鼻用芬太尼治疗慢性癌痛 (NFCP-2)
2020年12月8日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
一项开放标签、交叉、随机对照的多中心 III 期研究，通过时钟药物比较标准口服 SR-吗啡与自控鼻芬太尼治疗需要阿片类药物的慢性癌症疼痛
如今，需要阿片类药物治疗中度至重度疼痛的癌痛患者每天服用两次长效吗啡，此外还可以按需服用吗啡片。 该程序可能基于癌痛持续存在的假设，尽管缺乏支持该假设是否适用于所有癌症患者的证据。 一些癌症患者可能不需要固定剂量的长效吗啡。
由于可以快速缓解疼痛，新的芬太尼药物为出现疼痛时按需服用阿片类药物提供了可能性。
一项试点研究对 10 名癌症疼痛患者按需使用速效芬太尼鼻喷雾剂进行治疗，结果表明这种治疗对这些患者来说显然是可行且安全的。
NFCP-II 进一步研究了这种方法。 在一项交叉研究中，参与者将接受速效芬太尼鼻喷雾剂和长效吗啡的治疗。 主要结果将是患者满意度。
该研究将包括鼻用芬太尼的测试剂量、剂量探索阶段和治疗阶段，按需使用鼻用芬太尼或每天服用两次缓释吗啡。 治疗 10 天后会出现交叉，同一参与者使用相反的药物。 吗啡药片可以在研究的所有阶段按需服用。
参与者将在纳入、交叉和治疗结束时与研究者会面。 在研究期间，参与者每天早上都会填写日记。 回答有关疼痛和副作用的问题。 在交叉点和治疗结束时测量满意度，而在治疗结束时测量偏好。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症疾病
- 成人（18岁以上）
- 癌症相关疼痛在 11 分数值评定量表 (NRS) 上 > 4
- 需要阿片类药物（步骤 II 或 III）
- 可以使用鼻腔药物。
- 预期寿命 > 6 个月
- 卡氏状态 > = 60
- 有生育潜力的妇女必须采取适当的避孕措施
- 在任何与试验相关的活动之前，根据适用要求给予知情同意。
排除标准：
- 使用阿片类药物治疗中度和重度疼痛
- 药物滥用史。 *
- 鼻腔的病理状况作为鼻用芬太尼的禁忌症
- 肾功能衰竭或肝功能衰竭，定义为肌酐 > 150 和丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) > x 1.5 参考值
- 睡眠呼吸暂停综合症、严重的慢性阻塞性肺病或导致严重呼吸抑制的疾病。
- 精神疾病
- 神经系统疾病导致头晕或镇静
- 导致患者无法完成问卷调查或无法遵守研究程序的认知障碍。
- 以前或正在进行的面部放射治疗
- 反复流鼻血
- 已知对研究药物的活性物质或赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 最近 14 天内接受过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内芬太尼喷雾剂
用于鼻腔给药的芬太尼 (NF) 以含有柠檬酸芬太尼磷酸盐缓冲溶液的喷雾剂形式供应。
NF 具有三种规格：0.5 mg/ml、1 mg/ml 和 2 mg/ml 的多剂量喷雾剂。
相应的剂量为 50、100 和 200 微克/喷。
NF 在一个鼻孔中喷一口。
一口烟定义并等于一剂。
每个鼻孔喷一口，上限剂量可以增加到 400 µg。
本研究中使用的剂量为 50、100、200 和 400µg。
芬太尼最多可给药 6 次/24 小时。
对于每次疼痛发作，在一个鼻孔中自我施用一剂 NF。
如果没有达到缓解疼痛的效果，可以在 15 分钟后在对侧鼻孔中再注射一剂 NF。
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其他名称：
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有源比较器：缓释吗啡
活性物质在通过胃肠道的过程中逐渐释放。
缓释 (SR) 吗啡有 5、10、30、60、100 和 200 毫克规格。
SR 吗啡每天给药两次，通常每十二小时一次。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两次治疗期间患者报告满意度的差异
大体时间：13天
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通过药物治疗满意度问卷 (TSQM) 衡量
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13天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成第二部分临床研究后患者对治疗的偏好（总体；包括疼痛缓解、对不良反应的耐受性和便利性）
大体时间：26天
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5 点李克特量表
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26天
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两个治疗阶段平均疼痛控制的总体评分
大体时间：26天
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由 11 点数字评分量表衡量
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26天
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两个治疗阶段平均副作用的总体评分
大体时间：26天
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由 11 点数字比率量表测量
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26天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Stein Kaasa, MD prof、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月8日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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