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Studio sulla disintossicazione della sauna in medicina complementare e alternativa: fase I

16 aprile 2015 aggiornato da: Bastyr University

Studio sulla disintossicazione della sauna in medicina complementare e alternativa: uno studio randomizzato a 2 bracci di fase I per determinare l'impatto del protocollo di intervento sull'ipertermia sui bifenili policlorurati (PCB) sierici in adulti umani sani.

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dell'uso della sauna sui bifenili policlorurati (PCB) nel sangue di adulti umani sani, nonché valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità e gli effetti sulla qualità della vita e sul benessere. Speriamo di determinare se esiste un legame tra i livelli più bassi di PCB nel sangue e l'uso della sauna.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di Fase I, a 2 bracci.

Tutti i partecipanti allo studio saranno attivamente sottoposti a sessioni di intervento in sauna e sessioni di osservazione.

Il tempo che intercorre tra lo schermo del telefono e la visita di fine studio varierà in base al programma individuale. Ai fini di questo studio, un partecipante sarà considerato "attivamente iscritto" quando avrà firmato il modulo di consenso completo allo studio alla prima sauna o visita di osservazione (SV1 o OV1). Ogni partecipante sarà iscritto attivamente per almeno 7 settimane, ma non più di 22 settimane.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a Phone Screen per l'idoneità prima di partecipare a qualsiasi visita correlata allo studio. Ai candidati verrà prima chiesto il loro consenso orale per essere vagliato e, se concesso, l'interrogatorio continuerà. Se il partecipante soddisfa i criteri di pre-screening valutati al telefono, gli verrà chiesto di programmare una visita di screening di persona.

Prima della randomizzazione, tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di screening di persona presso il Centro di ricerca clinica (CRC) dell'Università di Bastyr (BU) per: consenso informato, prelievo di sangue per analisi di laboratorio di screening, misurazioni antropomorfe, test a 12 derivazioni Valutazione dell'ECG, fornire dati demografici e valutazione della storia medica.

Se i partecipanti rimangono interessati e idonei, verranno randomizzati in Sauna-First Arm o Observation-First Arm entro 2 settimane dall'accertamento dell'idoneità utilizzando lo schema di randomizzazione a blocchi.

I partecipanti sapranno di essere in un intervento, ma non conosceranno i loro livelli di PCB o i risultati delle valutazioni del questionario fino a circa tre mesi dopo la fine dello studio. Il PI esaminerà il monitoraggio e i dati AE, ma sarà cieco ai dati PCB durante l'analisi.

Dopo lo screening, la randomizzazione e il consenso informato, i partecipanti allo studio in entrambi i bracci completeranno un periodo di osservazione di 3 settimane seguito da un intervento di disintossicazione basato sulla sauna monitorato dal punto di vista medico di 3 settimane; o completerà prima un intervento di disintossicazione basato sulla sauna monitorato dal punto di vista medico di 3 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 3 settimane. Ogni partecipante avrà anche una visita di fine studio almeno 7 giorni dopo l'ultima visita di studio (sauna o visita di osservazione, a seconda del braccio).

La sauna sarà preriscaldata a 160 gradi Fahrenheit e l'umidità impostata al 25% +/- 5%. I partecipanti avranno una pausa programmata di 10 minuti ogni 30 minuti di sauna, durante i quali verranno valutati e registrati i segni vitali, i sintomi e l'assunzione di liquidi.

Durante le visite in sauna verranno eseguite valutazioni di laboratorio settimanali per confrontare i valori di laboratorio di base dei partecipanti con quelli durante l'intervento in sauna e per monitorare la sicurezza. Inoltre, verranno prelevati settimanalmente campioni di siero per la valutazione dei PCB.

Durante ogni visita di osservazione verranno eseguiti un prelievo di sangue per l'emocromo completo con differenziale (CBC/D), il pannello metabolico completo (CMP) e l'analisi dei PCB, nonché la query per i sintomi e il questionario MOSES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98028
        • Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-35 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 29,9 kg/m2 alla valutazione di screening.
  • Capacità di programmare e partecipare a visite giornaliere per la durata dello studio.
  • Se di sesso femminile, disponibilità a utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. cappuccio cervicale, diaframma, preservativo, dispositivo intrauterino (IUD) in metallo (non ormonale) durante lo studio e sottoporsi a un test di gravidanza allo screening e settimanalmente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o tentativo di rimanere incinta nei tre mesi successivi allo screening.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco farmaceutico prescritto (comprese pillole contraccettive orali (OCP) e integratori alimentari).
  • Rifiuto di interrompere l'assunzione di integratori alimentari e OCP autoprescritti per la durata dello studio.
  • BMI superiore a 29,9 kg/m2 o inferiore a 19 kg/m2.
  • Glicemia a digiuno elevata (superiore a 125 mg/dL).
  • Risultati ECG anormali di: bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60) non dovuta a bradicardia atletica, aritmie ventricolari, deviazione dell'asse, problemi di circolazione coronarica (ischemia/infarto/lesione) o qualsiasi disturbo della sequenza di attivazione (ad es. Blocco di branca destro/sinistro (RBBB/LBBB) e sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW).)
  • Iper o ipotensione (pressione rispettivamente superiore a 180/100 o inferiore a 80/50).
  • Una diagnosi segnalata di qualsiasi condizione medica cronica (ad es. sclerosi multipla, diabete o disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, HIV/AIDS o cancro) o con una storia segnalata di abuso di sostanze o malattia mentale negli ultimi 5 anni , o un disturbo di salute mentale negli ultimi 6 mesi.
  • CBC/D, ALT-proteine ​​epatiche, AST-proteine ​​epatiche, azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina al di fuori del 15% dei valori del limite inferiore/superiore della norma (LLN/ULN).
  • Infezione recente (
  • Uso segnalato attuale di qualsiasi prodotto del tabacco o droghe illecite.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione degli investigatori o dell'Institutional Review Board (IRB), precluderebbe il completamento sicuro dello studio (ad esempio, problemi di salute clinica o mentale che derivano dallo screening generale o dalla valutazione dell'anamnesi).
  • Precedente partecipazione allo studio pilota sulla disintossicazione della sauna e/o partecipazione a un programma di disintossicazione negli ultimi 6 mesi dello schermo del telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osservazione-primo braccio

Un gruppo che prima partecipa a 4 visite di osservazione senza sauna, quindi frequenta sessioni di sauna 5 volte a settimana per 3,5 ore per visita per 3 settimane.

I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a entrambi gli interventi elencati: osservazione e protocolli di sauna.
Altro: Protocollo di disintossicazione della sauna

Tutti i partecipanti allo studio si sottoporranno attivamente a sessioni di intervento in sauna.

La sauna sarà preriscaldata a 160 gradi Fahrenheit e l'umidità impostata al 25% +/- 5%. I partecipanti avranno una pausa programmata di 10 minuti ogni 30 minuti di sauna, durante i quali verranno valutati e registrati i segni vitali, i sintomi e l'assunzione di liquidi.

Su base settimanale, verranno eseguite valutazioni di laboratorio per confrontare i valori di laboratorio di riferimento dei partecipanti con quelli durante l'intervento in sauna e per monitorare la sicurezza. Inoltre, verranno prelevati settimanalmente campioni di siero per la valutazione dei PCB.

Altri nomi:
  • Disintossicazione basata sulla sauna
Altro: Sessioni di osservazione
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un protocollo di osservazione consistente in una (1) ora di visita settimanale coerente con i tempi di valutazione del laboratorio di Sauna Visits, da completare in 3 settimane (4 sessioni totali entro 21 giorni). Ad ogni visita di osservazione verrà eseguito un prelievo di sangue per l'analisi di CBC/D, CMP e PCB, oltre a una query per i sintomi e verrà valutato il questionario MOSES.
Comparatore attivo: Sauna-primo braccio

Un gruppo che prima frequenta sessioni di sauna 5 volte a settimana per 3,5 ore per visita per 3 settimane e poi partecipa a 4 visite di osservazione senza sauna.

I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a entrambi gli interventi elencati: osservazione e protocolli di sauna.
Altro: Protocollo di disintossicazione della sauna

Tutti i partecipanti allo studio si sottoporranno attivamente a sessioni di intervento in sauna.

La sauna sarà preriscaldata a 160 gradi Fahrenheit e l'umidità impostata al 25% +/- 5%. I partecipanti avranno una pausa programmata di 10 minuti ogni 30 minuti di sauna, durante i quali verranno valutati e registrati i segni vitali, i sintomi e l'assunzione di liquidi.

Su base settimanale, verranno eseguite valutazioni di laboratorio per confrontare i valori di laboratorio di riferimento dei partecipanti con quelli durante l'intervento in sauna e per monitorare la sicurezza. Inoltre, verranno prelevati settimanalmente campioni di siero per la valutazione dei PCB.

Altri nomi:
  • Disintossicazione basata sulla sauna
Altro: Sessioni di osservazione
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a un protocollo di osservazione consistente in una (1) ora di visita settimanale coerente con i tempi di valutazione del laboratorio di Sauna Visits, da completare in 3 settimane (4 sessioni totali entro 21 giorni). Ad ogni visita di osservazione verrà eseguito un prelievo di sangue per l'analisi di CBC/D, CMP e PCB, oltre a una query per i sintomi e verrà valutato il questionario MOSES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del protocollo della sauna sui livelli di PCB
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura di confronto principale saranno i livelli di PCB alla Sauna Visit 15 nel primo braccio di sauna e alla Visita di osservazione 4 nel primo braccio di osservazione.
6 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la sicurezza della disintossicazione della sauna registrando e descrivendo tutti gli eventi avversi (EA) durante lo studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane

Descrivere i cambiamenti nella qualità della vita e i sintomi riportati dai partecipanti associati alla partecipazione allo studio.

La richiesta di sintomi verrà registrata giornalmente durante tutte le visite in sauna (SV1-15), ad ogni visita di osservazione (OV1-4) e alla fine della visita di studio.

Il questionario RAND Short Form 36 e i questionari NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): benessere globale, affaticamento, funzione fisica saranno valutati a SV1, OV1 e visita di fine studio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bastyr University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Allen, ND, MPH, Bastyr University Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H35B11-Phase1
  • 5R00AT004711-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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