Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminhydroklorid for å forebygge brystkreft hos pasienter med atypisk hyperplasi eller in situ brystkreft

9. april 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Testing for atypi ved tilfeldig periareolar finnålaspirasjon (RPFNA) cytologi etter 12 måneder Metformin (1, 1-dimetylbiguanidhydroklorid) Kjemoprevensjon versus placebokontroll hos kvinner før overgangsalderen

Denne randomiserte fase III-studien studerer metforminhydroklorid for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å forebygge brystkreft hos pasienter med atypisk hyperplasi eller in situ brystkreft. Kjemoprevensjon er bruk av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruk av metforminhydroklorid kan forebygge brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. Test for tilstedeværelse eller fravær av cytologisk atypi (målt ved en Masood Cytology Index Score på 14-17) i unilateral eller bilateral tilfeldig periareolar finnålsaspirasjon (RPFNA) etter 12 og 24 måneder (24 måneder er valgfritt for placebo -kun gruppe for pasienter som forblir på placebo-armen og ikke vil få metformin [metforminhydroklorid]) for kvinner som får metformin versus placebokontroll. Tilstedeværelsen av cytologisk atypi betyr enhver atypi i enhver RPFNA-prøve.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bruk Masood Cytology Index Score for å teste for tilstedeværelse av cytologisk atypi eller forsvinning av cytologisk atypi i RPFNA-aspirater etter 12 måneder for begge armer, og 24 måneder (24 måneder er valgfritt for gruppen som kun får placebo for pasienter som fortsatt får placebo). arm og vil ikke motta metformin, og obligatorisk for crossover-pasienter) for kvinner som får metformin 850 mg oralt (PO) to ganger daglig (BID) (metformingruppen).

II. Sammenlign Masood Cytology Score-verdier ved 0 og 12 måneder i høyre og venstre bryst (hvis begge brystene ble aspirert) fra samme individ i metformin- og placebogruppen.

III. Test reproduserbarheten til omvendt faseproteinmikroarray (RPPM) i dupliserte RPPM-bestemmelser fra individuelle RPFNA-prøver.

IV. Korreler baseline RPPM-verdier med tilstedeværelse av atypi (målt ved Masood Cytology Index Score) ved måned 12 og måned 24 (måned 24 valgfritt for placebo-gruppen; for pasienter som forblir på placebo-armen og ikke vil motta metformin) RPFNA.

TERTIÆRE MÅL:

I. Test om metformin endrer RPFNA eller blodbiomarkører assosiert med brystkreftrisiko.

II. Test om metformin endrer markører assosiert med fedme og insulinresistens.

III. Test andre utforskende mål i RPFNA og serum inkludert metforminnivåer og østrogen/progesteron.

IV. Bankvirksomhet: Som en del av pågående forskning for Alliance Cancer Control-studier, bankrester av blod og RPFNA-produkter for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Community Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • FØRREGISTRERING-INKLUSJONSKRITERIER

  • Må ha økt risiko for brystkreft, definert som minst ett av følgende fire kriterier:

    • Etter å ha hatt en tidligere biopsi som viser atypisk hyperplasi, lobulært karsinom in situ (LCIS) eller duktalt karsinom in situ (DCIS)
    • En Gail-modellrisiko på >= 1,66 % over 5 år

    • En sterk familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft som er definert som minst ett av følgende:

      • Én førstegradsslektning med brystkreft før fylte 50 år
      • En førstegradsslektning med bilateral brystkreft
      • To eller flere førstegradsslektninger med brystkreft
      • En førstegradsslektning og to eller flere andre- eller tredjegradsslektninger med brystkreft
      • En førstegrads slektning med brystkreft og en eller flere slektninger med eggstokkreft
      • To andre eller tredje grads slektninger med enten brystkreft og en eller flere med eggstokkreft
      • En andre eller tredje grads slektning med brystkreft og to eller flere med eggstokkreft
      • Tre eller flere andre eller tredje grads slektninger med brystkreft

