Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminhydrochlorid til forebyggelse af brystkræft hos patienter med atypisk hyperplasi eller in situ brystkræft

9. april 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Test for atypi ved tilfældig periareolær finnålsaspiration (RPFNA) Cytologi efter 12 måneder Metformin (1, 1-dimethylbiguanidhydrochlorid) kemoforebyggelse versus placebokontrol hos præmenopausale kvinder

Dette randomiserede fase III-studie undersøger metforminhydrochlorid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge brystkræft hos patienter med atypisk hyperplasi eller in situ brystkræft. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​metforminhydrochlorid kan forebygge brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I. Test for tilstedeværelse eller fravær af cytologisk atypi (målt ved en Masood Cytology Index Score på 14-17) i unilateral eller bilateral tilfældig periareolær finnålsaspiration (RPFNA) efter 12 og 24 måneder (24 måneder er valgfrit for placebo) -kun gruppe for patienter, der forbliver på placebo-armen og ikke vil modtage metformin [metforminhydrochlorid]) for kvinder, der får metformin versus placebokontrol. Tilstedeværelsen af ​​cytologisk atypi betyder enhver atypi i enhver RPFNA-prøve.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Brug Masood Cytology Index Score til at teste for tilstedeværelsen af ​​cytologisk atypi eller forsvinden af ​​cytologisk atypi i RPFNA-aspirater efter 12 måneder for begge arme og 24 måneder (24 måneder er valgfrit for placebo-kun gruppe for patienter, der forbliver på placebo arm og vil ikke modtage metformin, og obligatorisk for crossover-patienter) for kvinder, der får metformin 850 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID) (metformingruppen).

II. Sammenlign Masood Cytology Score-værdier ved 0 og 12 måneder i højre og venstre bryst (hvis begge bryster blev aspireret) fra den samme person i metformin- og placebogruppen.

III. Test reproducerbarheden af ​​omvendt faseproteinmikroarray (RPPM) i dobbelte RPPM-bestemmelser fra individuelle RPFNA-prøver.

IV. Korrelér baseline RPPM-værdier med tilstedeværelsen af ​​atypi (målt ved Masood Cytology Index Score) ved måned 12 og måned 24 (måned 24 valgfri for placebo-kun gruppe; for patienter, der forbliver på placebo-armen og ikke vil modtage metformin) RPFNA.

TERTIÆRE MÅL:

I. Test om metformin ændrer RPFNA eller blodbiomarkører forbundet med brystkræftrisiko.

II. Test om metformin ændrer markører forbundet med fedme og insulinresistens.

III. Test andre udforskende målinger i RPFNA og serum, herunder metforminniveauer og østrogen/progesteron.

IV. Bankvirksomhed: Som en del af igangværende forskning for Alliance Cancer Control-undersøgelser, banker restblod og RPFNA-produkter til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • FØRREGISTRERING-INKLUSIONSKRITERIER

  • Skal have øget risiko for brystkræft, defineret som mindst et af følgende fire kriterier:

    • Har haft en tidligere biopsi, der viser atypisk hyperplasi, lobulært karcinom in situ (LCIS) eller duktalt karcinom in situ (DCIS)
    • En Gail-modelrisiko på >= 1,66 % over 5 år

    • En stærk familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer, som er defineret som mindst én af følgende:

      • Én førstegradsslægtning med brystkræft før 50 års alderen
      • En førstegradsslægtning med bilateral brystkræft
      • To eller flere førstegradsslægtninge med brystkræft
      • En førstegradsslægtning og to eller flere anden- eller tredjegradsslægtninge med brystkræft
      • En førstegradsslægtning med brystkræft og en eller flere pårørende med kræft i æggestokkene
      • To anden eller tredje grads slægtninge med enten brystkræft og en eller flere med kræft i æggestokkene
      • En anden eller tredje grads slægtning med brystkræft og to eller flere med kræft i æggestokkene
      • Tre eller flere anden- eller tredjegradsslægtninge med brystkræft

