Nenän fentanyyli krooniseen syöpäkipuun (NFCP-2)
Avoin, cross-over, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tavanomaisia suun kautta otettavaa SR-morfiinia kellon avulla itsekontrolloituun nenän fentanyyliin krooniseen syöpäkipuun, joka vaatii opioideja
Nykyään syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat opioideja keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun, saavat pitkävaikutteista morfiinia kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi tarvittaessa morfiinitabletteja. Tämä menettely saattaa perustua olettamukseen, että syöpäkipu on jatkuvaa, vaikka todisteita siitä, päteekö tämä oletus kaikkiin syöpäpotilaisiin, ei ole. Jotkut syöpäpotilaat eivät ehkä tarvitse kiinteää annosta pitkävaikutteista morfiinia.
Nopean kivunlievityksen ansiosta uudet fentanyylilääkkeet avaavat mahdollisuuden ottaa opioidia tarpeen mukaan kivun ilmaantuessa.
Pilottitutkimus, jossa 10 syöpäkipupotilasta hoidettiin nopeasti vaikuttavalla fentanyylinenäsumutteella, joka otettiin tarvittaessa, osoitti, että tämä hoito oli ilmeisesti mahdollista ja turvallinen näille potilaille.
Tätä lähestymistapaa tutkitaan tarkemmin NFCP-II:ssa. Osallistujia hoidetaan nopeavaikutteisella fentanyylinenäsumutteella ja pitkävaikutteisella morfiinilla crossover-tutkimuksessa. Ensisijainen tulos on potilastyytyväisyys.
Tutkimus koostuu nasaalisen fentanyylin koeannoksesta, annoksenmääritysvaiheesta ja hoitovaiheesta, jossa joko nenän kautta otettava fentanyyli otetaan tarvittaessa tai hitaasti vapautuva morfiini kahdesti päivässä. 10 päivän hoidon jälkeen tapahtuu crossover ja samalle osallistujalle käytetään vastakkaista lääkettä. Morfiinitabletteja voidaan ottaa pyynnöstä kaikissa tutkimuksen vaiheissa.
Osallistujat tapaavat tutkijan inkluusiossa, jakovaiheessa ja hoidon lopussa. Tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät päiväkirjaa joka aamu. Kipua ja sivuvaikutuksia koskeviin kysymyksiin vastataan. Tyytyväisyys mitataan hoidon jakovaiheessa ja hoidon lopussa, kun taas mieltymys mitataan hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäsairaus
- Aikuinen (yli 18 vuotta)
- Syöpään liittyvä kipu > 4 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- Opioidien tarpeessa (vaihe II tai III)
- Pystyy käyttämään nenälääkkeitä.
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Karnofskyn asema > = 60
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Tietoinen suostumus annettu sovellettavien vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien käyttö kohtalaisen ja vaikean kivun hoitoon
- Päihteiden väärinkäytön historia.*
- Nenäontelon patologiset tilat nenän fentanyylin vasta-aiheena
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniini > 150 ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > x 1,5 viitearvo
- Uniapneaoireyhtymä, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai vakavaan hengityslamaan johtavat sairaudet.
- Psykiatrinen sairaus
- Neurologinen sairaus, joka aiheuttaa huimausta tai sedaatiota
- Kognitiivinen heikkeneminen, jonka vuoksi potilas ei pysty täyttämään kyselylomakkeita tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Aiempi tai meneillään oleva kasvojen sädehoito
- Toistuva nenäverenvuoto
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Käsitelty monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä viimeisen 14 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intranasaalinen fentanyylisumute
Fentanyyli nasaaliseen antoon (NF) toimitetaan suihkeina, jotka sisältävät fosfaattipuskuroitua fentanyylisitraattiliuosta.
NF:ää on saatavana kolmena vahvuutena: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml ja 2 mg/ml usean annoksen suihkeina.
Vastaavat annokset ovat 50, 100 ja 200 µg/imaus.
NF levitetään yhtenä suihkeena yhteen sieraimeen.
Yksi imu määrittelee ja on yhtä suuri kuin yksi annos.
Suihkuttamalla kumpaankin sieraimeen yläannos voidaan nostaa 400 µg:aan.
Tässä tutkimuksessa käytetyt annokset ovat 50, 100, 200 ad 400 ug.
Fentanyyliä voidaan antaa enintään 6 kipujakson ajan/24 tuntia.
Jokaista kipujaksoa kohti NF-annos annetaan itse yhteen sieraimeen.
Jos kivunlievitystä ei saavuteta, toinen NF-annos voidaan antaa vastakkaiseen sieraimeen 15 minuutin kuluttua.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hitaasti vapautuva morfiini
Vaikuttava aine vapautuu vähitellen kulkiessaan maha-suolikanavan läpi.
Hitaasti vapautuvaa (SR) morfiinia on saatavana 5, 10, 30, 60, 100 ja 200 mg:na.
SR-morfiinia annetaan kahdesti päivässä, yleensä joka kahdestoista tunti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero potilaiden raportoitujen tyytyväisyyteen kahden hoitokerran välillä
Aikaikkuna: 13 päivää
|
mitataan lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM)
|
13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys (yleensä; mukaan lukien kivunlievitys, haittavaikutusten sietokyky ja mukavuus) hoidoista kliinisen tutkimuksen toisen osan jälkeen
Aikaikkuna: 26 päivää
|
5 pisteen Likert-asteikko
|
26 päivää
|
|
Keskimääräisen kivunhallinnan kokonaisarvio kahdessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 26 päivää
|
mitataan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla
|
26 päivää
|
|
Keskimääräisten sivuvaikutusten kokonaisarvio kahdessa hoitovaiheessa
Aikaikkuna: 26 päivää
|
mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Syövän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFCP-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .