapatinib) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y función ventricular izquierda reducida Fase: Estudio piloto Duración del estudio: 4 años con hasta 5 años adicionales de seguimiento Centro de estudio (s): Participarán 3 centros: MedStar Washington Hospital Center (MWHC), MedStar Georgetown University Hospital (MGUH) y Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) Objetivo principal: Evaluar la seguridad cardíaca de la terapia dirigida contra HER2 (sin lapatinib ) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida cuando se administra de forma concomitante con un tratamiento cardíaco.

Objetivos secundarios:

  • Para evaluar el tiempo hasta el desarrollo de un evento cardíaco o un empeoramiento asintomático de la función cardíaca
  • Cambios absolutos en FEVI
  • Retrasos en la terapia con HER2 atribuidos a causas cardíacas
  • Correlaciones entre la tensión miocárdica ecocardiográfica
  • cTnI y hs-cTnT al inicio y a lo largo del tiempo con eventos cardíacos y empeoramiento asintomático de la función cardíaca Tamaño de la muestra: 30 pacientes

Diagnóstico y Principales Criterios de Inclusión:

  • Cáncer de mama HER2 positivo, estadio I-IV.
  • Disminución leve de la función cardíaca (FEVI entre 40 y 49 %) antes o durante el tratamiento dirigido contra HER2 sin lapatinib

Intervención Cardíaca:

- Betabloqueantes e inhibidores de la ECA titulados a las dosis máximas toleradas

Estudio oncológico Productos, Dosis, Vías, Regímenes:

  • Trastuzumab: dosis de carga de 8 mg/kg IV, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas, o una dosis de carga de 4 mg/kg seguida de una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg cada semana.
  • Pertuzumab: dosis de carga de 840 mg IV, seguida de 420 mg IV cada 3 semanas, administrado concomitantemente con trastuzumab.
  • Ado-trastuzumab emtansina: 3,6 mg/kg IV cada tres semanas. Nota: tanto trastuzumab como pertuzumab pueden administrarse solos o en combinación con otra radioterapia o sistémica.

Duración de la administración del fármaco: Máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenino o masculino diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-IV
  • Cáncer de mama HER2 positivo, definido por tinción inmunohistoquímica para proteína HER2 de intensidad 3+ y/o amplificación del gen HER2 en hibridación fluorescente in situ (FISH) ≥ 2,0 en muestra de mama o biopsia de un sitio metastásico
  • FEVI < 50% y ≥ 40% documentada en ecocardiograma realizado en los últimos 30 días
  • Terapia HER2 sin tratamiento previo o actualmente recibiendo terapia dirigida HER2 sin lapatinib
  • Paciente que recibe o planea recibir trastuzumab, trastuzumab con pertuzumab o ado-trastuzumab emtansine, durante al menos 3 meses, solo o en combinación con otro tratamiento sistémico o radiación
  • Edad ≥ 18 años
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización previa por insuficiencia cardiaca documentada en los últimos 12 meses
  • Signos o síntomas actuales de insuficiencia cardíaca o isquemia
  • Historia de arritmia que requiere tratamiento farmacológico o eléctrico
  • Uso concomitante de antraciclinas o uso de antraciclinas en los últimos 50 días
  • Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas durante el tratamiento del estudio y durante los 7 meses posteriores a la última dosis del fármaco de tratamiento y deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos o demencia, que impedirían la comprensión y el otorgamiento de un consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Terapias HER2, medicamentos cardíacos

Intervencionismo cardíaco: betabloqueantes e inhibidores de la ECA ajustados a las dosis máximas toleradas

Intervención oncológica: los pacientes recibirán una de las siguientes tres terapias dirigidas contra HER2 a discreción del oncólogo tratante:

  • Trastuzumab: dosis de carga de 8 mg/kg IV, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas, o una dosis de carga de 4 mg/kg seguida de una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg cada semana.
  • Pertuzumab: dosis de carga de 840 mg IV, seguida de 420 mg IV cada 3 semanas, administrado concomitantemente con trastuzumab.
  • Ado trastuzumab emtansina (TDM1): 3,6 mg/kg IV cada tres semanas.
Droga: Trastuzumab
Terapia HER2
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
Terapia HER2
Otros nombres:
  • Perjeta
Droga: Ado Trastuzumab Emtansina
Terapia HER2
Otros nombres:
  • Kadcyla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que completan la terapia oncológica planificada sin desarrollo de un evento cardíaco o empeoramiento asintomático de la función cardíaca.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.

Los eventos cardíacos se definen como cualquiera de los siguientes:

  • Presencia de síntomas atribuibles a insuficiencia cardíaca confirmados por un cardiólogo
  • Arritmia cardíaca que requiere tratamiento farmacológico o eléctrico
  • Infarto de miocardio
  • Muerte súbita cardíaca o muerte por infarto de miocardio, arritmia o insuficiencia cardíaca

Empeoramiento asintomático de la función cardíaca definido como:

- Disminución asintomática de la FEVI > 10% puntos desde el inicio y/o FE < 35% corroborada por un ecocardiograma confirmatorio en 2-4 semanas

La terapia oncológica planificada se define como:

  • En el entorno adyuvante: finalización de 1 año en total de terapia dirigida contra HER2. Si una paciente ya recibió parte de la terapia dirigida a HER2 planificada antes de la inscripción en este ensayo, la terapia oncológica planificada se logrará cuando se complete un total de 1 año.
  • En el entorno metastásico: interrupción del régimen de tratamiento debido a enfermedad progresiva o toxicidad no cardiaca o muerte no cardiaca.
Hasta 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo hasta el desarrollo de un evento definido como evento cardíaco o empeoramiento asintomático de la disfunción ventricular izquierda, entre los pacientes que desarrollaron un evento.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
Hasta 18 meses.
Cambios absolutos en la FEVI durante la terapia dirigida contra HER2 entre el inicio y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
Diferencia en la FEVI entre el final del tratamiento y el inicio
Hasta 18 meses.
La terapia HER2 se atribuyó a la proporción de pacientes con cardiotoxicidad sintomática o asintomática.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.

Proporción de pacientes que tuvieron una suspensión por cardiotoxicidad sintomática o asintomática.

Suspensión se define como cualquier retraso o interrupción de la terapia dirigida a HER2 debido a toxicidad cardíaca. Un ciclo de terapia dirigida contra HER2 se considerará de 3 semanas. Una suspensión de la terapia se definirá como cualquier dosis omitida de la terapia dirigida contra HER2 de 3 semanas o 1/3 si se trata de una dosis semanal de trastuzumab. Para los pacientes que tuvieron una suspensión y reanudaron la terapia dirigida contra HER2, se describirá la duración de la suspensión del tratamiento.
Hasta 12 meses.
Correlación de la sobrecarga miocárdica longitudinal global con eventos cardíacos y empeoramiento asintomático de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
Hasta 18 meses.
Correlación de la troponina I cardíaca estándar y la troponina T cardíaca altamente sensible con eventos cardíacos y empeoramiento asintomático de la función cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses.
Hasta 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra M Swain, MD, Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML 28685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Revista Publicatopm

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir