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Studie zur kardialen Sicherheit bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs (SAFE-HEaRt)

6. Mai 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

SAFE-HEaRt: Eine Pilotstudie zur Bewertung der kardialen SICHERHEIT einer gezielten HER2-Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

HER2-positive Brustkrebszellen haben mehr HER2-Rezeptoren (ein Protein auf der Zelloberfläche) als normale Brustzellen. Etwa 30 % der Patientinnen mit Brustkrebs haben HER2-positiven Brustkrebs. Vor HER2-gerichteten Therapien (d. h. Therapien, die den Rezeptor HER2 direkt blockieren) entwickelt wurden, hatten Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs eine sehr aggressive Form der Erkrankung. Durch den Einsatz von Trastuzumab, einem Krebsmedikament, das direkt auf den Rezeptor HER2 abzielt, und in jüngerer Zeit von Pertuzumab und Ado-Trastuzumab Emtansin können Patienten länger leben und ihren Krebs besser kontrollieren.

Leider kann die Anwendung von zielgerichteten HER2-Therapien das Risiko von Herzproblemen erhöhen und aus diesem Grund wurden diese Behandlungen nur für Patienten mit normaler Herzfunktion untersucht und zugelassen.

In dieser Studie planen wir, Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs und leicht verminderter Herzfunktion zielgerichtete HER2-Therapien zu verabreichen, zusammen mit einer begleitenden Untersuchung durch einen Herzarzt (sogenannter Kardiologe) und geeigneten Medikamenten zur Stärkung des Herzens. Wir werden die Herzfunktion häufig mit einem Test namens Echokardiogramm überwachen, der uns ein detailliertes "Bild" des Herzens gibt. Wir werden neben routinemäßigen Blutuntersuchungen auch Blut abnehmen, um zu verstehen, warum manche Patienten Herzprobleme entwickeln und andere nicht. Die Studie wird maximal 12 Monate dauern und die Patienten werden für weitere 6 Monate überwacht.

Wir gehen davon aus, dass es sicher ist, zielgerichtete HER2-Therapien bei Patienten mit Brustkrebs und leicht eingeschränkter Herzfunktion, d.h. LVEF zwischen 40 und 50 %, während geeignete Herzmedikamente eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Eine Pilotstudie zur Bewertung der kardialen Sicherheit einer HER2-gerichteten Therapie (Nicht-Lapatinib) bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion Phase: Pilotstudie Studiendauer: 4 Jahre mit bis zu 5 zusätzlichen Jahren Nachbeobachtung Studienzentrum (s): 3 Zentren werden teilnehmen: MedStar Washington Hospital Center (MWHC), MedStar Georgetown University Hospital (MGUH) und Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ) bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Herzbehandlung.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Zeit bis zur Entwicklung eines kardialen Ereignisses oder einer asymptomatischen Verschlechterung der Herzfunktion
  • Absolute Änderungen der LVEF
  • Verzögerungen bei der HER2-Therapie, die auf kardiale Ursachen zurückzuführen sind
  • Korrelationen zwischen echokardiographischer Myokardbelastung
  • cTnI und hs-cTnT zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit mit kardialen Ereignissen und asymptomatischer Verschlechterung der Herzfunktion Stichprobengröße: 30 Patienten

Diagnose und Haupteinschlusskriterien:

  • HER2-positiver Brustkrebs, Stadium I-IV.
  • Leicht verminderte Herzfunktion (LVEF zwischen 40 und 49 %) vor oder während einer zielgerichteten Nicht-Lapatinib-Therapie gegen HER2

Herzintervention:

- Betablocker und ACE-Hemmer, die auf die maximal verträgliche Dosis eingestellt sind

Onkologie-Studie Produkte, Dosierungen, Applikationswege, Schemata:

  • Trastuzumab: Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v., gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen, oder Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg jede Woche.
  • Pertuzumab: Aufsättigungsdosis von 840 mg i.v., gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen, gleichzeitig mit Trastuzumab verabreicht.
  • Ado-Trastuzumab Emtansin: 3,6 mg/kg i.v. alle drei Wochen. Hinweis: Sowohl Trastuzumab als auch Pertuzumab können allein oder in Kombination mit anderen systemischen oder Strahlentherapien verabreicht werden.

