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Nasales Fentanyl bei chronischen Krebsschmerzen (NFCP-2)

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine Open-Label-Crossover-, randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich oraler SR-Morphin-Standardmedikamente mit selbstkontrolliertem nasalem Fentanyl bei chronischen Krebsschmerzen, die Opioide erfordern

Heute erhalten Patienten mit Krebsschmerzen, die Opioide gegen mittelschwere bis starke Schmerzen benötigen, zweimal täglich lang wirkendes Morphin und zusätzlich Morphintabletten nach Bedarf. Dieses Verfahren könnte auf der Annahme beruhen, dass Krebsschmerzen persistieren, obwohl es keine Beweise dafür gibt, ob diese Annahme für alle Krebspatienten gilt. Einige Krebspatienten benötigen möglicherweise keine feste Dosis von langwirksamem Morphin.

Aufgrund der schnellen Schmerzlinderung eröffnen die neuen Fentanyl-Medikamente die Möglichkeit, bei Auftreten von Schmerzen ein Opioid nach Bedarf einzunehmen.

Eine Pilotstudie, in der 10 Patienten mit Krebsschmerzen mit einem schnell wirkenden Fentanyl-Nasenspray behandelt wurden, das nach Bedarf eingenommen wurde, zeigte, dass diese Behandlung für diese Patienten offensichtlich durchführbar und sicher war.

Dieser Ansatz wird in NFCP-II weiter untersucht. Die Teilnehmer werden in einer Crossover-Studie mit schnell wirkendem Fentanyl-Nasenspray und lang wirkendem Morphin behandelt. Das primäre Ergebnis wird die Patientenzufriedenheit sein.

Die Studie besteht aus einer Testdosis von nasalem Fentanyl, einer Dosisfindungsphase und einer Behandlungsphase, in der entweder nasales Fentanyl nach Bedarf oder langsam freigesetztes Morphin zweimal täglich eingenommen wird. Nach 10 Behandlungstagen kommt es zu einem Crossover und das entgegengesetzte Medikament wird für denselben Teilnehmer verwendet. Morphintabletten können in allen Phasen der Studie nach Bedarf eingenommen werden.

Die Teilnehmer treffen den Prüfarzt bei der Aufnahme, am Übergang und am Ende der Behandlung. Während der Studie wird jeden Morgen ein Tagebuch von den Teilnehmern ausgefüllt. Fragen zu Schmerzen und Nebenwirkungen werden beantwortet. Die Zufriedenheit wird am Übergang und am Ende der Behandlung gemessen, während die Präferenz am Ende der Behandlung gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebserkrankung
  2. Erwachsener (älter als 18 Jahre)
  3. Krebsbedingte Schmerzen > 4 auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)
  4. Bei Bedarf an Opioiden (Stufe II oder III)
  5. Kann nasale Medikamente verwenden.
  6. Lebenserwartung > 6 Monate
  7. Karnofsky-Status > = 60
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  9. Einverständniserklärung gemäß den geltenden Anforderungen vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Opioiden bei mäßigen und starken Schmerzen
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs.*
  3. Pathologische Zustände der Nasenhöhle als Kontraindikation für nasales Fentanyl
  4. Nieren- oder Leberversagen, definiert als Kreatinin > 150 und Alanin-Aminotransferase (ALAT) > x 1,5 Referenzwert
  5. Schlafapnoe-Syndrom, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Erkrankungen, die zu schwerer Atemdepression führen.
  6. Psychiatrische Erkrankung
  7. Neurologische Erkrankung, die Schwindel oder Sedierung verursacht
  8. Kognitive Beeinträchtigung, die es dem Patienten unmöglich macht, Fragebögen auszufüllen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  9. Vorherige oder laufende Strahlentherapie des Gesichts
  10. Wiederkehrendes Nasenbluten
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Innerhalb der letzten 14 Tage mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Fentanyl-Spray
Fentanyl zur nasalen Verabreichung (NF) wird als Spray geliefert, das eine phosphatgepufferte Lösung von Fentanylcitrat enthält. NF ist in drei Stärken erhältlich: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml und 2 mg/ml in Mehrfachdosis-Sprays. Die entsprechenden Dosen sind 50, 100 und 200 µg/Stoß. NF wird als ein Sprühstoß in ein Nasenloch verabreicht. Ein Zug definiert und entspricht einer Dosis. Durch einen Sprühstoß in jedes Nasenloch kann die obere Dosis auf 400 µg erhöht werden. Die in dieser Studie verwendeten Dosen betragen 50, 100, 200 ad 400 µg. Fentanyl kann für bis zu 6 Schmerzepisoden/24 Stunden verabreicht werden. Für jede Schmerzepisode wird eine Dosis von NF in ein Nasenloch selbstverabreicht. Wenn keine Schmerzlinderung erreicht wird, kann nach 15 Minuten eine weitere Dosis NF in das gegenüberliegende Nasenloch verabreicht werden.
Arzneimittel: Intranasales Fentanyl-Spray
Andere Namen:
  • Instant
Aktiver Komparator: Morphin mit langsamer Freisetzung
Der Wirkstoff wird während seiner Passage durch den Magen-Darm-Trakt allmählich freigesetzt. Morphin mit langsamer Freisetzung (SR) ist in 5, 10, 30, 60, 100 und 200 mg erhältlich. SR-Morphin wird zweimal täglich verabreicht, normalerweise alle zwölf Stunden.
Arzneimittel: Morphin mit langsamer Freisetzung
Andere Namen:
  • Morphinsulfat-Pentahydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in der vom Patienten berichteten Zufriedenheit zwischen den beiden Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 13 Tage
gemessen mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz (insgesamt; einschließlich Schmerzlinderung, Toleranz gegenüber Nebenwirkungen und Bequemlichkeit) der Behandlungen nach Abschluss des zweiten Teils der klinischen Studie
Zeitfenster: 26 Tage
5-Punkte-Likert-Skala
26 Tage
Gesamtbewertung der durchschnittlichen Schmerzkontrolle in den beiden Behandlungsphasen
Zeitfenster: 26 Tage
gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala
26 Tage
Gesamtbewertung der durchschnittlichen Nebenwirkungen in den beiden Behandlungsphasen
Zeitfenster: 26 Tage
gemessen durch eine 11-Punkte-numerische Ratenskala
26 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
St. Olavs Hospital
University Hospital, Bonn
Cantonal Hospital of St. Gallen
Flinders University
L'Hospitalet de Llobregat

Ermittler

  • Studienleiter: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFCP-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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