Studie om komplementär och alternativ medicin bastuavgiftning: Fas I

Detta är en fas I, 2-arms randomiserad studie.

Alla studiedeltagare kommer aktivt att genomgå bastuinterventionssessioner och observationssessioner.

Tiden mellan telefonskärmen och studiebesökets slut kommer att variera beroende på individuellt schema. För denna studies syften kommer en deltagare att betraktas som "aktivt inskriven" när han/hon har undertecknat Fullständig studiesamtycke vid det första bastu- eller observationsbesöket (SV1 eller OV1). Varje deltagare kommer att vara aktivt inskriven i minst 7 veckor, men inte mer än 22 veckor.

Alla deltagare kommer att genomgå telefonskärm för kvalificering innan de deltar i några studierelaterade besök. Kandidater kommer först att ombeds att deras muntliga samtycke ska granskas, och om de beviljas kommer förhören att fortsätta. Om deltagaren uppfyller kriterierna för förhandsgranskning som bedömts på telefonen, kommer de att bli ombedd att schemalägga ett personligt screeningbesök.

Före randomisering kommer alla deltagare att delta i ett personligt screeningbesök vid Bastyr University (BU) Clinical Research Center (CRC) för: informerat samtycke, för att ta blodprov för screeninglabbanalys, antropomorfa mätningar, en 12-avledningar EKG-bedömning, tillhandahålla demografiska data och bedömning av anamnes.

Om deltagarna förblir intresserade och kvalificerade kommer de att randomiseras till antingen Sauna-First Arm eller Observation-First Arm inom 2 veckor efter det att kvalificeringsberättigandet har fastställts med hjälp av blockrandomiseringsschema.

Deltagarna kommer att veta att de är i en intervention, men kommer inte att känna till sina PCB-nivåer eller resultaten av frågeformulärsbedömningar förrän cirka tre månader efter studiens slut. PI kommer att granska övervaknings- och AE-data, men kommer att bli blind för PCB-data under analysen.

Efter screening, randomisering och informerat samtycke kommer studiedeltagarna i endera armen antingen att genomföra en 3-veckors observationsperiod följt av en 3-veckors medicinskt övervakad bastubaserad avgiftningsintervention; eller kommer först att genomföra en 3-veckors medicinskt övervakad bastubaserad avgiftningsintervention, följt av en 3-veckors observationsperiod. Varje deltagare kommer också att ha ett studieslutsbesök minst 7 dagar efter det senaste studiebesöket (bastu eller observationsbesök - beroende på arm).

Bastun kommer att förvärmas till 160 grader Fahrenheit och luftfuktigheten inställd på 25 % +/- 5 %. Deltagarna kommer att ha en schemalagd paus på 10 minuter var 30:e minut av bastun, under vilken tid vitala tecken, symtom och vätskeintag kommer att bedömas och registreras.

Under bastubesök kommer veckovisa labbbedömningar att utföras för att jämföra deltagarnas labbvärden med de under bastuinterventionen och för att övervaka säkerheten. Dessutom kommer serumprover att tas varje vecka för PCB-bedömning.

Under varje observationsbesök kommer en blodtagning för komplett blodräkning med differential (CBC/D), omfattande metabolisk panel (CMP) och PCB-analys att utföras, liksom förfrågningar om symtom och MOSES frågeformulär kommer att bedömas.