비정형 증식증 또는 상피내 유방암 환자의 유방암 예방을 위한 메트포르민 염산염
12개월 후 메트포르민(1, 1-디메틸비구아니드 염산염) 화학예방 대 폐경 전 여성의 위약 대조
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
I. 12개월 및 24개월 후 편측 또는 양측 RPFNA(random periareolar fine needle aspiration) 흡인에서 세포 이형성(Masood Cytology Index Score 14-17로 측정)의 존재 또는 부재에 대한 테스트(24개월은 위약의 경우 선택적임) -위약군에 남아 있고 메트포르민[메트포르민 염산염]을 투여받지 않을 환자에 대한 유일한 그룹) 메트포르민 대 위약 대조군을 투여받는 여성. 세포학적 이형성의 존재는 모든 RPFNA 표본의 이형성을 의미합니다.
2차 목표:
I. Masood Cytology Index Score를 사용하여 양쪽 팔에 대해 12개월 후 및 24개월 후 RPFNA 흡인에서 세포학적 이형성의 존재 또는 세포학적 이형성의 소실에 대해 테스트합니다(24개월은 위약을 계속 사용하는 환자의 경우 위약 단독 그룹에 대해 선택 사항임). 메트포르민 850mg을 경구(PO) 1일 2회(BID) 투여받는 여성(메트포르민 그룹)의 경우 메트포르민을 투여하지 않고 메트포르민을 투여하지 않을 것이며 교차 환자의 경우 필수).
II. 메트포르민과 위약 그룹에서 동일한 개인의 오른쪽 및 왼쪽 유방(두 유방이 흡인된 경우)에서 0개월 및 12개월의 Masood 세포학 점수 값을 비교합니다.
III. 개별 RPFNA 표본에서 중복 RPPM 측정에서 역상 단백질 마이크로어레이(RPPM)의 재현성을 테스트합니다.
IV. 12개월 및 24개월(위약 단독 그룹의 경우 24개월은 선택 사항, 위약군에 남아 있고 메트포르민을 투여받지 않을 환자의 경우) RPFNA에서 이형성(Masood Cytology Index Score로 측정)의 존재와 기준선 RPPM 값을 연관시킵니다.
3차 목표:
I. 메트포르민이 RPFNA 또는 유방암 위험과 관련된 혈액 바이오마커를 변경하는지 테스트합니다.
II. 메트포르민이 비만 및 인슐린 저항성과 관련된 마커를 변경하는지 테스트합니다.
III. 메트포르민 수치와 에스트로겐/프로게스테론을 포함하여 RPFNA 및 혈청에서 다른 탐색적 측정을 테스트합니다.
IV. 뱅킹: Alliance Cancer Control 연구를 위한 진행 중인 연구의 일환으로 향후 연구를 위해 잔여 혈액 및 RPFNA 제품을 뱅킹합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- The Community Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Laredo, Texas, 미국, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 사전 등록 기준
다음 네 가지 기준 중 적어도 하나로 정의되는 유방암 위험이 높아야 합니다.
- 이전에 비정형 증식, 소엽 상피내암종(LCIS) 또는 관내암종(DCIS)을 입증하는 생검을 받은 적이 있는 경우
- 5년 동안 게일 모델 위험 >= 1.66%
다음 중 적어도 하나로 정의되는 강력한 유방암 및/또는 난소암 가족력:
- 50세 이전에 유방암에 걸린 직계 가족 1명
- 양측 유방암에 걸린 1촌
- 유방암을 앓고 있는 2명 이상의 직계 가족
- 유방암에 걸린 1촌 1촌 및 2촌 또는 3촌 2곳 이상
- 유방암 직계가족 1인 및 난소암 직계가족 1인 이상
- 유방암에 걸린 2촌 또는 3촌 친족 2명과 난소암 1명 이상
- 유방암에 걸린 2촌 또는 3촌 1촌, 난소암 2촌 이상
- 유방암에 걸린 2차 또는 3차 친족 3명 이상
알려진 유방암(BRCA)1 또는 BRCA2 돌연변이 보인자(여성에게 다음이 있음)
- 유전 상담사와 만나 유전자 검사 결과를 검토하고,
- 예방적 유방절제술 및 난소절제술을 받을 기회가 제공되었습니다.
- 사전 등록 전 마지막 6개월 이내에 4번의 월경 주기로 정의되는 폐경 전 여성; 사전 등록 전 6개월 이내에 월경이 4회 미만인 여성 또는 난소가 손상되지 않은 상태에서 자궁 절제술을 받은 여성은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 < 20인 경우 폐경 전으로 간주됩니다. 무월경을 유발하는 호르몬 피임약을 사용하는 여성(예: 피임약을 시작하기 전 마지막 6개월 이내에 월경 주기가 최소 4회인 경우 주사 가능하고 연장된 경구 피임약, 피임 링이 포함된 호르몬 또는 자궁 내 장치가 포함된 호르몬)이 적합한 것으로 간주됩니다.
