Étude de désintoxication du sauna en médecine complémentaire et alternative : phase I
Étude de médecine complémentaire et alternative sur la désintoxication du sauna : une étude randomisée de phase I à 2 bras pour déterminer l'impact du protocole d'intervention d'hyperthermie sur les biphényles polychlorés (PCB) sériques chez des adultes humains en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé de phase I à 2 bras.
Tous les participants à l'étude subiront activement des séances d'intervention en sauna et des séances d'observation.
Le temps entre l'écran téléphonique et la visite de fin d'étude variera selon l'horaire individuel. Aux fins de cette étude, un participant sera considéré comme « activement inscrit » lorsqu'il aura signé le formulaire de consentement complet à l'étude lors de la première visite de sauna ou d'observation (SV1 ou OV1). Chaque participant sera activement inscrit pendant au moins 7 semaines, mais pas plus de 22 semaines.
Tous les participants subiront un examen téléphonique pour éligibilité avant de participer à toute visite liée à l'étude. Les candidats seront d'abord invités à donner leur consentement oral pour être présélectionnés et, s'ils sont accordés, les interrogatoires se poursuivront. Si le participant répond aux critères de présélection évalués par téléphone, il lui sera demandé de planifier une visite de sélection en personne.
Avant la randomisation, tous les participants participeront à une visite de dépistage en personne au Centre de recherche clinique (CRC) de l'Université de Bastyr (BU) pour : le consentement éclairé, une prise de sang pour une analyse de laboratoire de dépistage, des mesures anthropomorphiques, un 12-lead Évaluation ECG, fournir des données démographiques et une évaluation des antécédents médicaux.
Si les participants restent intéressés et éligibles, ils seront randomisés dans Sauna-First Arm ou Observation-First Arm dans les 2 semaines suivant la vérification de l'éligibilité à l'aide d'un schéma de randomisation en bloc.
Les participants sauront qu'ils participent à une intervention, mais ne connaîtront pas leurs niveaux de PCB ou les résultats des évaluations par questionnaire avant environ trois mois après la fin de l'étude. Le PI examinera les données de surveillance et d'AE, mais ne verra pas les données sur les PCB pendant l'analyse.
Après le dépistage, la randomisation et le consentement éclairé, les participants à l'étude dans l'un ou l'autre bras termineront une période d'observation de 3 semaines suivie d'une intervention de désintoxication basée sur un sauna sous surveillance médicale de 3 semaines ; ou effectuera d'abord une intervention de désintoxication basée sur un sauna sous surveillance médicale de 3 semaines, suivie d'une période d'observation de 3 semaines. Chaque participant aura également une visite de fin d'étude au moins 7 jours après la dernière visite d'étude (sauna ou visite d'observation - selon le bras).
Le sauna sera préchauffé à 160 degrés Fahrenheit et l'humidité réglée à 25 % +/- 5 %. Les participants auront une pause programmée de 10 minutes toutes les 30 minutes de sauna, pendant laquelle les signes vitaux, les symptômes et l'apport hydrique seront évalués et enregistrés.
Pendant les visites de sauna, des évaluations hebdomadaires de laboratoire seront effectuées pour comparer les valeurs de laboratoire de base des participants avec celles pendant l'intervention de sauna et pour surveiller la sécurité. De plus, des échantillons de sérum hebdomadaires seront prélevés pour l'évaluation des PCB.
Au cours de chaque visite d'observation, un prélèvement sanguin pour la numération globulaire complète avec différentiel (CBC / D), le panel métabolique complet (CMP) et l'analyse des PCB seront effectués, ainsi qu'une requête sur les symptômes et le questionnaire MOSES seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, États-Unis, 98028
- Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-35 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 29,9 kg/m2 lors de l'évaluation de dépistage.
- Capacité à planifier et à assister à des visites quotidiennes pendant la durée de l'étude.
- S'il s'agit d'une femme, volonté d'utiliser une contraception barrière (par exemple, cape cervicale, diaphragme, préservatif, dispositif intra-utérin (DIU) métallique (non hormonal) tout au long de l'étude et de passer un test de grossesse lors du dépistage et chaque semaine pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou essayant de tomber enceinte dans les trois mois suivant le dépistage.
- Utilisation actuelle de tout médicament pharmaceutique prescrit (y compris les pilules contraceptives orales (OCP) et les compléments alimentaires).
- Refus d'arrêter de prendre des compléments alimentaires et des OCP auto-prescrits pendant la durée de l'étude.
- IMC supérieur à 29,9 kg/m2 ou inférieur à 19 kg/m2.
- Glycémie à jeun élevée (supérieure à 125 mg/dL).
- Résultats ECG anormaux de : bradycardie (fréquence cardiaque inférieure à 60) non due à une bradycardie athlétique, arythmies ventriculaires, déviation d'axe, problèmes de circulation coronarienne (ischémie/infarctus/blessure) ou tout trouble de la séquence d'activation (par ex. Bloc de branche droit/gauche (RBBB/LBBB) et syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW).)
- Hyper ou hypotension (TA supérieure à 180/100 ou inférieure à 80/50 respectivement).
- Un diagnostic signalé de toute condition médicale chronique (par exemple, sclérose en plaques, diabète ou troubles endocriniens, maladie du foie, maladie rénale, VIH / SIDA ou cancer), ou avec des antécédents signalés de toxicomanie ou de maladie mentale au cours des 5 dernières années , ou un trouble de santé mentale au cours des 6 derniers mois.
- CBC/D, ALT-protéine hépatique, AST-protéine hépatique, azote uréique sanguin (BUN) ou créatinine en dehors de 15 % des valeurs de la limite inférieure/supérieure de la normale (LLN/ULN).
- Infection récente (
- Utilisation actuelle signalée de produits du tabac ou de drogues illicites.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs ou du comité d'examen institutionnel (IRB), empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude (par exemple, des problèmes de santé clinique ou mentale découlant du dépistage global ou de l'évaluation des antécédents médicaux).
- Participation antérieure à l'étude pilote de désintoxication du sauna et / ou participation à un programme de désintoxication au cours des 6 derniers mois de l'écran du téléphone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Observation-Premier bras
Un groupe qui assiste d'abord à 4 visites d'observation sans sauna, puis assiste à des séances de sauna 5 fois par semaine pendant 3,5 heures par visite pendant 3 semaines. Les participants à ce bras subiront les deux interventions répertoriées : protocoles d'observation et de sauna. |
Tous les participants à l'étude subiront activement des séances d'intervention au sauna. Le sauna sera préchauffé à 160 degrés Fahrenheit et l'humidité réglée à 25 % +/- 5 %. Les participants auront une pause programmée de 10 minutes toutes les 30 minutes de sauna, pendant laquelle les signes vitaux, les symptômes et l'apport hydrique seront évalués et enregistrés. Sur une base hebdomadaire, des évaluations de laboratoire seront effectuées pour comparer les valeurs de laboratoire de base des participants avec celles de l'intervention dans le sauna et pour surveiller la sécurité. De plus, des échantillons de sérum hebdomadaires seront prélevés pour l'évaluation des PCB.
Autres noms:
Tous les participants inscrits subiront un protocole d'observation consistant en une (1) visite d'une heure par semaine conformément aux points de temps d'évaluation en laboratoire des visites de sauna, à terminer en 3 semaines (4 séances au total en 21 jours).
À chaque visite d'observation, une prise de sang pour l'analyse du CBC/D, du CMP et des PCB sera effectuée, ainsi qu'une requête sur les symptômes et le questionnaire MOSES seront évalués.
|
|
Comparateur actif: Sauna-First Arm
Un groupe qui assiste d'abord à des séances de sauna 5 fois par semaine pendant 3,5 heures par visite pendant 3 semaines, puis assiste à 4 visites d'observation sans sauna. Les participants à ce bras subiront les deux interventions répertoriées : protocoles d'observation et de sauna. |
Tous les participants à l'étude subiront activement des séances d'intervention au sauna. Le sauna sera préchauffé à 160 degrés Fahrenheit et l'humidité réglée à 25 % +/- 5 %. Les participants auront une pause programmée de 10 minutes toutes les 30 minutes de sauna, pendant laquelle les signes vitaux, les symptômes et l'apport hydrique seront évalués et enregistrés. Sur une base hebdomadaire, des évaluations de laboratoire seront effectuées pour comparer les valeurs de laboratoire de base des participants avec celles de l'intervention dans le sauna et pour surveiller la sécurité. De plus, des échantillons de sérum hebdomadaires seront prélevés pour l'évaluation des PCB.
Autres noms:
Tous les participants inscrits subiront un protocole d'observation consistant en une (1) visite d'une heure par semaine conformément aux points de temps d'évaluation en laboratoire des visites de sauna, à terminer en 3 semaines (4 séances au total en 21 jours).
À chaque visite d'observation, une prise de sang pour l'analyse du CBC/D, du CMP et des PCB sera effectuée, ainsi qu'une requête sur les symptômes et le questionnaire MOSES seront évalués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact du protocole sauna sur les niveaux de PCB
Délai: 6 semaines
|
La principale mesure de comparaison sera les niveaux de BPC lors de la visite de sauna 15 dans le premier bras de sauna et de la visite d'observation 4 dans le premier bras d'observation.
|
6 semaines
|
|
Sécurité
Délai: 6 semaines
|
Évaluer la sécurité de la désintoxication du sauna en enregistrant et en décrivant tous les événements indésirables (EI) tout au long de l'étude.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes signalés par les participants
Délai: 6 semaines
|
Décrire les changements dans la qualité de vie et les symptômes signalés par les participants associés à la participation à l'étude. La recherche de symptômes sera enregistrée quotidiennement pendant toutes les visites au sauna (SV1-15), à chaque visite d'observation (OV1-4) et à la fin de la visite d'étude. Le questionnaire RAND Short Form 36 et les questionnaires du NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Global Wellness, Fatigue, Physical Function seront évalués à SV1, OV1 et à la visite de fin d'étude. |
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Allen, ND, MPH, Bastyr University Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H35B11-Phase1
- 5R00AT004711-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .