Дополнительная и нетрадиционная медицина Исследование детоксикации в сауне: Фаза I
Дополнительное и альтернативное медицинское исследование детоксикации в сауне: рандомизированное исследование фазы I с двумя группами для определения влияния протокола вмешательства гипертермии на полихлорированные бифенилы (ПХД) в сыворотке у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы I с двумя группами.
Все участники исследования будут активно проходить сеансы вмешательства в сауну и сеансы наблюдения.
Время между экраном телефона и окончанием учебного визита зависит от индивидуального расписания. Для целей данного исследования участник будет считаться «активно включенным», если он/она подписал форму согласия на полное исследование во время первого посещения сауны или наблюдения (SV1 или OV1). Каждый участник будет активно зарегистрирован в течение как минимум 7 недель, но не более 22 недель.
Все участники пройдут проверку телефона на соответствие требованиям до участия в любых посещениях, связанных с исследованием. Кандидатов сначала попросят дать устное согласие на проверку, и, если оно будет получено, допрос продолжится. Если участник соответствует критериям предварительного скрининга, оцененным по телефону, ему будет предложено запланировать визит для личного скрининга.
Перед рандомизацией все участники примут участие в личном визите для скрининга в Центре клинических исследований (CRC) Бастырского университета (BU) для: информированного согласия, забора крови для скринингового лабораторного анализа, антропоморфных измерений, 12-канального исследования. Оценка ЭКГ, предоставление демографических данных и оценка истории болезни.
Если участники по-прежнему заинтересованы и имеют право на участие, они будут рандомизированы либо в группу Sauna-First Arm, либо в группу Observation-First в течение 2 недель после подтверждения права на участие с использованием схемы блочной рандомизации.
Участники будут знать, что они участвуют в вмешательстве, но не будут знать свои уровни ПХБ или результаты оценок анкеты примерно через три месяца после окончания исследования. PI просматривает данные мониторинга и AE, но во время анализа не видит данных о ПХБ.
После скрининга, рандомизации и получения информированного согласия участники исследования в любой из групп либо завершат 3-недельный период наблюдения, за которым последует 3-недельное вмешательство по детоксикации в сауне под медицинским наблюдением; или сначала пройдет 3-недельный курс детоксикации в сауне под медицинским наблюдением, после чего следует 3-недельный период наблюдения. Каждый участник также будет иметь визит в конце исследования не менее чем через 7 дней после последнего визита в рамках исследования (сауна или наблюдательный визит - в зависимости от руки).
Сауна будет предварительно прогрета до 160 градусов по Фаренгейту, а влажность установлена на уровне 25% +/- 5%. У участников будет запланированный 10-минутный перерыв каждые 30 минут посещения сауны, в течение которого будут оцениваться и записываться показатели жизнедеятельности, симптомы и потребление жидкости.
Во время посещения сауны будут проводиться еженедельные лабораторные оценки для сравнения исходных лабораторных показателей участников с показателями во время вмешательства в сауну, а также для контроля безопасности. Кроме того, еженедельно будут браться образцы сыворотки для оценки содержания ПХБ.
Во время каждого визита для наблюдения будет проводиться забор крови для полного анализа крови с дифференциальным анализом (CBC/D), комплексной метаболической панели (CMP) и анализа ПХБ, а также будет оцениваться запрос на наличие симптомов и вопросник MOSES.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты, 98028
- Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21-35 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29,9 кг/м2 при скрининговой оценке.
- Возможность планировать и посещать ежедневные визиты на время исследования.
- Если женщина, готовность использовать барьерную контрацепцию (например, цервикальный колпачок, диафрагму, презерватив, металлическую (негормональную) внутриматочную спираль (ВМС) на протяжении всего исследования и проходить тест на беременность при скрининге и еженедельно во время исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или попытка забеременеть в течение трех месяцев после скрининга.
- Текущее использование любых назначенных фармацевтических препаратов (включая оральные противозачаточные таблетки (ОКП) и пищевые добавки).
- Отказ от прекращения приема самостоятельно назначаемых пищевых добавок и КОК на время исследования.
- ИМТ более 29,9 кг/м2 или менее 19 кг/м2.
- Повышенный уровень сахара в крови натощак (выше 125 мг/дл).
- Отклонения от нормы на ЭКГ: брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60), не связанная со спортивной брадикардией, желудочковыми аритмиями, отклонением оси, проблемами коронарного кровообращения (ишемия/инфаркт/травма) или любыми нарушениями последовательности активации (например, Блокада правой/левой ножки пучка Гиса (БПНПГ/БЛНПГ) и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW).)
- Гипер- или гипотензия (АД выше 180/100 или ниже 80/50 соответственно).