- 사전 등록 전 365일 이내의 디지털 유방조영상
- 유방 X선 사진은 유방암이 의심되지 않는 것으로 판독되어야 합니다(미국 류마티스 학회[ACR] 클래스 I-III). 클래스 IV 유방조영술을 받은 피험자는 일단 유방 외과 의사의 평가를 받고 침윤성 악성 종양의 증거가 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- 사전 등록 전 최소 1년 동안 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 현재 월경 중인 경우 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 상관 연구 목적으로 RPFNA 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 등록/무작위화 포함 기준:
RPFNA에서 적합한 세포학적 이형성, Masood 점수 14-17; 적격 RPFNA(한쪽 또는 양쪽 유방의)는 세포학적 채점 및 단백질 분석을 위해 Dr. Seewaldt의 실험실로 보내야 합니다. 점수 결과는 환자 등록/무작위화 전에 Dr. Seewaldt의 연구실에서 받아야 합니다. 검사는 등록/무작위화 90일 이전에 완료되어야 합니다.
* 참고: DCIS가 있는 여성과 비정형 병변으로 수술을 받는 여성의 경우 반대쪽 유방만 흡인할 수 있습니다. 반대쪽 유방을 흡인하는 결정은 여성의 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 헤모글로빈 >= 9g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 1.4 mg/dL
- 총 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL
- Aspartate transaminase(AST) =< 3 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 3 x ULN
음성 임신 테스트 수행 =< 등록/무작위화 7일 전, 가임 여성만 해당
* 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 2) 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 한 번도 없었음).
- 타목시펜을 복용할 자격이 있는 여성은 임상 치료의 일환으로 타목시펜 예방을 제공받아야 하며 타목시펜 치료를 거부해야 합니다.
제외 기준
- 기타 활동성 악성 종양 = 사전 등록 전 5년 미만; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 과거력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료, 즉 다른 호르몬 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) < 25
- 와파린 받기
- 양측 유방 보형물 또는 자가 유방 피판 재건술
- 알코올 중독의 적극적인 진단
- 메트포르민에 대한 급성 과민증 또는 알레르기 반응과 같은 메트포르민 예방에 대한 금기
- 현재 타목시펜 또는 랄록시펜을 복용 중
- 임의의 시험용 제제의 투여 =< 사전 등록 30일 전
- 양쪽 유방에 대한 이전 방사선
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 피리메타민, 시메티딘, 리팜핀 또는 세팔렉신 복용
- 침윤성 암을 포함하는 코어 생검 또는 절제 생검을 받은 여성
- 지난 90일 이내에 메트포르민을 복용한 여성
- 헤모글로빈 a1c > 6.3인 환자 또는 적극적으로 당뇨병 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군: 메트포르민 염산염
환자는 24개월 동안 메트포르민 염산염 PO QD 또는 BID를 받습니다.
환자는 13-24개월 동안 메트포르민 850 mg PO BID를 계속할 것입니다.
환자는 24개월에 RPFNA를 받게 됩니다.
후속 방문은 치료 시작 후 36 및 48개월에 수행됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군: 위약
환자는 12개월 동안 위약 PO QD 또는 BID를 받습니다.
환자는 13~24개월 동안 1군으로 전환할 수 있습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 후 일방적 또는 양측 RPFNA에서 세포 학적 비극의 존재 또는 부재에 대한 테스트.
기간: 12 개월
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12 개월에 비정형의 존재는 환자에 대한 모든 평가 가능한 유방에서 Masood 점수의 평균을 통해 결정됩니다.
평균 점수가 최소 13.5 인 경우 환자는 비정형이있는 것으로 표시됩니다.
이 연구의 주요 목표는 불가능한 분석에서 카이-제곱 테스트를 사용하여 두 팔 사이의 12 개월에 비정형의 존재를 비교하고 그룹 지표, 연령, 인종, 계층화 인자 및 기준선 Masood 점수를 다변량 분석에서 로지스틱 회귀를 사용하여 회귀하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12 개월 (양쪽 팔의 경우) 및 메트포르민 암의 경우 24 개월 후 RPFNA에서 비정형 점수 및 비정형의 존재 또는 비정상의 존재를 테스트합니다.
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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메트포르민 및 비 메트포르민 그룹의 동일한 개인의 오른쪽 및 왼쪽 유방에서 0과 12에서 Masood 세포학 점수 값을 비교하십시오.
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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개별 RPFNA 시편의 중복 RPPM 결정에서 RPPM의 재현성을 테스트하십시오.
기간: 최대 12 개월
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최대 12 개월
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기준선 RPPM 값을 12 개월 및 24 개월에 비정형의 존재와 상관시킵니다.
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A211102
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00995 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Reporting Program)
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