Complementaire en alternatieve geneeswijzen Sauna Ontgifting Studie: Fase I

Dit is een gerandomiseerde fase I-studie met 2 armen.

Alle studiedeelnemers ondergaan actief sauna-interventiesessies en observatiesessies.

De tijd tussen het telefoonscherm en het einde van het studiebezoek verschilt per individueel schema. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt een deelnemer als 'actief ingeschreven' beschouwd wanneer hij/zij het volledige toestemmingsformulier voor het onderzoek heeft ondertekend bij het eerste sauna- of observatiebezoek (SV1 of OV1). Elke deelnemer wordt minimaal 7 weken actief ingeschreven, maar maximaal 22 weken.

Alle deelnemers ondergaan een telefoonscherm om te controleren of ze in aanmerking komen voordat ze deelnemen aan studiegerelateerde bezoeken. Kandidaten wordt eerst om hun mondelinge toestemming gevraagd om te worden gescreend, en indien verleend, zal het verhoor worden voortgezet. Als de deelnemer voldoet aan de pre-screeningscriteria die aan de telefoon zijn beoordeeld, wordt hem gevraagd een persoonlijk screeningsbezoek te plannen.

Voorafgaand aan randomisatie zullen alle deelnemers deelnemen aan een persoonlijk screeningsbezoek aan het Bastyr University (BU) Clinical Research Centre (CRC) voor: geïnformeerde toestemming, bloedafname voor screening laboratoriumanalyse, antropomorfe metingen, een 12-lead ECG-beoordeling, demografische gegevens verstrekken en beoordeling van de medische geschiedenis.

Als deelnemers geïnteresseerd blijven en in aanmerking komen, worden ze binnen 2 weken na vaststelling van de geschiktheid gerandomiseerd in Sauna-First Arm of Observation-First Arm met behulp van een blokrandomisatieschema.

Deelnemers zullen weten dat ze in een interventie zitten, maar zullen hun PCB-niveaus of de resultaten van vragenlijstbeoordelingen pas ongeveer drie maanden na het einde van het onderzoek kennen. De PI zal monitoring- en AE-gegevens bekijken, maar zal tijdens de analyse blind zijn voor PCB-gegevens.

Na screening, randomisatie en geïnformeerde toestemming zullen studiedeelnemers in beide armen ofwel een observatieperiode van 3 weken voltooien, gevolgd door een 3 weken durende medisch gecontroleerde saunagebaseerde ontgiftingsinterventie; of zal eerst een medisch gecontroleerde ontgiftingsinterventie van 3 weken ondergaan, gevolgd door een observatieperiode van 3 weken. Elke deelnemer krijgt ook een einde van het studiebezoek ten minste 7 dagen na het laatste studiebezoek (sauna- of observatiebezoek - afhankelijk van de arm).

De sauna wordt voorverwarmd tot 160 graden Fahrenheit en de luchtvochtigheid wordt ingesteld op 25% +/- 5%. Deelnemers krijgen elke 30 minuten sauna een geplande pauze van 10 minuten, gedurende welke tijd vitale functies, symptomen en vochtinname worden beoordeeld en geregistreerd.

Tijdens saunabezoeken zullen wekelijkse laboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd om de basislijnlaboratoriumwaarden van de deelnemers te vergelijken met die tijdens de sauna-interventie, en om de veiligheid te bewaken. Daarnaast worden wekelijks serummonsters genomen voor PCB-beoordeling.

Tijdens elk observatiebezoek zal een bloedafname worden uitgevoerd voor volledig bloedbeeld met differentieel (CBC/D), uitgebreid metabolisch panel (CMP) en PCB-analyse, evenals een query voor symptomen en zal een MOSES-vragenlijst worden beoordeeld.