    • Kjent brystkreft (BRCA)1 eller BRCA2 mutasjonsbærer forutsatt at kvinnen har

      • Møtte med en genetisk rådgiver for å gjennomgå genetiske testresultater, og
      • Har fått tilbud om å gjennomgå profylaktisk mastektomi og ooforektomi
  • Premenopausale kvinner som definert som fire menstruasjonssykluser i løpet av de siste seks månedene før forhåndsregistrering; kvinner med mindre enn 4 menstruasjoner innen 6 måneder før forhåndsregistrering, eller kvinner som har hatt en hysterektomi med intakte eggstokker vil bli ansett som premenopausale dersom nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) er < 20; kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler som forårsaker amenoré (f. injiserbare og utvidede orale prevensjonsmidler, hormonholdig prevensjonsring eller hormonholdig intrauterin enhet) vil bli ansett som kvalifisert hvis de hadde minst 4 menstruasjonssykluser i løpet av de siste seks månedene før de begynte på prevensjonsmidlet
  • Digital mammografi innen 365 dager før forhåndsregistrering
  • Mammogrammer må leses som ikke mistenkelige for brystkreft (American College of Rheumatology [ACR] klasse I-III); forsøkspersoner med et klasse IV mammografi kan bli registrert når de har blitt evaluert av en brystkirurg og det er ingen bevis for invasiv malignitet
  • Må være ikke-gravid og ikke-ammende i minst ett år før forhåndsregistrering
  • Hvis de har menstruasjon, må forsøkspersonene bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Villig til å gi RPFNA og blodprøver for korrelative forskningsformål
  • REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUDERINGSKRITERIER:

  • Kvalifiserende cytologisk atypi i RPFNA, Masood-score på 14-17; den kvalifiserende RPFNA (av ett eller begge brystene) må sendes til Dr. Seewaldts laboratorium for cytologisk scoring og proteomisk analyse; scoreresultater må mottas fra Dr. Seewaldts laboratorium før pasientregistrering/randomisering; test må gjøres =< 90 dager før registrering/randomisering

    * Merk: Bare det kontralaterale brystet kan aspireres hos kvinner med DCIS og de som gjennomgår kirurgi for en atypisk lesjon; beslutningen om å aspirere det kontralaterale brystet er etter kvinnens kirurg

  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 75 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,4 mg/dL
  • Total bilirubin =< 3,0 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN

  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering/randomisering, kun for kvinner i fertil alder

    * En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)

  • Kvinner som er kvalifisert til å ta tamoxifen må tilbys tamoxifen-forebygging som en del av sin kliniske behandling og har nektet tamoxifen-behandling

Eksklusjonskriterier

  • Annen aktiv malignitet =< 5 år før forhåndsregistrering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; MERK: hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling, dvs. annen hormonbehandling, for kreften deres
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 25
  • Får Warfarin
  • Bilaterale brystimplantater eller autolog brystklaffrekonstruksjon
  • Aktiv diagnose av alkoholisme
  • Kontraindikasjoner for forebygging av metformin som akutt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på metformin
  • Får for tiden tamoxifen eller raloxifen
  • Administrering av undersøkelsesmiddel =< 30 dager før forhåndsregistrering
  • Tidligere stråling til begge brystene
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Får pyrimetamin, cimetidin, rifampin eller cefaleksin
  • Kvinner som har en kjernebiopsi eller eksisjonsbiopsi som inneholder invasiv kreft
  • Kvinner som har tatt metformin i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienter med hemoglobin a1c > 6,3 eller som blir aktivt behandlet for diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I: metforminhydroklorid
Pasienter får metforminhydroklorid PO QD eller BID i 24 måneder. Pasienter vil fortsette med metformin 850 mg PO BID i månedene 13-24. Pasienter vil gjennomgå RPFNA ved 24 måneder. Oppfølgingsbesøk vil bli utført 36 og 48 måneder etter behandlingsstart.
Legemiddel: metforminhydroklorid
gitt PO
Andre navn:
  • 657-24-9
  • 1,1-dimetylbiguanidhydroklorid
  • N,N - dimetylimidodikarbonimiddiamidmonohydroklorid
Placebo komparator: Arm II: placebo
Pasienter får placebo PO QD eller BID i 12 måneder. Pasienter kan gå over til arm I i månedene 13-24.
Annen: placebo
gitt PO
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test for tilstedeværelse eller fravær av cytologisk atypi i ensidig eller bilateral RPFNA -aspirater etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av atypi etter 12 måneder bestemmes gjennom gjennomsnittet av Masood -score på tvers av alle evaluerbare bryster for en pasient. Hvis gjennomsnittlig poengsum er minst 13,5, vil pasienten bli merket som å ha atypi. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne tilstedeværelsen av atypi i måned 12 mellom to armer ved bruk av chi-square-testen i univariable analyse og regressert på gruppeindikator, alder, rase, stratifiseringsfaktorer og baseline masood score ved bruk av logistisk regresjon i multivariabel analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test for Masood -poengsum og tilstedeværelsen av atypi eller forsvinner av atypia i RPFNA etter 12 måneder (for begge armer) og 24 måneder for metforminarm.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Sammenlign masood cytologi score verdien ved 0 og 12 i høyre og venstre bryst fra det samme individet i metformin- og ikke-metformingruppen.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Test reproduserbarheten av RPPM i dupliserte RPPM -bestemmelser fra individuelle RPFNA -prøver.
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Korrelate Baseline RPPM -verdier med tilstedeværelse av atypi ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A211102
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2013-00995 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere