만성 암 통증에 대한 비강 펜타닐 (NFCP-2)
아편유사제를 필요로 하는 만성 암 통증에 대한 시계 약물에 의한 표준 경구 SR-모르핀과 자가 조절 비강 펜타닐을 비교하는 오픈 라벨, 크로스오버, 무작위 제어 다기관 3상 연구
오늘날 중등도에서 중증의 통증에 대한 아편유사제를 필요로 하는 암성 통증 환자는 하루에 두 번 지속형 모르핀을 복용하고 필요에 따라 추가로 모르핀 정제를 복용합니다. 이 절차는 암 통증이 지속된다는 가정을 기반으로 할 수 있지만 이 가정이 모든 암 환자에게 적용되는지 여부를 뒷받침하는 증거는 부족합니다. 일부 암 환자는 고정 용량의 장기 작용 모르핀이 필요하지 않을 수 있습니다.
빠른 통증 완화로 인해 새로운 펜타닐 약물은 통증이 발생할 때 필요에 따라 오피오이드를 사용할 수 있는 가능성을 열어줍니다.
암 통증이 있는 10명의 환자를 필요에 따라 신속하게 작용하는 펜타닐 비강 스프레이로 치료한 파일럿 연구에서 이 치료가 이들 환자에게 분명히 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다.
이 접근 방식은 NFCP-II에서 더 자세히 연구됩니다. 참가자들은 교차 연구에서 속효성 펜타닐 비강 스프레이와 지속성 모르핀으로 치료받게 됩니다. 주요 결과는 환자 만족도입니다.
이 연구는 비강 펜타닐의 시험 용량, 용량 찾기 단계 및 필요에 따라 비강 펜타닐을 복용하거나 서방형 모르핀을 하루에 두 번 복용하는 치료 단계로 구성됩니다. 치료 10일 후 교차가 있고 동일한 참여자에게 반대 약물이 사용됩니다. 모르핀 정제는 연구의 모든 단계에서 필요에 따라 복용할 수 있습니다.
참가자는 포함, 교차 및 치료 종료 시 조사자를 만납니다. 공부하는 동안 참가자들은 매일 아침 일기를 작성합니다. 통증 및 부작용에 대한 질문에 답변해 드립니다. 만족도는 교차점과 치료가 끝날 때 측정되는 반면 선호도는 치료가 끝날 때 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암 질환
- 성인(만 18세 이상)
- 암 관련 통증 > 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 4
- 오피오이드가 필요한 경우(단계 II 또는 III)
- 비강 약물을 사용할 수 있습니다.
- 기대 수명 > 6개월
- 카르노프스키 상태 > = 60
- 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 시험 관련 활동 전에 해당 요구 사항에 따라 제공되는 사전 동의.
제외 기준:
- 중등도 및 중증 통증에 대한 오피오이드 사용
- 약물 남용의 역사.*
- 비강 펜타닐에 대한 금기 사항인 비강의 병리학적 상태
- 크레아티닌 > 150 및 알라닌-아미노 트랜스퍼라제(ALAT) > x 1.5 참조 값으로 정의되는 신부전 또는 간부전
- 수면 무호흡 증후군, 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 중증의 호흡 억제로 이어지는 질병.
- 정신 질환
- 현기증 또는 진정작용을 나타내는 신경계 질환
- 환자가 설문지를 완료할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없게 만드는 인지 장애.
- 이전 또는 진행 중인 안면 방사선 요법
- 재발성 코피
- 연구 약물의 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 14일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 펜타닐 스프레이
비강 투여용 펜타닐(NF)은 구연산 펜타닐의 인산염 완충 용액을 함유하는 스프레이로 공급됩니다.
NF는 0.5mg/ml, 1mg/ml 및 2mg/ml의 세 가지 강도로 다중 용량 스프레이로 제공됩니다.
해당 용량은 50, 100 및 200 µg/puff입니다.
NF는 한쪽 콧구멍에 한 번 퍼프처럼 적용됩니다.
1회 퍼프는 1회 용량을 정의하고 동일합니다.
각 콧 구멍에 퍼프를 적용하면 상단 용량을 400µg까지 늘릴 수 있습니다.
이 연구에 사용된 용량은 50, 100, 200 ad 400µg입니다.
펜타닐은 24시간 동안 최대 6회의 통증 에피소드 동안 투여할 수 있습니다.
각 통증 에피소드에 대해 NF 용량을 한쪽 콧구멍에 자가 투여합니다.
통증이 완화되지 않으면 15분 후에 반대쪽 콧구멍에 NF를 다시 투여할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 느린 방출 모르핀
활성 물질은 위장관을 통과하는 동안 점차적으로 방출됩니다.
서방형(SR) 모르핀은 5, 10, 30, 60, 100 및 200mg으로 제공됩니다.
SR 모르핀은 하루에 두 번, 일반적으로 매 12시간마다 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 세션 사이에 보고된 환자 만족도의 차이
기간: 13일
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정
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13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 연구의 두 번째 부분을 마친 후 치료에 대한 환자의 선호도(전체; 통증 완화, 부작용에 대한 내성 및 편의성 포함)
기간: 26일
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5점 리커트 척도
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26일
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두 치료 단계에서 평균 통증 조절의 전체 등급
기간: 26일
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11점 숫자 등급 척도로 측정
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26일
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두 치료 단계에서 평균 부작용의 전체 등급
기간: 26일
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11점 숫자 비율 척도로 측정
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26일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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