Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin hydrochlorid v prevenci rakoviny prsu u pacientů s atypickou hyperplazií nebo in situ rakovinou prsu

9. dubna 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testování na atypii u náhodné periareolární aspirace tenkou jehlou (RPFNA) cytologie po 12 měsících Metformin (1, 1-dimethylbiguanid hydrochlorid) Chemoprevence versus kontrola placeba u premenopauzálních žen

Tato randomizovaná studie fáze III studuje metformin hydrochlorid, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci rakoviny prsu u pacientek s atypickou hyperplazií nebo rakovinou prsu in situ. Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Užívání metformin-hydrochloridu může zabránit rakovině prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I. Test na přítomnost nebo nepřítomnost cytologických atypií (měřeno pomocí Masood Cytology Index Score 14-17) v jednostranných nebo oboustranných náhodných periareolárních aspiracích tenkou jehlou (RPFNA) po 12 a 24 měsících (24 měsíců je volitelných pro placebo -skupina pouze pro pacienty, kteří zůstávají v rameni s placebem a nebudou dostávat metformin [metformin hydrochlorid]) pro ženy užívající metformin oproti kontrolní skupině s placebem. Přítomnost cytologických atypií znamená jakoukoli atypii v jakémkoliv RPFNA vzorku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Použijte Masood Cytology Index Score k testování přítomnosti cytologických atypií nebo vymizení cytologických atypií v aspirátech RPFNA po 12 měsících pro obě ramena a 24 měsících (24 měsíců je volitelných pro skupinu pouze s placebem pro pacienty, kteří zůstávají na placebu rameni a nebudou dostávat metformin a povinné pro pacientky se zkříženým přístupem) pro ženy užívající metformin 850 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) (skupina s metforminem).

II. Porovnejte hodnoty Masoodova cytologického skóre v 0 a 12 měsících v pravém a levém prsu (pokud byly oba prsy aspirovány) od stejného jedince ve skupině s metforminem a placebem.

III. Otestujte reprodukovatelnost proteinového mikročipu s reverzní fází (RPPM) v duplikátech stanovení RPPM z jednotlivých vzorků RPFNA.

IV. Porovnejte výchozí hodnoty RPPM s přítomností atypie (měřeno pomocí Masood Cytology Index Score) ve 12. měsíci a ve 24. měsíci (24. měsíc volitelný pro skupinu pouze s placebem; pro pacienty, kteří zůstávají ve skupině s placebem a nedostanou metformin) RPFNA.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Testujte, zda metformin mění RPFNA nebo krevní biomarkery spojené s rizikem rakoviny prsu.

II. Otestujte, zda metformin mění markery spojené s obezitou a inzulinovou rezistencí.

III. Otestujte další průzkumná měření v RPFNA a séru, včetně hladin metforminu a estrogenu/progesteronu.

IV. Bankovnictví: V rámci probíhajícího výzkumu pro studie Alliance Cancer Control bankovnictví zbytkové krve a produktů RPFNA pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PŘEDREGISTRACE-ZAŘAZENÍ

  • Musí mít zvýšené riziko rakoviny prsu, definované jako alespoň jedno z následujících čtyř kritérií:

    • Po předchozí biopsii prokazující atypickou hyperplazii, lobulární karcinom in situ (LCIS) nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
    • Riziko Gailova modelu >= 1,66 % za 5 let

    • Silná rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků, která je definována jako alespoň jeden z následujících stavů:

      • Jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu před dosažením věku 50 let
      • Jeden příbuzný prvního stupně s oboustranným karcinomem prsu
      • Dva nebo více příbuzných prvního stupně s rakovinou prsu
      • Jeden příbuzný prvního stupně a dva nebo více příbuzných druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu
      • Jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu a jeden nebo více příbuzných s rakovinou vaječníků
      • Dva příbuzní druhého nebo třetího stupně buď s rakovinou prsu a jeden nebo více s rakovinou vaječníků
      • Jeden příbuzný druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu a dva nebo více s rakovinou vaječníků
      • Tři nebo více příbuzných druhého nebo třetího stupně s rakovinou prsu

    • Známý nosič mutace rakoviny prsu (BRCA)1 nebo BRCA2 za předpokladu, že má žena

      • Setkal se s genetickým poradcem, aby zkontroloval výsledky genetických testů a
      • Byla mu nabídnuta možnost podstoupit profylaktickou mastektomii a ooforektomii
  • Ženy před menopauzou, jak jsou definovány jako čtyři menstruační cykly během posledních šesti měsíců před předregistrací; ženy s méně než 4 menstruací během 6 měsíců před předregistrací nebo ženy, které prodělaly hysterektomii s neporušenými vaječníky, budou považovány za premenopauzální, pokud je hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 20; ženy, které užívají hormonální antikoncepci způsobující amenoreu (např. injekční a prodloužená perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční kroužek nebo nitroděložní tělísko obsahující hormon) budou považovány za způsobilé, pokud měly minimálně 4 menstruační cykly během posledních šesti měsíců před zahájením antikoncepce
  • Digitální mamograf do 365 dnů před předregistrací
  • Mamografy musí být považovány za nepodezřelé z rakoviny prsu (American College of Rheumatology [ACR] třída I-III); subjekty s mamografem třídy IV mohou být zapsány poté, co byly vyhodnoceny prsním chirurgem a neexistuje žádný důkaz invazivní malignity
  • Musí být netěhotná a nekojící alespoň jeden rok před předběžnou registrací
  • Pokud mají subjekty v současné době menstruaci, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Ochota poskytnout RPFNA a vzorky krve pro účely korelačního výzkumu
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ REGISTRACE/RANDOMIZACE:

