Estudo de Desintoxicação de Sauna de Medicina Complementar e Alternativa: Fase I
Estudo de Desintoxicação de Sauna de Medicina Complementar e Alternativa: Um Estudo Randomizado de Fase I de 2 Braços para Determinar o Impacto do Protocolo de Intervenção de Hipertermia em Bifenilos Policlorados (PCBs) Séricos em Adultos Humanos Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de Fase I de 2 braços.
Todos os participantes do estudo passarão ativamente por sessões de intervenção na sauna e sessões de observação.
O tempo entre a tela do telefone e a visita de fim de estudo variará de acordo com a programação individual. Para os fins deste estudo, um participante será considerado 'inscrita ativamente' quando tiver assinado o Formulário de Consentimento do Estudo Completo na primeira sauna ou visita de observação (SV1 ou OV1). Cada participante estará ativamente inscrito por pelo menos 7 semanas, mas não mais que 22 semanas.
Todos os participantes passarão por uma triagem telefônica para elegibilidade antes de participar de qualquer visita relacionada ao estudo. Os candidatos primeiro serão solicitados a dar seu consentimento oral para a triagem e, se concedido, o questionamento continuará. Se o participante atender aos critérios de pré-triagem avaliados por telefone, ele será solicitado a agendar uma visita de triagem presencial.
Antes da randomização, todos os participantes participarão de uma Visita de Triagem Pessoal no Centro de Pesquisa Clínica (CRC) da Bastyr University (BU) para: consentimento informado, coleta de sangue para análise laboratorial de triagem, medições antropomórficas, um teste de 12 derivações Avaliação de ECG, fornecer dados demográficos e avaliação do histórico médico.
Se os participantes permanecerem interessados e elegíveis, eles serão randomizados para Sauna-First Arm ou Observation-First Arm dentro de 2 semanas após a verificação da elegibilidade usando o esquema de randomização em bloco.
Os participantes saberão que estão em uma intervenção, mas não conhecerão seus níveis de PCB ou os resultados das avaliações do questionário até aproximadamente três meses após o final do estudo. O PI revisará os dados de monitoramento e EA, mas não terá acesso aos dados de PCB durante a análise.
Após triagem, randomização e consentimento informado, os participantes do estudo em qualquer braço completarão um período de observação de 3 semanas seguido por uma intervenção de desintoxicação baseada em sauna de 3 semanas monitorada medicamente; ou primeiro completará uma intervenção de desintoxicação baseada em sauna de 3 semanas monitorada medicamente, seguida por um período de observação de 3 semanas. Cada participante também terá uma visita de fim de estudo pelo menos 7 dias após a última visita de estudo (sauna ou visita de observação - dependendo do braço).
A sauna será pré-aquecida a 160 graus Fahrenheit e a umidade ajustada para 25% +/- 5%. Os participantes terão um intervalo programado de 10 minutos a cada 30 minutos de sauna, durante o qual os sinais vitais, sintomas e ingestão de líquidos serão avaliados e registrados.
Durante as visitas à sauna, serão realizadas avaliações laboratoriais semanais para comparar os valores laboratoriais de linha de base dos participantes com aqueles durante a intervenção na sauna e para monitorar a segurança. Além disso, amostras de soro semanais serão coletadas para avaliação de PCB.
Durante cada visita de observação, será realizada uma coleta de sangue para hemograma completo com diferencial (CBC/D), painel metabólico abrangente (CMP) e análise de PCBs, bem como a consulta de sintomas e o questionário MOSES.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98028
- Bastyr University Research Institute, Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-35 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) 19 a 29,9 kg/m2 na avaliação de triagem.
- Capacidade de agendar e participar de visitas diárias durante o período do estudo.
- Se mulher, vontade de usar contracepção de barreira (por exemplo, capuz cervical, diafragma, preservativo, dispositivo intrauterino (DIU) de metal (não hormonal) durante todo o estudo e fazer um teste de gravidez na triagem e semanalmente durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou tentando engravidar nos três meses seguintes à triagem.
- Uso atual de quaisquer medicamentos farmacêuticos prescritos (incluindo pílulas anticoncepcionais orais (OCPs) e suplementos dietéticos).
- Recusa em parar de tomar suplementos dietéticos e ACOs auto-prescritos durante o estudo.
- IMC maior que 29,9 kg/m2 ou menor que 19 kg/m2.
- Glicemia elevada em jejum (acima de 125 mg/dL).
- Achados anormais de ECG de: bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 60) não devida a bradicardia atlética, arritmias ventriculares, desvio de eixo, problemas de circulação coronariana (isquemia/infarto/lesão) ou quaisquer distúrbios da sequência de ativação (p. Bloqueio de Ramo Direito/Esquerdo (RBD/BRE) e Síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW).)
- Hiper ou hipotensão (PA acima de 180/100 ou abaixo de 80/50, respectivamente).
