Estudio de desintoxicación de sauna de medicina complementaria y alternativa: Fase I

Este es un ensayo aleatorizado de fase I de 2 brazos.

Todos los participantes del estudio se someterán activamente a sesiones de intervención de sauna y sesiones de observación.

El tiempo entre la pantalla del teléfono y la visita de fin de estudio variará según el horario individual. Para los fines de este estudio, se considerará que un participante está 'inscrito activamente' cuando haya firmado el Formulario de consentimiento completo del estudio en la primera visita de observación o sauna (SV1 u OV1). Cada participante estará inscrito activamente durante al menos 7 semanas, pero no más de 22 semanas.

Todos los participantes se someterán a una evaluación telefónica para determinar su elegibilidad antes de participar en cualquier visita relacionada con el estudio. Primero se les pedirá a los candidatos su consentimiento oral para ser evaluados y, si se otorga, se continuará con el interrogatorio. Si el participante cumple con los criterios de evaluación previa evaluados por teléfono, se le pedirá que programe una visita de evaluación en persona.

Antes de la aleatorización, todos los participantes participarán en una visita de detección en persona en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de la Universidad de Bastyr (BU) para: consentimiento informado, extracción de sangre para análisis de laboratorio de detección, mediciones antropomórficas, Evaluación de ECG, proporcionar datos demográficos y evaluación del historial médico.

Si los participantes siguen interesados ​​y elegibles, serán asignados al azar a Sauna-First Arm o Observación-First Arm dentro de las 2 semanas posteriores a la determinación de la elegibilidad utilizando un esquema de aleatorización en bloque.

Los participantes sabrán que están en una intervención, pero no sabrán sus niveles de PCB ni los resultados de las evaluaciones del cuestionario hasta aproximadamente tres meses después del final del estudio. El PI revisará los datos de monitoreo y AE, pero estará cegado a los datos de PCB durante el análisis.

Después de la selección, la aleatorización y el consentimiento informado, los participantes del estudio en cualquiera de los Brazos completarán un período de observación de 3 semanas seguido de una intervención de desintoxicación basada en sauna supervisada médicamente de 3 semanas; o primero completará una intervención de desintoxicación basada en sauna supervisada médicamente de 3 semanas, seguida de un período de observación de 3 semanas. Cada participante también tendrá una visita de fin de estudio al menos 7 días después de la última visita de estudio (sauna o visita de observación, según el brazo).

El sauna se precalentará a 160 grados Fahrenheit y la humedad se establecerá en 25 % +/- 5 %. Los participantes tendrán un descanso programado de 10 minutos cada 30 minutos de sauna, durante el cual se evaluarán y registrarán los signos vitales, los síntomas y la ingesta de líquidos.

Durante las visitas a la sauna, se realizarán evaluaciones de laboratorio semanales para comparar los valores de laboratorio de referencia de los participantes con los de la intervención en la sauna y para monitorear la seguridad. Además, se tomarán muestras de suero semanales para la evaluación de PCB.

Durante cada visita de observación se realizará una extracción de sangre para hemograma completo con diferencial (CBC/D), panel metabólico integral (CMP) y análisis de PCB, así como también se evaluará la consulta de síntomas y el cuestionario MOSES.