Komplementær og alternativ medicin Saunaafgiftningsundersøgelse: Fase I

Dette er et fase I, 2-arms randomiseret forsøg.

Alle undersøgelsesdeltagere vil aktivt gennemgå saunainterventionssessioner og observationssessioner.

Tiden mellem telefonskærmen og afslutningen af ​​studiebesøget vil variere efter individuel tidsplan. I forbindelse med denne undersøgelse vil en deltager blive betragtet som "aktivt tilmeldt", når han/hun har underskrevet den fulde undersøgelsessamtykkeformular ved det første sauna- eller observationsbesøg (SV1 eller OV1). Hver deltager vil være aktivt tilmeldt i mindst 7 uger, men ikke mere end 22 uger.

Alle deltagere vil gennemgå telefonscreening for berettigelse, før de deltager i undersøgelsesrelaterede besøg. Kandidater vil først blive bedt om at få deres mundtlige samtykke screenet, og hvis de bliver givet, vil afhøringen fortsætte. Hvis deltageren opfylder forudgående screeningskriterier vurderet på telefonen, vil de blive bedt om at planlægge et personligt screeningbesøg.

Forud for randomisering vil alle deltagere deltage i et personligt screeningsbesøg på Bastyr University (BU) Clinical Research Center (CRC) for: informeret samtykke, for at få taget blodprøver til screening laboratorieanalyse, antropomorfe målinger, en 12-afledninger EKG vurdering, give demografiske data og medicinsk historie vurdering.

Hvis deltagerne forbliver interesserede og kvalificerede, vil de blive randomiseret til enten Sauna-First Arm eller Observation-First Arm inden for 2 uger efter berettigelseskonstatering ved hjælp af blokrandomiseringsskema.

Deltagerne vil vide, at de er i en intervention, men vil ikke kende deres PCB-niveauer eller resultaterne af spørgeskemavurderinger før cirka tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. PI vil gennemgå overvågnings- og AE-data, men vil blive blindet for PCB-data under analyse.

Efter screening, randomisering og informeret samtykke vil undersøgelsesdeltagere i begge arme enten gennemføre en 3-ugers observationsperiode efterfulgt af en 3-ugers medicinsk overvåget sauna-baseret afgiftningsintervention; eller vil først gennemføre en 3-ugers medicinsk overvåget sauna-baseret afgiftningsintervention, efterfulgt af en 3-ugers observationsperiode. Hver deltager vil også have et afslutningsbesøg mindst 7 dage efter det sidste studiebesøg (sauna- eller observationsbesøg - afhængigt af armen).

Saunaen vil blive forvarmet til 160 grader Fahrenheit og luftfugtighed indstillet til 25 % +/- 5 %. Deltagerne vil have en planlagt 10-minutters pause hvert 30. minuts sauna, hvor vitale tegn, symptomer og væskeindtag vil blive vurderet og registreret.

Under saunabesøg vil der blive udført ugentlige laboratorievurderinger for at sammenligne deltagernes baseline laboratorieværdier med dem under saunainterventionen og for at overvåge sikkerheden. Derudover vil der blive udtaget ugentlige serumprøver til PCB-vurdering.

Under hvert observationsbesøg vil der blive udført en blodprøve for komplet blodtælling med differential (CBC/D), omfattende metabolisk panel (CMP) og PCB-analyse, ligesom forespørgsel efter symptomer og MOSES-spørgeskema vil blive vurderet.