- Um diagnóstico relatado de qualquer condição médica crônica (por exemplo, esclerose múltipla, diabetes ou distúrbios endócrinos, doença hepática, doença renal, HIV/AIDS ou câncer) ou com histórico relatado de abuso de substâncias ou doença mental nos últimos 5 anos , ou um distúrbio de saúde mental nos últimos 6 meses.
- CBC/D, ALT-Proteína do fígado, AST-Proteína do fígado, Nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou Creatinina fora de 15% dos valores do Limite inferior/superior do normal (LLN/LSN).
- Infecção recente (
- Uso relatado atual de quaisquer produtos de tabaco ou drogas ilícitas.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores ou do Conselho de Revisão Institucional (IRB), impeça a conclusão segura do estudo (por exemplo, preocupações clínicas ou de saúde mental que surjam da triagem geral ou avaliação do histórico médico).
- Participação anterior no estudo piloto de desintoxicação de sauna e/ou participação em um programa de desintoxicação nos últimos 6 meses da tela do telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Observação-primeiro braço
Um grupo que primeiro frequenta 4 visitas de observação sem sauna e depois frequenta sessões de sauna 5 vezes por semana durante 3,5 horas por visita durante 3 semanas. Os participantes deste braço passarão por ambas as intervenções listadas: protocolos de observação e sauna. |
Todos os participantes do estudo passarão ativamente por sessões de intervenção na sauna. A sauna será pré-aquecida a 160 graus Fahrenheit e a umidade ajustada para 25% +/- 5%. Os participantes terão um intervalo programado de 10 minutos a cada 30 minutos de sauna, durante o qual os sinais vitais, sintomas e ingestão de líquidos serão avaliados e registrados. Semanalmente, avaliações de laboratório serão realizadas para comparar os valores de laboratório de linha de base dos participantes com aqueles durante a intervenção na sauna e para monitorar a segurança. Além disso, amostras de soro semanais serão coletadas para avaliação de PCB.
Outros nomes:
Todos os participantes inscritos passarão por um protocolo de observação que consiste em uma (1) hora de visita semanal, consistente com os pontos de avaliação do laboratório Sauna Visits, a ser concluído em 3 semanas (4 sessões no total em 21 dias).
Em cada Visita de Observação, será realizada uma coleta de sangue para análise de CBC/D, CMP e PCBs, bem como a consulta de sintomas e avaliação do questionário MOSES.
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Comparador Ativo: Sauna-First Arm
Um grupo que primeiro frequenta sessões de sauna 5 vezes por semana durante 3,5 horas por visita durante 3 semanas e depois participa de 4 visitas de observação sem sauna. Os participantes deste braço passarão por ambas as intervenções listadas: protocolos de observação e sauna. |
Todos os participantes do estudo passarão ativamente por sessões de intervenção na sauna. A sauna será pré-aquecida a 160 graus Fahrenheit e a umidade ajustada para 25% +/- 5%. Os participantes terão um intervalo programado de 10 minutos a cada 30 minutos de sauna, durante o qual os sinais vitais, sintomas e ingestão de líquidos serão avaliados e registrados. Semanalmente, avaliações de laboratório serão realizadas para comparar os valores de laboratório de linha de base dos participantes com aqueles durante a intervenção na sauna e para monitorar a segurança. Além disso, amostras de soro semanais serão coletadas para avaliação de PCB.
Outros nomes:
Todos os participantes inscritos passarão por um protocolo de observação que consiste em uma (1) hora de visita semanal, consistente com os pontos de avaliação do laboratório Sauna Visits, a ser concluído em 3 semanas (4 sessões no total em 21 dias).
Em cada Visita de Observação, será realizada uma coleta de sangue para análise de CBC/D, CMP e PCBs, bem como a consulta de sintomas e avaliação do questionário MOSES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do protocolo de sauna nos níveis de PCB
Prazo: 6 semanas
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A principal medida de comparação será os níveis de PCB na Visita à Sauna 15 no primeiro braço da sauna e na Visita de observação 4 no primeiro braço da observação.
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6 semanas
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Segurança
Prazo: 6 semanas
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Avaliar a segurança da desintoxicação na sauna registrando e descrevendo todos os eventos adversos (EAs) ao longo do estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relatados pelo participante
Prazo: 6 semanas
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Descrever as mudanças na qualidade de vida e os sintomas relatados pelos participantes associados à participação no estudo. A consulta de sintomas será registrada diariamente durante todas as visitas à sauna (SV1-15), em cada visita de observação (OV1-4) e na visita final do estudo. O Questionário RAND Short Form 36 e os Questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS): Bem-estar Global, Fadiga, Função Física serão avaliados em SV1, OV1 e Visita de Final de Estudo. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Allen, ND, MPH, Bastyr University Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H35B11-Phase1
- 5R00AT004711-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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