Badanie detoksykacji w saunie medycyny komplementarnej i alternatywnej: faza I

Jest to randomizowane badanie fazy I z 2 ramionami.

Wszyscy uczestnicy badania będą aktywnie przechodzić sesje interwencji w saunie i sesje obserwacyjne.

Czas między ekranem telefonu a wizytą końcową będzie się różnić w zależności od indywidualnego harmonogramu. Dla celów tego badania uczestnik zostanie uznany za „aktywnie zapisanego”, jeśli podczas pierwszej wizyty w saunie lub wizyty obserwacyjnej (SV1 lub OV1) podpisze formularz pełnej zgody na udział w badaniu. Każdy uczestnik będzie aktywnie zapisany przez co najmniej 7 tygodni, ale nie dłużej niż 22 tygodnie.

Przed wzięciem udziału w jakichkolwiek wizytach związanych z badaniem wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu telefonu w celu uzyskania uprawnień. Kandydaci zostaną najpierw poproszeni o ustną zgodę na weryfikację, a jeśli zostanie udzielona, ​​przesłuchanie będzie kontynuowane. Jeśli uczestnik spełnia kryteria wstępnej selekcji oceniane przez telefon, zostanie poproszony o umówienie się na osobistą wizytę przesiewową.

Przed randomizacją wszyscy uczestnicy wezmą udział w osobistej wizycie przesiewowej w Centrum Badań Klinicznych (CRC) Uniwersytetu Bastyr (BU) w celu: świadomej zgody, pobrania krwi do przesiewowej analizy laboratoryjnej, pomiarów antropomorficznych, 12-odprowadzeniowego Ocena EKG, dostarczenie danych demograficznych i ocena historii medycznej.

Jeśli uczestnicy pozostaną zainteresowani i będą się kwalifikować, zostaną losowo przydzieleni do pierwszej części sauny lub pierwszej części obserwacyjnej w ciągu 2 tygodni od stwierdzenia kwalifikowalności przy użyciu schematu losowania blokowego.

Uczestnicy będą wiedzieć, że biorą udział w interwencji, ale nie poznają swoich poziomów PCB ani wyników oceny kwestionariusza do około trzech miesięcy po zakończeniu badania. PI dokona przeglądu danych z monitoringu i AE, ale podczas analizy nie będzie miał dostępu do danych PCB.

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych, randomizacji i uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy badania w dowolnej grupie przejdą 3-tygodniowy okres obserwacji, po którym nastąpi 3-tygodniowa monitorowana medycznie interwencja detoksykacyjna oparta na saunie; lub najpierw ukończy 3-tygodniową medycznie monitorowaną interwencję detoksykacyjną opartą na saunie, po której nastąpi 3-tygodniowy okres obserwacji. Każdy uczestnik będzie miał również Wizytę Końcową co najmniej 7 dni po ostatniej wizycie studyjnej (Sauna lub Wizyta Obserwacyjna - w zależności od Ręki).

Sauna zostanie wstępnie nagrzana do 160 stopni Fahrenheita, a wilgotność ustawiona na 25% +/- 5%. Uczestnicy będą mieli zaplanowaną 10-minutową przerwę co 30 minut sauny, podczas której oceniane i rejestrowane będą oznaki życiowe, objawy i spożycie płynów.

Podczas wizyt w saunie przeprowadzane będą cotygodniowe oceny laboratoryjne w celu porównania podstawowych wartości laboratoryjnych uczestników z wynikami podczas interwencji w saunie oraz w celu monitorowania bezpieczeństwa. Ponadto co tydzień będą pobierane próbki surowicy do oceny PCB.

Podczas każdej Wizyty Obserwacyjnej zostanie przeprowadzone pobranie krwi na pełną morfologię krwi z różnicowaniem (CBC/D), kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i analizę PCB, a także zapytanie o objawy i ocena kwestionariusza MOSES.