  • Kvalifikační cytologické atypie v RPFNA, Masoodovo skóre 14-17; kvalifikační RPFNA (jednoho nebo obou prsů) musí být zaslána do laboratoře Dr. Seewaldta k cytologickému hodnocení a proteomické analýze; výsledky skóre musí být obdrženy z laboratoře Dr. Seewaldta před registrací/randomizací pacienta; test musí být proveden =< 90 dní před registrací/randomizací

    * Poznámka: U žen s DCIS a u žen podstupujících operaci atypické léze lze aspirovat pouze kontralaterální prs; rozhodnutí o aspiraci kontralaterálního prsu je na uvážení chirurga ženy

  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,4 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 3,0 mg/dl
  • Aspartáttransamináza (AST) =< 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alanin transamináza (ALT) =< 3 x ULN

  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací/randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku

    * Žena v plodném věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

  • Ženám způsobilým k užívání tamoxifenu musí být v rámci klinické péče nabídnuta prevence tamoxifenem a odmítly léčbu tamoxifenem

Kritéria vyloučení

  • Jiná aktivní malignita =< 5 let před předregistrací; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; POZNÁMKA: pokud mají v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu, tj. jinou hormonální terapii, na rakovinu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25
  • Příjem Warfarinu
  • Bilaterální prsní implantáty nebo autologní rekonstrukce prsního laloku
  • Aktivní diagnostika alkoholismu
  • Kontraindikace prevence metforminu, jako je akutní hypersenzitivita nebo alergická reakce na metformin
  • V současné době užívám tamoxifen nebo raloxifen
  • Podávání jakékoli zkoumané látky =< 30 dní před předregistrací
  • Předchozí záření do obou prsou
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Příjem pyrimethaminu, cimetidinu, rifampinu nebo cefalexinu
  • Ženy, které mají základní biopsii nebo excizní biopsii obsahující invazivní rakovinu
  • Ženy, které užívaly metformin během posledních 90 dnů
  • Pacienti s hemoglobinem a1c > 6,3 nebo kteří jsou aktivně léčeni pro diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I: metformin hydrochlorid
Pacienti dostávají metformin hydrochlorid PO QD nebo BID po dobu 24 měsíců. Pacienti budou pokračovat v podávání metforminu 850 mg PO BID po dobu 13.–24. měsíce. Pacienti podstoupí RPFNA za 24 měsíců. Následné návštěvy budou provedeny 36 a 48 měsíců po zahájení léčby.
Lék: metformin hydrochlorid
daný PO
Ostatní jména:
  • 657-24-9
  • 1,1-dimethylbiguanid hydrochlorid
  • Monohydrochlorid N,N-dimethylimidodikarbonimidového diamidu
Komparátor placeba: Rameno II: placebo
Pacienti dostávají placebo PO QD nebo BID po dobu 12 měsíců. Pacienti mohou přejít na rameno I po dobu 13-24 měsíců.
Jiný: placebo
daný PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na přítomnost nebo nepřítomnost cytologické atypie u jednostranných nebo bilaterálních aspirátů RPFNA po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost atypie po 12 měsících se stanoví průměrem skóre Masood na všech hodnotitelných prsou u pacienta. Pokud je průměrné skóre nejméně 13,5, bude pacient označen jako atypii. Primárním cílem této studie je porovnat přítomnost atypie ve 12. měsíci mezi dvěma rameny pomocí testu chí-kvadrát v univariabilní analýze a regrese na indikátoru skupiny, věku, rasy, stratifikační faktory a základní skóre maskood pomocí logistické regrese v multivárové analýze.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test na skóre Masood a přítomnost atypie nebo odhodlání atypií v RPFNA po 12 měsících (pro obě zbraně) a 24 měsíců pro metforminovou rameno.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Porovnejte hodnotu skóre Masood Cytology skóre na 0 a 12 v pravém a levém prsu od stejného jedince ve skupině metforminu a nemetforminu.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Vyzkoušejte reprodukovatelnost RPPM při duplicitních stanoveních RPPM z jednotlivých vzorků RPFNA.
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Korelujte hodnoty základní linie RPPM s přítomností atypie ve 12. a 24. měsíci.
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A211102
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-00995 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit