Kiegészítő és alternatív gyógyászat Szauna méregtelenítő vizsgálat: I. fázis
Kiegészítő és alternatív gyógyászat szauna méregtelenítési vizsgálat: I. fázisú randomizált, kétkaros vizsgálat a hipertermia beavatkozási protokoll szérum poliklórozott bifenilekre (PCB-kre) gyakorolt hatásának meghatározására egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, 2 karú randomizált vizsgálat.
A vizsgálat minden résztvevője aktívan részt vesz a szauna beavatkozásokon és megfigyeléseken.
A telefon képernyője és a tanulmányi látogatás vége közötti idő egyéni ütemterv szerint változik. E tanulmány alkalmazásában a résztvevő akkor tekinthető „aktívan beiratkozottnak”, ha az első szaunázási vagy megfigyelési látogatás alkalmával aláírta a teljes tanulmányi hozzájárulási űrlapot (SV1 vagy OV1). Minden résztvevő legalább 7 hétig, de legfeljebb 22 hétig aktívan beiratkozik.
A tanulmányokkal kapcsolatos látogatásokon való részvétel előtt minden résztvevő telefonos átvizsgáláson esik át a jogosultság érdekében. A pályázóktól először szóbeli hozzájárulásukat kérik a szűréshez, és ha ezt megadják, a kihallgatás folytatódik. Ha a résztvevő megfelel a telefonon felmért előszűrési kritériumoknak, felkérik, hogy ütemezzen be egy személyes szűrési látogatást.
A véletlenszerű besorolást megelőzően minden résztvevő részt vesz a Bastyr Egyetem (BU) Klinikai Kutatóközpontjában (CRC) egy személyes szűrővizsgálaton, amelynek célja: tájékozott beleegyezés, vérvétel szűrőlaboratóriumi elemzéshez, antropomorf mérések, 12 elvezetéses vizsgálat. EKG-értékelés, demográfiai adatok és kórtörténet-értékelés.
Ha a résztvevők továbbra is érdeklődnek és jogosultak, akkor véletlenszerűen besorolják őket a Szauna-Első Karba vagy a Megfigyelés-Első Karba a jogosultság megállapításától számított 2 héten belül a blokk randomizációs sémával.
A résztvevők tudni fogják, hogy beavatkozás alatt állnak, de a PCB-szintjüket vagy a kérdőíves felmérések eredményeit csak a vizsgálat befejezése után körülbelül három hónappal ismerik meg. A PI áttekinti a megfigyelési és AE adatokat, de az elemzés során nem látja a PCB-adatokat.
A szűrés, a randomizálás és a tájékozott beleegyezés után a vizsgálat résztvevői bármelyik karban vagy egy 3 hetes megfigyelési időszakot követnek el, amelyet egy 3 hetes, orvosilag ellenőrzött szauna alapú méregtelenítő beavatkozás követ; vagy először egy 3 hetes, orvosilag ellenőrzött szauna alapú méregtelenítő beavatkozást végez, majd ezt követi a 3 hetes megfigyelési időszak. Minden résztvevőnek egy Tanulmányvégi Látogatás is lesz legalább 7 nappal az utolsó tanulmányút után (szauna vagy megfigyelő látogatás – kartól függően).
A szauna 160 Fahrenheit fokra lesz előmelegítve, a páratartalom pedig 25% +/- 5%. A résztvevők minden 30 percben 10 perces szünetet tartanak a szaunázásban, amely idő alatt felmérik és rögzítik az életfontosságú jeleket, tüneteket és a folyadékbevitelt.
A Szaunalátogatások során hetente laboratóriumi felméréseket végeznek, hogy összehasonlítsák a résztvevők alapértékeit a szaunabeavatkozás alatti laborértékekkel, és ellenőrizzék a biztonságot. Ezenkívül hetente szérummintákat vesznek a PCB értékeléshez.
Minden egyes megfigyelési látogatás során vérvétel történik a differenciális teljes vérkép (CBC/D), átfogó metabolikus panel (CMP) és PCB-elemzés céljából, valamint a tünetek lekérdezése és a MOSES kérdőív értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Egyesült Államok, 98028
- Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-35 év.
- Testtömeg-index (BMI) 19-29,9 kg/m2 a szűrővizsgálatkor.
- Lehetőség napi látogatások ütemezésére és részvételére a tanulmány időtartama alatt.
- Ha nő, hajlandó a gáti fogamzásgátlás (például nyaksapka, rekeszizom, óvszer, fém (nem hormon) méhen belüli eszköz (IUD) használatára a vizsgálat során, valamint terhességi teszt elvégzése a szűrés során és hetente a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy teherbe akar esni a szűrést követő három hónapban.
- Bármely felírt gyógyszerészeti gyógyszer (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat (OCP) és az étrend-kiegészítőket) jelenlegi használata.
- Az önállóan felírt étrend-kiegészítők és OCP-k szedésének abbahagyása a vizsgálat idejére.
- BMI nagyobb, mint 29,9 kg/m2 vagy kevesebb, mint 19 kg/m2.
- Emelkedett éhomi vércukorszint (125 mg/dl felett).
- Rendellenes EKG-leletek: bradycardia (60 alatti pulzusszám), nem atlétikai bradycardia, kamrai aritmiák, tengelyeltérések, koszorúér-keringési problémák (ischaemia/infarktus/sérülés), vagy bármilyen aktivációs szekvencia rendellenesség (pl. Jobb/bal köteg ágblokk (RBBB/LBBB) és Wolff-Parkinson-White szindróma (WPW).