    • Kendt brystkræft (BRCA)1 eller BRCA2 mutationsbærer forudsat at kvinden har

      • Mødtes med en genetisk rådgiver for at gennemgå resultaterne af genetiske tests, og
      • Er blevet tilbudt muligheden for at gennemgå profylaktisk mastektomi og oophorektomi
  • Præmenopausale kvinder som defineret som fire menstruationscyklusser inden for de sidste seks måneder forud for præregistrering; kvinder med mindre end 4 menstruationer inden for 6 måneder før præregistrering, eller kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi med intakte æggestokke, vil blive betragtet som præmenopausale, hvis niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) er < 20; kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, der forårsager amenoré (f. injicerbare og forlængede orale præventionsmidler, hormonholdig svangerskabsforebyggende ring eller hormonholdig intrauterin enhed) vil blive betragtet som berettigede, hvis de havde mindst 4 menstruationscyklusser inden for de sidste seks måneder før start på præventionsmidlet
  • Digital mammografi inden for 365 dage før forhåndsregistrering
  • Mammogrammer skal læses som ikke mistænkelige for brystkræft (American College of Rheumatology [ACR] klasse I-III); forsøgspersoner med et klasse IV mammografi kan tilmeldes, når de er blevet evalueret af en brystkirurg, og der ikke er tegn på invasiv malignitet
  • Skal være ikke-gravid og ikke-ammende i mindst et år før forhåndsregistrering
  • Hvis personer i øjeblikket har menstruation, skal de bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Villig til at levere RPFNA og blodprøver til korrelative forskningsformål
  • REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvalificerende cytologisk atypi i RPFNA, Masood-score på 14-17; den kvalificerende RPFNA (af et eller begge bryster) skal sendes til Dr. Seewaldts laboratorium til cytologisk scoring og proteomisk analyse; scoreresultater skal modtages fra Dr. Seewaldts laboratorium før patientregistrering/randomisering; test skal udføres =< 90 dage før registrering/randomisering

    * Bemærk: Kun det kontralaterale bryst kan aspireres hos kvinder med DCIS og dem, der skal opereres for en atypisk læsion; Beslutningen om at aspirere det kontralaterale bryst er efter kvindens kirurg

  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,4 mg/dL
  • Total bilirubin =< 3,0 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) =< 3 x ULN

  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering/randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder

    * En kvinde i den fødedygtige alder er en kønsmoden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

  • Kvinder, der er berettiget til at tage tamoxifen, skal tilbydes tamoxifenforebyggelse som en del af deres kliniske pleje og har nægtet tamoxifenbehandling

Eksklusionskriterier

  • Anden aktiv malignitet =< 5 år før præregistrering; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; BEMÆRK: hvis der er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling, dvs. anden hormonbehandling, for deres kræftsygdom
  • Body mass index (BMI) < 25
  • Modtagelse af Warfarin
  • Bilaterale brystimplantater eller autolog brystklaprekonstruktion
  • Aktiv diagnose af alkoholisme
  • Kontraindikation til forebyggelse af metformin såsom akut overfølsomhed eller allergisk reaktion over for metformin
  • Modtager i øjeblikket tamoxifen eller raloxifen
  • Administration af ethvert forsøgsmiddel =< 30 dage før præregistrering
  • Tidligere stråling til begge bryster
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Modtager pyrimethamin, cimetidin, rifampin eller cephalexin
  • Kvinder, der har en kernebiopsi eller excisionsbiopsi indeholdende invasiv cancer
  • Kvinder, der har taget metformin inden for de seneste 90 dage
  • Patienter med hæmoglobin a1c > 6,3 eller som er i aktiv behandling for diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: metforminhydrochlorid
Patienter får metforminhydrochlorid PO QD eller BID i 24 måneder. Patienterne vil fortsætte med metformin 850 mg PO BID i måned 13-24. Patienter vil gennemgå RPFNA efter 24 måneder. Opfølgningsbesøg vil blive udført 36 og 48 måneder efter behandlingsstart.
Medicin: metformin hydrochlorid
givet PO
Andre navne:
  • 657-24-9
  • 1,1-dimethylbiguanidhydrochlorid
  • N,N - dimethylimidodicarbonimiddiamidmonohydrochlorid
Placebo komparator: Arm II: placebo
Patienter får placebo PO QD eller BID i 12 måneder. Patienter kan gå over til Arm I i 13-24 måneder.
Andet: placebo
givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test for tilstedeværelsen eller fraværet af cytologisk atypi i ensidig eller bilateral RPFNA aspirater efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af atypi efter 12 måneder bestemmes gennem gennemsnittet af Masood -scoringer på tværs af alle evaluerbare bryster for en patient. Hvis den gennemsnitlige score er mindst 13,5, vil patienten blive mærket som atypi. Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne tilstedeværelsen af ​​atypi ved måned 12 mellem to arme ved hjælp af chi-square-testen i univariabel analyse og regresseret på gruppeindikator, alder, race, stratificeringsfaktorer og baseline Masood-score ved hjælp af logistisk regression i multivariabel analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test for Masood -score og tilstedeværelsen af ​​atypi eller forsvinding af atypi i RPFNA efter 12 måneder (i begge arme) og 24 måneder for metforminarm.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Sammenlign Masood Cytology Score-værdi ved 0 og 12 i højre og venstre bryst fra det samme individ i Metformin og ikke-metformingruppen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Test reproducerbarheden af ​​RPPM i duplikat RPPM -bestemmelser fra individuelle RPFNA -prøver.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Korrelere baseline RPPM -værdier med tilstedeværelse af atypi ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Victoria Seewaldt, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Anslået)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A211102
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00995 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt brystcarcinom in situ

Kliniske forsøg med metformin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner