Studie doplňkové a alternativní medicíny Saunová detoxikace: Fáze I

Toto je fáze I, 2-ramenná randomizovaná studie.

Všichni účastníci studie budou aktivně absolvovat saunové intervence a pozorovací sezení.

Doba mezi obrazovkou telefonu a ukončením studijní návštěvy se bude lišit podle individuálního plánu. Pro účely této studie bude účastník považován za „aktivně zapsaného“, když při první sauně nebo pozorovací návštěvě (SV1 nebo OV1) podepíše formulář úplného souhlasu se studiem. Každý účastník bude aktivně zapsán po dobu minimálně 7 týdnů, maximálně však 22 týdnů.

Všichni účastníci projdou před účastí na jakýchkoliv návštěvách souvisejících se studiem prověřování po telefonu, aby získali způsobilost. Kandidáti budou nejprve požádáni o ústní souhlas s prověrkou, a pokud bude udělen, bude dotazování pokračovat. Pokud účastník splní kritéria předběžného screeningu vyhodnocená po telefonu, bude požádán, aby si naplánoval osobní screeningovou návštěvu.

Před randomizací se všichni účastníci zúčastní osobní screeningové návštěvy v Centru klinického výzkumu (CRC) Bastyr University (BU) za účelem: informovaného souhlasu, odběru krve pro screeningovou laboratorní analýzu, antropomorfních měření, 12-ti svodů Hodnocení EKG, poskytování demografických údajů a posouzení anamnézy.

Pokud účastníci budou mít zájem a budou způsobilí, budou randomizováni buď do Sauna-First Arm nebo Observation-First Arm do 2 týdnů od zjištění způsobilosti pomocí blokového randomizačního schématu.

Účastníci budou vědět, že jsou v intervenci, ale budou znát své hladiny PCB nebo výsledky dotazníkového hodnocení přibližně tři měsíce po ukončení studie. PI zkontroluje monitorovací a AE data, ale během analýzy bude zaslepená k datům PCB.

Po screeningu, randomizaci a informovaném souhlasu účastníci studie v obou ramenech buď absolvují 3týdenní pozorovací období, po kterém následuje 3týdenní lékařsky monitorovaná detoxikační intervence v sauně; nebo nejprve dokončí 3týdenní lékařsky monitorovanou detoxikační intervenci v sauně, po níž následuje 3týdenní období pozorování. Každý účastník bude mít také návštěvu na konci studie nejméně 7 dní po poslední studijní návštěvě (sauna nebo pozorovací návštěva – v závislosti na paži).

Sauna bude předehřátá na 160 stupňů Fahrenheita a vlhkost nastavena na 25 % +/- 5 %. Účastníci budou mít naplánovanou 10minutovou přestávku každých 30 minut saunování, během které budou hodnoceny a zaznamenány vitální známky, příznaky a příjem tekutin.

Během návštěv sauny budou prováděna týdenní laboratorní hodnocení za účelem porovnání výchozích laboratorních hodnot účastníků s hodnotami během saunování a pro monitorování bezpečnosti. Kromě toho budou každý týden odebírány vzorky séra pro hodnocení PCB.

Během každé pozorovací návštěvy bude proveden odběr krve pro kompletní krevní obraz s diferenciálem (CBC/D), komplexní metabolický panel (CMP) a analýza PCB, stejně jako dotaz na symptomy a bude vyhodnocen dotazník MOSES.