- Hiper vagy hipotenzió (BP 180/100 felett vagy 80/50 alatt).
- Bármilyen krónikus betegség (pl. szklerózis multiplex, cukorbetegség vagy endokrin rendellenességek, májbetegség, vesebetegség, HIV/AIDS vagy rák) jelentett diagnózisa, vagy az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélésről vagy mentális betegségről szóló jelentés , vagy mentális egészségi zavara volt az elmúlt 6 hónapban.
- CBC/D, ALT-májprotein, AST-májprotein, vér karbamid-nitrogén (BUN) vagy kreatinin a normál alsó/felső határértékének (LLN/ULN) 15%-án kívül.
- Legutóbbi fertőzés (
- Bármilyen dohánytermék vagy tiltott kábítószer jelenlegi bejelentett használata.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgálók vagy az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését (pl. klinikai vagy mentális egészségügyi aggályok, amelyek az átfogó szűrésből vagy a kórtörténet-értékelésből fakadnak).
- Korábbi részvétel a kísérleti szauna méregtelenítési tanulmányban, és/vagy részvétel egy méregtelenítő programban a Phone Screen utolsó 6 hónapjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelés - Első kar
Egy csoport, amely először 4 megfigyelő látogatáson vesz részt szauna nélkül, majd 3 héten keresztül heti 5 alkalommal, látogatásonként 3,5 órában szaunázik. Az ebben a karban résztvevők mindkét felsorolt beavatkozáson átesnek: megfigyelés és szauna protokoll. |
A vizsgálat minden résztvevője aktívan részt vesz a szauna beavatkozásokon. A szauna 160 Fahrenheit fokra lesz előmelegítve, a páratartalom pedig 25% +/- 5%. A résztvevők minden 30 percben 10 perces szünetet tartanak a szaunázásban, amely idő alatt felmérik és rögzítik az életfontosságú jeleket, tüneteket és a folyadékbevitelt. Heti rendszerességgel laboratóriumi értékeléseket végeznek, hogy összehasonlítsák a résztvevők laboratóriumi alapértékeit a szaunabeavatkozás során elértekkel, és ellenőrizzék a biztonságot. Ezenkívül hetente szérummintákat vesznek a PCB értékeléshez.
Más nevek:
Minden beiratkozott résztvevő megfigyelési protokollon megy keresztül, amely heti egy (1) órás látogatásból áll, összhangban a Szaunalátogatások laboratóriumi értékelési időpontjaival, amelyet 3 hét alatt kell teljesíteni (összesen 4 ülés 21 napon belül).
Minden egyes megfigyelési látogatás alkalmával vérvételre kerül sor a CBC/D, CMP és PCB analíziséhez, valamint a tünetek lekérdezése és a MOSES kérdőív értékelése.
|
|
Aktív összehasonlító: Szauna-First Arm
Egy csoport, amely először hetente 5 alkalommal, látogatásonként 3,5 órában, 3 héten keresztül, majd 4 megfigyelő látogatáson vesz részt szauna nélkül. Az ebben a karban résztvevők mindkét felsorolt beavatkozáson átesnek: megfigyelés és szauna protokoll. |
A vizsgálat minden résztvevője aktívan részt vesz a szauna beavatkozásokon. A szauna 160 Fahrenheit fokra lesz előmelegítve, a páratartalom pedig 25% +/- 5%. A résztvevők minden 30 percben 10 perces szünetet tartanak a szaunázásban, amely idő alatt felmérik és rögzítik az életfontosságú jeleket, tüneteket és a folyadékbevitelt. Heti rendszerességgel laboratóriumi értékeléseket végeznek, hogy összehasonlítsák a résztvevők laboratóriumi alapértékeit a szaunabeavatkozás során elértekkel, és ellenőrizzék a biztonságot. Ezenkívül hetente szérummintákat vesznek a PCB értékeléshez.
Más nevek:
Minden beiratkozott résztvevő megfigyelési protokollon megy keresztül, amely heti egy (1) órás látogatásból áll, összhangban a Szaunalátogatások laboratóriumi értékelési időpontjaival, amelyet 3 hét alatt kell teljesíteni (összesen 4 ülés 21 napon belül).
Minden egyes megfigyelési látogatás alkalmával vérvételre kerül sor a CBC/D, CMP és PCB analíziséhez, valamint a tünetek lekérdezése és a MOSES kérdőív értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szauna protokoll hatása a PCB-szintekre
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges összehasonlító mérőszám a PCB-szintek a 15. szaunalátogatásnál az első szauna ágban és a 4. megfigyelési látogatásnál a megfigyelés első ágában.
|
6 hét
|
|
Biztonság
Időkeret: 6 hét
|
A szauna méregtelenítés biztonságosságának értékelése az összes nemkívánatos esemény (AE) rögzítésével és leírásával a vizsgálat során.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által jelentett tünetek
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőségben bekövetkezett változások és a résztvevők által a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos tünetek leírása. A tünetekre vonatkozó lekérdezés minden szaunalátogatás (SV1-15), minden megfigyelési látogatás (OV1-4) és a tanulmányi látogatás végén naponta rögzítésre kerül. A RAND Short Form 36 kérdőívet és a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) kérdőíveket: Globális jóllét, fáradtság, fizikai funkciók az SV1, OV1 és a tanulmányi látogatás végén értékelik. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Allen, ND, MPH, Bastyr University Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H35B11-Phase1
- 5R00AT004711-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .