Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen saunadetoksifikaatiotutkimus: vaihe I
Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede Saunan vieroitustutkimus: Vaiheen I satunnaistettu 2-haarainen tutkimus hypertermian interventioprotokollan vaikutuksen määrittämiseksi seerumin polykloorattuihin bifenyyleihin (PCB:t) terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, 2-haarainen satunnaistettu tutkimus.
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät aktiivisesti läpi saunainterventio- ja havaintoistuntoja.
Puhelinnäytön ja opintokäynnin päättymisen välinen aika vaihtelee yksilöllisen aikataulun mukaan. Tässä tutkimuksessa osallistujan katsotaan olevan "aktiivisesti ilmoittautunut", kun hän on allekirjoittanut täyden opiskelusuostumuslomakkeen ensimmäisellä sauna- tai tarkkailukäynnillä (SV1 tai OV1). Jokainen osallistuja osallistuu aktiivisesti vähintään 7 viikkoa, mutta enintään 22 viikkoa.
Kaikille osallistujille tehdään puhelinseuranta kelpoisuuden varmistamiseksi ennen osallistumista opintoihin liittyviin vierailuihin. Ehdokkailta pyydetään ensin heidän suullinen suostumus seulomiseen, ja jos se myönnetään, kuulustelua jatketaan. Jos osallistuja täyttää puhelimessa arvioidut esiseulontakriteerit, häntä pyydetään varaamaan henkilökohtainen seulontakäynti.
Ennen satunnaistamista kaikki osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen seulontavierailuun Bastyrin yliopiston (BU) kliinisessä tutkimuskeskuksessa (CRC) saadakseen: tietoisen suostumuksen, verinäytteen ottamista varten seulontalaboratorioanalyysiä varten, antropomorfisia mittauksia, 12-kytkentäistä EKG-arviointi, demografisten tietojen ja sairaushistorian arviointi.
Jos osallistujat ovat edelleen kiinnostuneita ja kelvollisia, heidät satunnaistetaan joko Sauna-First Arm tai Observation-First Arm 2 viikon kuluessa kelpoisuuden varmistamisesta käyttämällä lohkosatunnaistusjärjestelmää.
Osallistujat tietävät olevansa interventiossa, mutta he tietävät PCB-tasonsa tai kyselytutkimusten tulokset vasta noin kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. PI tarkistaa seuranta- ja AE-tiedot, mutta on sokea PCB-tietoihin analyysin aikana.
Seulonnan, satunnaistamisen ja tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen tutkimuksen osallistujat jommallakummalla käsillä joko suorittavat 3 viikon tarkkailujakson, jota seuraa 3 viikon lääketieteellisesti valvottu saunapohjainen detoksifikaatiointerventio; tai suorittaa ensin 3 viikon lääketieteellisesti valvotun saunapohjaisen vieroitustoimenpiteen, jonka jälkeen seuraa 3 viikon tarkkailujakso. Jokaisella osallistujalla on myös Opintojakson loppukäynti vähintään 7 päivää viimeisen opintovierailun jälkeen (sauna- tai tarkkailukäynti - käsivarresta riippuen).
Sauna esilämmitetään 160 Fahrenheit-asteeseen ja kosteudeksi 25 % +/- 5 %. Osallistujille on suunniteltu 10 minuutin tauko joka 30. saunomisminuutti, jonka aikana elintoiminnot, oireet ja nesteen saanti arvioidaan ja kirjataan.
Saunakäyntien aikana suoritetaan viikoittaisia laboratorioarviointeja, joissa verrataan osallistujien laboratorioarvoja saunahoidon aikana saatuihin laboratorioarvoihin ja seurataan turvallisuutta. Lisäksi PCB-arviointia varten otetaan viikoittain seeruminäytteitä.
Jokaisen havainnointikäynnin aikana suoritetaan verinäytteen täydellinen verenkuva differentiaalista (CBC/D), kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) ja PCB-analyysi, samoin kuin oireiden kysely ja MOSES-kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98028
- Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-35 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) 19-29,9 kg/m2 seulontaarvioinnissa.
- Kyky ajoittaa ja osallistua päivittäisiin vierailuihin tutkimuksen ajan.
- Jos nainen, halukkuus käyttää esteehkäisyä (esim. kohdunkaulan korkki, pallea, kondomi, metalli (ei-hormoninen) kohdunsisäinen IUD) koko tutkimuksen ajan ja tehdä raskaustesti seulonnassa ja viikoittain tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi seulonnan jälkeisten kolmen kuukauden aikana.
- Kaikkien määrättyjen farmaseuttisten lääkkeiden (mukaan lukien oraaliset ehkäisypillerit (OCP) ja ravintolisät) nykyinen käyttö.
- Kieltäytyminen lopettamasta itse määräämien ravintolisien ja OCP-lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- BMI yli 29,9 kg/m2 tai alle 19 kg/m2.
- Kohonnut paastoverensokeri (yli 125 mg/dl).
- Epänormaalit EKG-löydökset: bradykardia (syke alle 60), joka ei johdu urheilullisesta bradykardiasta, kammion rytmihäiriöistä, akselin poikkeamasta, sepelvaltimon verenkiertohäiriöistä (iskemia/infarkti/vamma) tai aktivaatiosekvenssihäiriöistä (esim. Oikean/vasemman nippuhaaralohko (RBBB/LBBB) ja Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä (WPW).
- Hyper tai hypotensio (BP yli 180/100 tai alle 80/50).
- Ilmoitettu diagnoosi mistä tahansa kroonisesta sairaudesta (esim. multippeliskleroosi, diabetes tai endokriiniset sairaudet, maksasairaus, munuaissairaus, HIV/AIDS tai syöpä), tai jolla on raportoitu päihteiden väärinkäyttö tai mielisairaus viimeisen viiden vuoden aikana tai mielenterveyshäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- CBC/D, ALT-maksaproteiini, AST-maksaproteiini, veren ureatyppi (BUN) tai kreatiniini ovat 15 % normaalin ala-/ylärajan (LLN/ULN) arvojen ulkopuolella.
- Viimeaikainen infektio (
- Tämänhetkinen raportoitu tupakkatuotteiden tai laittomien huumeiden käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden tai Institutional Review Boardin (IRB) mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen (esim. kliiniset tai mielenterveysongelmat, jotka johtuvat yleisestä seulonnasta tai sairaushistorian arvioinnista).
- Aikaisempi osallistuminen pilottisaunan vieroitustutkimukseen ja/tai osallistuminen vieroitusohjelmaan puhelinnäytön viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Havainto-First Arm
Ryhmä, joka käy ensin 4 havainnointikäynnillä ilman saunaa ja sitten saunassa 5 kertaa viikossa 3,5 tuntia per käynti 3 viikon ajan. Tämän osan osallistujat käyvät läpi molemmat luetellut interventiot: tarkkailu- ja saunaprotokollat. |
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät aktiivisesti läpi saunainterventioistuntojen. Sauna esilämmitetään 160 Fahrenheit-asteeseen ja kosteudeksi 25 % +/- 5 %. Osallistujille on suunniteltu 10 minuutin tauko joka 30. saunomisminuutti, jonka aikana elintoiminnot, oireet ja nesteen saanti arvioidaan ja kirjataan. Viikoittain suoritetaan laboratorioarviointeja, joissa verrataan osallistujien laboratorioarvoja saunan aikana saatuihin perusarvoihin ja seurataan turvallisuutta. Lisäksi PCB-arviointia varten otetaan viikoittain seeruminäytteitä.
Muut nimet:
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan tarkkailuprotokolla, joka koostuu yhdestä (1) tunnin käynnistä viikoittain Saunakäyntien laboratorioarvioinnin aikapisteiden mukaisesti ja joka suoritetaan 3 viikossa (yhteensä 4 istuntoa 21 päivän sisällä).
Jokaisella havainnointikäynnillä suoritetaan verikoe CBC/D-, CMP- ja PCB-analyysiä varten, samoin kuin oireiden kysely ja MOSES-kyselylomake arvioidaan.
|
|
Active Comparator: Sauna-First Arm
Ryhmä, joka käy ensin saunassa 5 kertaa viikossa 3,5 tuntia per käynti 3 viikon ajan ja sen jälkeen 4 havainnointikäynnillä ilman saunaa. Tämän osan osallistujat käyvät läpi molemmat luetellut interventiot: tarkkailu- ja saunaprotokollat. |
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät aktiivisesti läpi saunainterventioistuntojen. Sauna esilämmitetään 160 Fahrenheit-asteeseen ja kosteudeksi 25 % +/- 5 %. Osallistujille on suunniteltu 10 minuutin tauko joka 30. saunomisminuutti, jonka aikana elintoiminnot, oireet ja nesteen saanti arvioidaan ja kirjataan. Viikoittain suoritetaan laboratorioarviointeja, joissa verrataan osallistujien laboratorioarvoja saunan aikana saatuihin perusarvoihin ja seurataan turvallisuutta. Lisäksi PCB-arviointia varten otetaan viikoittain seeruminäytteitä.
Muut nimet:
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan tarkkailuprotokolla, joka koostuu yhdestä (1) tunnin käynnistä viikoittain Saunakäyntien laboratorioarvioinnin aikapisteiden mukaisesti ja joka suoritetaan 3 viikossa (yhteensä 4 istuntoa 21 päivän sisällä).
Jokaisella havainnointikäynnillä suoritetaan verikoe CBC/D-, CMP- ja PCB-analyysiä varten, samoin kuin oireiden kysely ja MOSES-kyselylomake arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saunaprotokollan vaikutus PCB-tasoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen vertailumitta on PCB-tasot Sauna Visit 15:ssä sauna-ensimmäisessä haarassa ja tarkkailukäynnissä 4 havainnointi-ensimmäisessä haarassa.
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioida saunan vieroitushoidon turvallisuutta kirjaamalla ja kuvailemalla kaikki haittatapahtumat (AE:t) koko tutkimuksen ajan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvaa elämänlaadun muutoksia ja osallistujien ilmoittamia oireita, jotka liittyvät tutkimukseen osallistumiseen. Oirekyselyt kirjataan päivittäin kaikkien saunakäyntien aikana (SV1-15), jokaisella havaintokäynnillä (OV1-4) ja opintokäynnin lopussa. RAND Short Form 36 -kyselylomake ja NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomakkeet: globaali hyvinvointi, väsymys, fyysinen toimintakyky arvioidaan SV1:llä, OV1:llä ja opintokäynnin lopussa. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Allen, ND, MPH, Bastyr University Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H35B11-Phase1
- 5R00AT004711-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .