보완 및 대체 의학 사우나 해독 연구: 1상
보완 및 대체 의학 사우나 해독 연구: 건강한 성인의 혈청 폴리염화 비페닐(PCB)에 대한 고열 중재 프로토콜의 영향을 결정하기 위한 1상 무작위 2군 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 2군 무작위 시험입니다.
모든 연구 참가자는 사우나 개입 세션과 관찰 세션을 적극적으로 받게 됩니다.
전화 화면과 연구 방문 종료 사이의 시간은 개별 일정에 따라 다릅니다. 이 연구의 목적을 위해 참가자는 첫 번째 사우나 또는 관찰 방문(SV1 또는 OV1)에서 전체 연구 동의서에 서명한 경우 '적극적으로 등록'한 것으로 간주됩니다. 각 참가자는 최소 7주, 최대 22주 동안 적극적으로 등록됩니다.
모든 참가자는 연구 관련 방문에 참여하기 전에 적격성 확인을 위해 전화 검사를 받게 됩니다. 후보자는 먼저 선별에 대한 구두 동의를 요청하고 동의하는 경우 질문이 계속됩니다. 참가자가 전화로 평가된 사전 선별 기준을 충족하는 경우 직접 선별 방문 일정을 잡으라는 요청을 받게 됩니다.
무작위 배정 전에 모든 참가자는 다음을 위해 Bastyr University(BU) 임상 연구 센터(CRC)에서 대면 선별 방문에 참여합니다. ECG 평가, 인구통계학적 데이터 제공 및 병력 평가.
참가자가 계속 관심이 있고 자격이 있는 경우 블록 무작위화 체계를 사용하여 적격성 확인 후 2주 이내에 Sauna-First Arm 또는 Observation-First Arm으로 무작위 배정됩니다.
참가자는 자신이 개입 중이라는 것을 알게 되지만 연구 종료 후 약 3개월이 될 때까지 자신의 PCB 수준 또는 설문지 평가 결과를 알 수 없습니다. PI는 모니터링 및 AE 데이터를 검토하지만 분석 중에는 PCB 데이터를 볼 수 없습니다.
스크리닝, 무작위 배정 및 정보에 입각한 동의 후 두 Arm의 연구 참가자는 3주간의 관찰 기간을 완료한 후 3주간 의학적으로 모니터링되는 사우나 기반 해독 중재를 완료합니다. 또는 먼저 3주 동안 의학적으로 모니터링되는 사우나 기반 해독 개입을 완료한 다음 3주 관찰 기간을 완료합니다. 각 참가자는 또한 마지막 연구 방문(팔에 따라 사우나 또는 관찰 방문) 후 최소 7일에 연구 종료 방문을 갖습니다.
사우나는 화씨 160도로 예열되고 습도는 25% +/- 5%로 설정됩니다. 참가자는 사우나 30분마다 예정된 10분 휴식 시간을 가지며, 이 시간 동안 활력 징후, 증상 및 수분 섭취를 평가하고 기록합니다.
사우나 방문 동안 매주 실험실 평가를 수행하여 참가자의 기본 실험실 값을 사우나 개입 동안의 실험실 값과 비교하고 안전을 모니터링합니다. 또한 PCB 평가를 위해 매주 혈청 샘플을 채취합니다.
각 관찰 방문 동안 CBC/D(Complete Blood Count with Differential), CMP(Comprehensive Metabolic Panel) 및 PCB 분석을 위한 혈액 채취가 수행될 뿐만 아니라 증상에 대한 쿼리 및 MOSES 설문지가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Kenmore, Washington, 미국, 98028
- Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-35세.
- 스크리닝 평가에서 체질량지수(BMI) 19~29.9 kg/m2.
- 연구 기간 동안 매일 방문을 예약하고 참석할 수 있는 능력.
- 여성인 경우, 연구 기간 동안 장벽 피임법(예: 자궁경부 캡, 격막, 콘돔, 금속(비호르몬) 자궁 내 장치(IUD))을 사용하고 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 매주 임신 테스트를 받을 의향.
제외 기준:
- 선별검사 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우.
- 처방된 의약품(경구 피임약(OCP) 및 식이 보조제 포함)의 현재 사용.
- 연구 기간 동안 자가 처방 식이 보조제 및 OCP 복용 중단을 거부합니다.
- BMI 29.9kg/m2 초과 또는 19kg/m2 미만.
- 공복 혈당 상승(125mg/dL 이상).
- 비정상적인 심전도 결과: 운동성 서맥, 심실성 부정맥, 축 이탈, 관상 순환 문제(허혈/경색/손상) 또는 활성화 순서 장애(예: 오른쪽/왼쪽 번들 브랜치 블록(RBBB/LBBB) 및 볼프-파킨슨-화이트 증후군(WPW).)
- 고혈압 또는 저혈압(BP가 각각 180/100 이상 또는 80/50 미만).
- 만성 질환(예: 다발성 경화증, 당뇨병 또는 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, HIV/AIDS 또는 암)에 대한 보고된 진단 또는 지난 5년 이내에 보고된 약물 남용 또는 정신 질환 이력 , 또는 지난 6개월 동안의 정신 건강 장애.
- CBC/D, ALT-간 단백질, AST-간 단백질, 혈중 요소 질소(BUN) 또는 정상 하한/상한(LLN/ULN) 값의 15%를 벗어난 크레아티닌.
- 최근 감염(
- 현재 보고된 담배 제품 또는 불법 약물 사용.
- 조사자 또는 IRB(Institutional Review Board)의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하는 모든 상태(예: 전체 선별 또는 병력 평가에서 발생하는 임상 또는 정신 건강 문제).
- 파일럿 사우나 해독 연구에 이전에 참여했거나 전화 화면의 지난 6개월 이내에 해독 프로그램에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관찰 우선 팔
처음에는 사우나 없이 4번의 관찰 방문에 참석한 다음, 3주 동안 방문당 3.5시간 동안 주 5회 사우나 세션에 참석하는 그룹입니다. 이 Arm의 참가자는 관찰 및 사우나 프로토콜과 같은 나열된 중재를 모두 받게 됩니다. |
모든 연구 참가자는 적극적으로 사우나 개입 세션을 받게 됩니다. 사우나는 화씨 160도로 예열되고 습도는 25% +/- 5%로 설정됩니다. 참가자는 사우나 30분마다 예정된 10분 휴식 시간을 가지며, 이 시간 동안 활력 징후, 증상 및 수분 섭취를 평가하고 기록합니다. 매주 실험실 평가를 수행하여 참가자의 기본 실험실 값을 사우나 개입 동안의 값과 비교하고 안전을 모니터링합니다. 또한 PCB 평가를 위해 매주 혈청 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
등록된 모든 참가자는 사우나 방문 실험실 평가 시점과 일치하는 매주 1시간 방문으로 구성된 관찰 프로토콜을 거쳐 3주 내에 완료됩니다(21일 이내에 총 4개의 세션).
각 관찰 방문에서 CBC/D, CMP 및 PCB 분석을 위한 혈액 채취가 수행되고 증상 및 MOSES 질문에 대한 질문이 평가됩니다.
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활성 비교기: 사우나 우선 팔
3주 동안 방문당 3.5시간 동안 주 5회 사우나 세션에 처음 참석한 후 사우나 없이 4번의 관찰 방문에 참석하는 그룹. 이 Arm의 참가자는 관찰 및 사우나 프로토콜과 같은 나열된 중재를 모두 받게 됩니다. |
모든 연구 참가자는 적극적으로 사우나 개입 세션을 받게 됩니다. 사우나는 화씨 160도로 예열되고 습도는 25% +/- 5%로 설정됩니다. 참가자는 사우나 30분마다 예정된 10분 휴식 시간을 가지며, 이 시간 동안 활력 징후, 증상 및 수분 섭취를 평가하고 기록합니다. 매주 실험실 평가를 수행하여 참가자의 기본 실험실 값을 사우나 개입 동안의 값과 비교하고 안전을 모니터링합니다. 또한 PCB 평가를 위해 매주 혈청 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
등록된 모든 참가자는 사우나 방문 실험실 평가 시점과 일치하는 매주 1시간 방문으로 구성된 관찰 프로토콜을 거쳐 3주 내에 완료됩니다(21일 이내에 총 4개의 세션).
각 관찰 방문에서 CBC/D, CMP 및 PCB 분석을 위한 혈액 채취가 수행되고 증상 및 MOSES 질문에 대한 질문이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사우나 프로토콜이 PCB 수준에 미치는 영향
기간: 6주
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1차 비교 측정은 사우나 우선 팔의 사우나 방문 15 및 관찰 우선 팔의 관찰 방문 4에서 PCB 수준이 될 것입니다.
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6주
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안전
기간: 6주
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연구 전반에 걸쳐 모든 부작용(AE's)을 기록하고 기술함으로써 사우나 해독의 안전성을 평가합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 증상
기간: 6주
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연구 참여와 관련하여 삶의 질 변화 및 참가자가 보고한 증상을 설명하기 위해. 증상에 대한 질문은 모든 사우나 방문(SV1-15) 동안, 각 관찰 방문(OV1-4) 및 연구 방문 종료 시 매일 기록됩니다. RAND 약식 36 설문지 및 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문지: 글로벌 웰빙, 피로, 신체 기능은 SV1, OV1 및 연구 방문 종료 시 평가됩니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Allen, ND, MPH, Bastyr University Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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