Komplementär- und alternativmedizinische Sauna-Entgiftungsstudie: Phase I

Dies ist eine randomisierte Phase-I-Studie mit zwei Armen.

Alle Studienteilnehmer werden sich aktiv Saunainterventionssitzungen und Beobachtungssitzungen unterziehen.

Die Zeit zwischen dem Telefonbildschirm und dem Besuch am Ende des Studiums variiert je nach individuellem Zeitplan. Für die Zwecke dieser Studie gilt ein Teilnehmer als „aktiv eingeschrieben“, wenn er beim ersten Sauna- oder Beobachtungsbesuch (SV1 oder OV1) die vollständige Einwilligungserklärung für die Studie unterzeichnet hat. Jeder Teilnehmer wird für mindestens 7 Wochen, jedoch nicht länger als 22 Wochen aktiv eingeschrieben.

Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme an studienbezogenen Besuchen einem Telefonscreening unterzogen, um ihre Eignung zu prüfen. Die Kandidaten werden zunächst um ihre mündliche Zustimmung zum Screening gebeten, und wenn sie erteilt wird, wird die Befragung fortgesetzt. Wenn der Teilnehmer die am Telefon bewerteten Vorauswahlkriterien erfüllt, wird er gebeten, einen Termin für einen persönlichen Auswahlbesuch zu vereinbaren.

Vor der Randomisierung nehmen alle Teilnehmer an einem persönlichen Screening-Besuch am Clinical Research Center (CRC) der Bastyr University (BU) teil für: Einverständniserklärung, Blutabnahme für Screening-Laboranalysen, anthropomorphe Messungen, 12-Kanal-Ableitung EKG-Beurteilung, Bereitstellung demografischer Daten und Beurteilung der Krankengeschichte.

Wenn die Teilnehmer weiterhin interessiert und berechtigt sind, werden sie innerhalb von 2 Wochen nach Feststellung der Eignung unter Verwendung eines Block-Randomisierungsschemas entweder in den Sauna-First-Arm oder den Observation-First-Arm randomisiert.

Die Teilnehmer wissen, dass sie sich in einer Intervention befinden, kennen jedoch ihre PCB-Werte oder die Ergebnisse der Fragebogenbewertungen erst etwa drei Monate nach Ende der Studie. Der PI überprüft die Überwachungs- und AE-Daten, ist jedoch während der Analyse gegenüber den PCB-Daten geblendet.

Nach dem Screening, der Randomisierung und der Einverständniserklärung werden die Studienteilnehmer in beiden Armen entweder eine 3-wöchige Beobachtungsphase absolvieren, gefolgt von einer 3-wöchigen medizinisch überwachten Sauna-basierten Entgiftungsintervention; oder absolvieren zunächst eine 3-wöchige ärztlich überwachte Sauna-Entgiftungsintervention mit anschließender 3-wöchiger Beobachtungsphase. Jeder Teilnehmer wird außerdem mindestens 7 Tage nach dem letzten Studienbesuch (Sauna oder Beobachtungsbesuch - je nach Arm) einen Studienabschlussbesuch machen.

Die Sauna wird auf 160 Grad Fahrenheit vorgewärmt und die Luftfeuchtigkeit auf 25 % +/- 5 % eingestellt. Die Teilnehmer haben alle 30 Minuten Sauna eine geplante 10-minütige Pause, in der Vitalfunktionen, Symptome und Flüssigkeitsaufnahme bewertet und aufgezeichnet werden.

Während der Saunabesuche werden wöchentliche Laboruntersuchungen durchgeführt, um die grundlegenden Laborwerte der Teilnehmer mit denen während der Saunaintervention zu vergleichen und die Sicherheit zu überwachen. Zusätzlich werden wöchentlich Serumproben zur PCB-Beurteilung entnommen.

Bei jedem Beobachtungsbesuch wird eine Blutentnahme für ein komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild (CBC/D), ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) und eine PCB-Analyse durchgeführt, sowie eine Abfrage nach Symptomen und ein MOSES-Fragebogen werden bewertet.