Dauer der Arzneimittelgabe: Maximal 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher oder männlicher Patient, bei dem Brustkrebs im Stadium I-IV diagnostiziert wurde
  • HER2-positiver Brustkrebs, definiert durch immunhistochemische Färbung des HER2-Proteins mit einer Intensität von 3+ und/oder Amplifikation des HER2-Gens bei Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) ≥ 2,0 in einer Brustprobe oder Biopsie einer metastatischen Stelle
  • LVEF < 50 % und ≥ 40 % dokumentiert in einem Echokardiogramm, das innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführt wurde
  • HER2-Therapie naiv oder derzeit eine zielgerichtete Nicht-Lapatinib-Therapie erhalten
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang Trastuzumab, Trastuzumab mit Pertuzumab oder Ado-Trastuzumab Emtansin erhalten oder dies planen, allein oder in Kombination mit einer anderen systemischen Behandlung oder Bestrahlung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll erforderlichen Bewertungen und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt aufgrund dokumentierter Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz oder Ischämie
  • Vorgeschichte von Arrhythmie, die eine pharmakologische oder elektrische Behandlung erfordert
  • Gleichzeitige Anwendung von Anthrazyklinen oder Anwendung von Anthrazyklinen in den letzten 50 Tagen
  • Schwangere oder stillende Patienten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Behandlungsmedikaments Verhütungsmaßnahmen ergreifen und innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen oder Demenz, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: HER2-Therapien, Herzmedikamente

Herzintervention - Betablocker und ACE-Hemmer, die auf die maximal tolerierte Dosis titriert sind

Onkologische Intervention – Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Onkologen eine der drei folgenden zielgerichteten HER2-Therapien:

  • Trastuzumab: Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v., gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg alle 3 Wochen, oder Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2 mg/kg jede Woche.
  • Pertuzumab: Aufsättigungsdosis von 840 mg i.v., gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen, gleichzeitig mit Trastuzumab verabreicht.
  • Ado Trastuzumab Emtansin (TDM1): 3,6 mg/kg i.v. alle drei Wochen.
Arzneimittel: Trastuzumab
HER2-Therapie
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
HER2-Therapie
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Ado Trastuzumab Emtansin
HER2-Therapie
Andere Namen:
  • Kadcyla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine geplante onkologische Therapie abschließen, ohne dass ein Herzereignis oder eine asymptomatische Verschlechterung der Herzfunktion auftritt.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.

Herzereignisse sind wie folgt definiert:

  • Vorhandensein von Symptomen, die einer Herzinsuffizienz zuzuschreiben sind, wie von einem Kardiologen bestätigt
  • Herzrhythmusstörungen, die eine pharmakologische oder elektrische Behandlung erfordern
  • Herzinfarkt
  • Plötzlicher Herztod oder Tod durch Myokardinfarkt, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz

Asymptomatische Verschlechterung der Herzfunktion, definiert als:

- Asymptomatischer Rückgang der LVEF > 10 %-Punkte vom Ausgangswert und/oder EF < 35 %, bestätigt durch ein bestätigendes Echokardiogramm in 2-4 Wochen

Geplante onkologische Therapie ist definiert als:

  • Im adjuvanten Setting: Abschluss einer insgesamt 1-jährigen zielgerichteten HER2-Therapie. Wenn ein Patient bereits vor der Aufnahme in diese Studie einen Teil der geplanten zielgerichteten HER2-Therapie erhalten hat, wird die geplante onkologische Therapie erreicht, wenn insgesamt 1 Jahr abgeschlossen ist.
  • Im metastasierten Setting: Beendigung des Behandlungsschemas aufgrund fortschreitender Erkrankung oder nicht-kardialer Toxizität oder nicht-kardialem Tod.
Bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zur Entwicklung eines Ereignisses, definiert als kardiales Ereignis oder asymptomatische Verschlechterung der linksventrikulären Dysfunktion, bei Patienten, die ein Ereignis entwickelten.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Bis zu 18 Monate.
Absolute Veränderungen der LVEF während einer gezielten HER2-Therapie zwischen Baseline und Behandlungsende
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Differenz der LVEF zwischen Behandlungsende und Ausgangswert
Bis zu 18 Monate.
Die HER2-Therapie wird dem Anteil der Patienten mit symptomatischer oder asymptomatischer Kardiotoxizität zugeschrieben.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate.

Anteil der Patienten, die aufgrund symptomatischer oder asymptomatischer Kardiotoxizität einen Halt hatten.

Anhalten ist definiert als jede Verzögerung oder Unterbrechung einer zielgerichteten HER2-Therapie aufgrund von Kardiotoxizität. Ein Zyklus einer zielgerichteten HER2-Therapie wird als 3 Wochen betrachtet. Eine Therapieunterbrechung wird definiert als jede 3-wöchige versäumte Dosis einer zielgerichteten HER2-Therapie oder 1/3 bei einer wöchentlichen Trastuzumab-Dosis. Für Patienten, die eine Unterbrechung hatten und die zielgerichtete HER2-Therapie wieder aufgenommen haben, wird die Dauer der Unterbrechung der Behandlung beschrieben.
Bis zu 12 Monate.
Korrelation der globalen longitudinalen myokardialen Belastung mit kardialen Ereignissen und asymptomatischer Verschlechterung der Herzfunktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Bis zu 18 Monate.
Korrelation von kardialem Standard-Troponin I und hochempfindlichem kardialem Troponin T mit kardialen Ereignissen und asymptomatischer Verschlechterung der Herzfunktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate.
Bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra M Swain, MD, Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML 28685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Zeitschrift Publicatopm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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