- Зарегистрированный диагноз любого хронического заболевания (например, рассеянный склероз, диабет или эндокринные заболевания, заболевания печени, почек, ВИЧ/СПИД или рак) или сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами или психических заболеваниях в течение последних 5 лет. , или психическое расстройство в течение последних 6 месяцев.
- CBC/D, ALT-белок печени, AST-белок печени, азот мочевины крови (BUN) или креатинин за пределами 15% значений нижнего/верхнего предела нормы (LLN/ULN).
- Недавняя инфекция (
- Текущие сообщения об употреблении любых табачных изделий или запрещенных наркотиков.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей или Институционального наблюдательного совета (IRB), будет препятствовать безопасному завершению исследования (например, клинические или психические проблемы со здоровьем, возникающие в результате общего скрининга или оценки истории болезни).
- Предыдущее участие в пилотном исследовании детоксикации в сауне и/или участие в программе детоксикации в течение последних 6 месяцев с экрана телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение-Первая рука
Группа, которая сначала посещает 4 контрольных посещения без сауны, а затем посещает сеансы сауны 5 раз в неделю по 3,5 часа за посещение в течение 3 недель. Участники этой группы пройдут оба перечисленных вмешательства: протоколы наблюдения и сауны. |
Все участники исследования будут активно проходить сеансы вмешательства в сауне. Сауна будет предварительно прогрета до 160 градусов по Фаренгейту, а влажность установлена на уровне 25% +/- 5%. У участников будет запланированный 10-минутный перерыв каждые 30 минут посещения сауны, в течение которого будут оцениваться и записываться показатели жизнедеятельности, симптомы и потребление жидкости. Еженедельно будут проводиться лабораторные оценки для сравнения исходных лабораторных показателей участников с показателями во время посещения сауны, а также для контроля безопасности. Кроме того, еженедельно будут браться образцы сыворотки для оценки содержания ПХБ.
Другие имена:
Все зарегистрированные участники будут проходить протокол наблюдения, состоящий из одного (1) часового посещения еженедельно в соответствии с временными точками лабораторной оценки посещения сауны, который должен быть завершен в течение 3 недель (всего 4 сеанса в течение 21 дня).
При каждом посещении для наблюдения будет проводиться забор крови для анализа CBC/D, CMP и ПХБ, а также будут оцениваться запросы на наличие симптомов и вопросник MOSES.
|
|
Активный компаратор: Сауна-First Arm
Группа, которая сначала посещает сауну 5 раз в неделю по 3,5 часа за посещение в течение 3 недель, а затем посещает 4 контрольных посещения без сауны. Участники этой группы пройдут оба перечисленных вмешательства: протоколы наблюдения и сауны. |
Все участники исследования будут активно проходить сеансы вмешательства в сауне. Сауна будет предварительно прогрета до 160 градусов по Фаренгейту, а влажность установлена на уровне 25% +/- 5%. У участников будет запланированный 10-минутный перерыв каждые 30 минут посещения сауны, в течение которого будут оцениваться и записываться показатели жизнедеятельности, симптомы и потребление жидкости. Еженедельно будут проводиться лабораторные оценки для сравнения исходных лабораторных показателей участников с показателями во время посещения сауны, а также для контроля безопасности. Кроме того, еженедельно будут браться образцы сыворотки для оценки содержания ПХБ.
Другие имена:
Все зарегистрированные участники будут проходить протокол наблюдения, состоящий из одного (1) часового посещения еженедельно в соответствии с временными точками лабораторной оценки посещения сауны, который должен быть завершен в течение 3 недель (всего 4 сеанса в течение 21 дня).
При каждом посещении для наблюдения будет проводиться забор крови для анализа CBC/D, CMP и ПХБ, а также будут оцениваться запросы на наличие симптомов и вопросник MOSES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние протокола сауны на уровни ПХД
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичной мерой сравнения будут уровни ПХБ при посещении сауны 15 в группе «первое посещение сауны» и при посещении наблюдения 4 в группе «наблюдение — первая».
|
6 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить безопасность детоксикации в сауне путем записи и описания всех нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 6 недель
|
Описать изменения качества жизни и симптомы, о которых сообщают участники, связанные с участием в исследовании. Запрос о симптомах будет записываться ежедневно во время всех посещений сауны (SV1-15), при каждом визите для наблюдения (OV1-4) и в конце исследовательского визита. Опросник RAND Short Form 36 и опросники Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) NIH: общее самочувствие, усталость, физическая функция будут оцениваться на SV1, OV1 и в конце учебного визита. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Allen, ND, MPH, Bastyr University Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H35B11-Phase1
- 5R00AT004711-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .