补充和替代医学桑拿排毒研究：第一阶段
补充和替代医学桑拿解毒研究：一项 I 期随机双臂研究，以确定热疗干预方案对健康成人血清多氯联苯 (PCB) 的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期 2 臂随机试验。
所有研究参与者都将积极接受桑拿干预课程和观察课程。
电话屏幕和研究访问结束之间的时间将因个人时间表而异。 出于本研究的目的，当参与者在第一次桑拿或观察访问（SV1 或 OV1）时签署完整的研究同意书时，将被视为“积极参与”。 每个参与者将积极注册至少 7 周，但不超过 22 周。
在参加任何与研究相关的访问之前，所有参与者都将接受电话筛选以获得资格。 首先将要求候选人口头同意进行筛选，如果同意，将继续提问。 如果参与者符合通过电话评估的预筛选标准，他们将被要求安排亲自筛选访问。
在随机化之前，所有参与者都将参加在 Bastyr 大学 (BU) 临床研究中心 (CRC) 进行的面对面筛查访问，目的是：知情同意、抽血进行筛查实验室分析、拟人化测量、12 导联心电图评估，提供人口统计数据，以及病史评估。
如果参与者仍然感兴趣并符合条件，他们将在确定资格后 2 周内使用块随机化方案随机分配到桑拿第一组或观察第一组。
参与者将知道他们正在接受干预，但直到研究结束大约三个月后才会知道他们的 PCB 水平或问卷评估的结果。 PI 将审查监测和 AE 数据，但在分析期间对 PCB 数据不知情。
在筛选、随机化和知情同意后，任一组的研究参与者将完成 3 周的观察期，然后进行为期 3 周的医学监测的基于桑拿的解毒干预；或者将首先完成为期 3 周的基于医学监测的桑拿解毒干预，然后是 3 周的观察期。 每位参与者还将在最后一次研究访问后至少 7 天进行结束研究访问（桑拿或观察访问 - 取决于手臂）。
桑拿浴室将预热至 160 华氏度，湿度设置为 25% +/- 5%。 参与者每蒸桑拿 30 分钟将有 10 分钟的预定休息时间，在此期间将评估和记录生命体征、症状和液体摄入量。
在桑拿访问期间，每周将进行实验室评估，以将参与者的基线实验室值与桑拿干预期间的值进行比较，并监控安全性。 此外，每周都会采集血清样本进行多氯联苯评估。
在每次观察访问期间，将进行全血细胞计数（CBC/D）、综合代谢组（CMP）和 PCBs 分析的抽血，以及对症状的查询和 MOSES 调查问卷的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Kenmore、Washington、美国、98028
- Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21-35 岁。
- 筛选评估时体重指数 (BMI) 为 19 至 29.9 kg/m2。
- 能够在研究期间安排和参加每日访问。
- 如果是女性，愿意在整个研究期间使用屏障避孕（例如宫颈帽、隔膜、避孕套、金属（非激素）宫内节育器 (IUD)，并在筛选时和研究期间每周进行妊娠试验。
排除标准：
- 在筛选后的三个月内怀孕或试图怀孕。
- 当前使用任何处方药（包括口服避孕药 (OCP) 和膳食补充剂）。
- 拒绝在研究期间停止服用自行处方的膳食补充剂和 OCP。
- BMI 大于 29.9 kg/m2 或小于 19 kg/m2。
- 空腹血糖升高（高于 125 mg/dL）。
- 异常心电图发现：心动过缓（心率低于 60 次）不是由于运动性心动过缓、室性心律失常、轴偏差、冠状循环问题（缺血/梗塞/损伤）或任何激活顺序障碍（例如 右/左束支传导阻滞 (RBBB/LBBB) 和沃尔夫-帕金森-怀特综合征 (WPW)。）
- 高血压或低血压（血压分别高于 180/100 或低于 80/50）。
- 报告诊断出任何慢性疾病（例如，多发性硬化症、糖尿病或内分泌失调、肝病、肾病、艾滋病毒/艾滋病或癌症），或在过去 5 年内报告有药物滥用或精神疾病史, 或过去 6 个月内的精神健康障碍。
- CBC/D、ALT-肝蛋白、AST-肝蛋白、血尿素氮 (BUN) 或肌酐超出正常下限/上限 (LLN/ULN) 值的 15%。
- 近期感染（
- 目前报告使用任何烟草产品或非法药物。
- 研究人员或机构审查委员会 (IRB) 认为会妨碍安全完成研究的任何情况（例如，从整体筛查或病史评估中产生的临床或心理健康问题）。
- 以前参加过试点桑拿解毒研究，和/或在电话屏幕的最后 6 个月内参加过解毒计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察第一臂
一组首先参加 4 次没有桑拿的观察访问，然后每周参加 5 次桑拿会议，每次访问 3.5 小时，持续 3 周。 该分支机构的参与者将接受列出的两种干预措施：观察和桑拿协议。 |
所有研究参与者都将积极接受桑拿干预课程。 桑拿浴室将预热至 160 华氏度，湿度设置为 25% +/- 5%。 参与者每蒸桑拿 30 分钟将有 10 分钟的预定休息时间，在此期间将评估和记录生命体征、症状和液体摄入量。 每周将进行实验室评估，以将参与者的基线实验室值与桑拿干预期间的基线值进行比较，并监控安全性。 此外，每周都会采集血清样本进行多氯联苯评估。
其他名称：
所有登记的参与者将接受观察协议，包括每周一 (1) 小时的访问，与桑拿访问实验室评估时间点一致，在 3 周内完成（21 天内总共 4 次）。
在每次观察访问时，将进行 CBC/D、CMP 和 PCBs 分析的抽血，以及症状查询和 MOSES 问卷调查。
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有源比较器：桑拿第一臂
一组首先每周参加 5 次桑拿会议，每次 3.5 小时，持续 3 周，然后参加 4 次没有桑拿的观察访问。 该分支机构的参与者将接受列出的两种干预措施：观察和桑拿协议。 |
所有研究参与者都将积极接受桑拿干预课程。 桑拿浴室将预热至 160 华氏度，湿度设置为 25% +/- 5%。 参与者每蒸桑拿 30 分钟将有 10 分钟的预定休息时间，在此期间将评估和记录生命体征、症状和液体摄入量。 每周将进行实验室评估，以将参与者的基线实验室值与桑拿干预期间的基线值进行比较，并监控安全性。 此外，每周都会采集血清样本进行多氯联苯评估。
其他名称：
所有登记的参与者将接受观察协议，包括每周一 (1) 小时的访问，与桑拿访问实验室评估时间点一致，在 3 周内完成（21 天内总共 4 次）。
在每次观察访问时，将进行 CBC/D、CMP 和 PCBs 分析的抽血，以及症状查询和 MOSES 问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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桑拿协议对 PCB 水平的影响
大体时间：6周
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主要比较措施将是桑拿优先组中第 15 次桑拿访问和观察优先组中第 4 次观察访问的 PCB 水平。
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6周
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安全
大体时间：6周
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通过记录和描述整个研究过程中的所有不良事件 (AE) 来评估桑拿解毒的安全性。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者报告的症状
大体时间：6周
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描述与参与研究相关的生活质量变化和参与者报告的症状。 在所有桑拿访问 (SV1-15)、每次观察访问 (OV1-4) 和研究访问结束时，将每天记录对症状的询问。 RAND 简表 36 问卷和 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷：全球健康、疲劳、身体机能将在 SV1、OV1 和研究访问结束时进行评估。 |
6周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Allen, ND, MPH、Bastyr University Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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