Studie om komplementær og alternativ medisin badstuavrusning: Fase I

Dette er en fase I, 2-arms randomisert studie.

Alle studiedeltakere vil aktivt gjennomgå badstuintervensjonsøkter og observasjonsøkter.

Tiden mellom telefonskjermen og slutten av studiebesøket vil variere etter individuell tidsplan. For formålet med denne studien vil en deltaker bli ansett som "aktivt påmeldt" når han/hun har signert det fullstendige studiesamtykkeskjemaet ved det første badstu- eller observasjonsbesøket (SV1 eller OV1). Hver deltaker vil være aktivt påmeldt i minst 7 uker, men ikke mer enn 22 uker.

Alle deltakere vil gjennomgå telefonskjermen for kvalifisering før de deltar i studierelaterte besøk. Kandidatene vil først bli bedt om at deres muntlige samtykke skal undersøkes, og hvis de blir gitt, vil avhør fortsette. Hvis deltakeren oppfyller forhåndsscreeningskriteriene vurdert på telefonen, vil de bli bedt om å planlegge et personlig screeningbesøk.

Før randomisering vil alle deltakere delta i et personlig screeningbesøk ved Bastyr University (BU) Clinical Research Center (CRC) for: informert samtykke, for å ta blodprøver for screening laboratorieanalyse, antropomorfe målinger, en 12-avledninger EKG-vurdering, gi demografiske data og medisinsk historievurdering.

Hvis deltakerne fortsatt er interesserte og kvalifiserte, vil de bli randomisert til enten Sauna-First Arm eller Observation-First Arm innen 2 uker etter kvalifiseringskonstatering ved bruk av blokk-randomiseringsordning.

Deltakerne vil vite at de er i en intervensjon, men vil ikke kjenne til PCB-nivåene deres, eller resultatene av spørreskjemavurderinger før omtrent tre måneder etter avsluttet studie. PI vil gjennomgå overvåking og AE-data, men vil bli blindet for PCB-data under analyse.

Etter screening, randomisering og informert samtykke vil studiedeltakere i begge armene enten fullføre en 3-ukers observasjonsperiode etterfulgt av en 3-ukers medisinsk overvåket badstuebasert avgiftningsintervensjon; eller vil først fullføre en 3-ukers medisinsk overvåket badstuebasert avgiftningsintervensjon, etterfulgt av en 3-ukers observasjonsperiode. Hver deltaker vil også ha et avsluttende studiebesøk minst 7 dager etter siste studiebesøk (badstue eller observasjonsbesøk - avhengig av armen).

Badstuen vil bli forvarmet til 160 grader Fahrenheit og luftfuktigheten satt til 25 % +/- 5 %. Deltakerne vil ha en planlagt 10-minutters pause hvert 30. minutt i badstuen, hvor vitale tegn, symptomer og væskeinntak vil bli vurdert og registrert.

Under badstubesøk vil det bli utført ukentlige laboratorievurderinger for å sammenligne deltakernes baseline laboratorieverdier med de under badstuintervensjonen, og for å overvåke sikkerheten. I tillegg vil det bli tatt ukentlige serumprøver for PCB-vurdering.

Under hvert observasjonsbesøk vil det bli utført en blodprøve for fullstendig blodtelling med differensial (CBC/D), omfattende metabolsk panel (CMP), og PCB-analyse, samt spørsmål om symptomer og MOSES-spørreskjema vil bli vurdert.