Nasale Fentanyl voor chronische kankerpijn (NFCP-2)
Een open-label, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde multicenter fase III-studie waarin standaard orale SR-morfine volgens de klok wordt vergeleken met zelfgecontroleerde nasale fentanyl voor chronische kankerpijn waarvoor opioïden nodig zijn
Tegenwoordig krijgen patiënten met kankerpijn die opioïden nodig hebben voor matige tot ernstige pijn tweemaal daags langwerkende morfine en daarnaast morfinetabletten die naar behoefte worden ingenomen. Deze procedure zou gebaseerd kunnen zijn op de veronderstelling dat kankerpijn persistent is, hoewel het bewijs om te ondersteunen of deze veronderstelling van toepassing is op alle kankerpatiënten ontbreekt. Sommige kankerpatiënten hebben misschien geen vaste dosis langwerkende morfine nodig.
Vanwege de snelle pijnverlichting bieden de nieuwe fentanyl-geneesmiddelen de mogelijkheid om op verzoek een opioïde te nemen wanneer pijn optreedt.
Een pilootstudie waarbij 10 patiënten met kankerpijn werden behandeld met een snelwerkende fentanyl-neusspray die op verzoek werd ingenomen, toonde aan dat deze behandeling blijkbaar haalbaar en veilig was voor deze patiënten.
Deze benadering wordt verder bestudeerd in NFCP-II. In een cross-over studie worden de deelnemers behandeld met snelwerkende fentanyl-neusspray en langwerkende morfine. Het primaire resultaat zal patiënttevredenheid zijn.
De studie zal bestaan uit een testdosis nasaal fentanyl, een dosisbepalingsfase en een behandelingsfase waarbij ofwel nasaal fentanyl op verzoek wordt ingenomen ofwel tweemaal daags morfine met langzame afgifte wordt ingenomen. Na 10 dagen behandeling is er een cross-over en wordt het tegenovergestelde medicijn gebruikt voor dezelfde deelnemer. Morfinetabletten kunnen in alle fasen van het onderzoek naar behoefte worden ingenomen.
De deelnemers ontmoeten de onderzoeker bij opname, bij de cross-over en aan het einde van de behandeling. Tijdens het onderzoek wordt elke ochtend een dagboek ingevuld door de deelnemers. Vragen over pijn en bijwerkingen worden beantwoord. Tevredenheid wordt gemeten bij de crossover en aan het einde van de behandeling, terwijl de voorkeur wordt gemeten aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker ziekte
- Volwassene (ouder dan 18 jaar)
- Kankergerelateerde pijn > 4 op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
- Opioïden nodig (stap II of III)
- In staat om nasale medicijnen te gebruiken.
- Levensverwachting van > 6 maanden
- Karnofsky-status > = 60
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
- Geïnformeerde toestemming gegeven volgens de toepasselijke vereisten voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van opioïden voor matige en ernstige pijn
- Geschiedenis van middelenmisbruik.*
- Pathologische aandoeningen van de neusholte als contra-indicatie voor nasaal fentanyl
- Nier- of leverfalen, gedefinieerd als creatinine > 150 en alanine-aminotransferase (ALAT) > x 1,5 referentiewaarde
- Slaapapneusyndroom, ernstige chronische obstructieve longziekte of ziekten die leiden tot ernstige ademhalingsdepressie.
- Psychiatrische ziekte
- Neurologische ziekte die duizeligheid of sedatie veroorzaakt
- Cognitieve stoornis waardoor de patiënt niet in staat is vragenlijsten in te vullen of niet in staat is zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- Eerdere of lopende radiotherapie van het gezicht
- Terugkerende neusbloeding
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 14 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intranasale fentanyl-spray
Fentanyl voor nasale toediening (NF), wordt geleverd als sprays die een fosfaatgebufferde oplossing van fentanylcitraat bevatten.
NF is verkrijgbaar in drie sterktes: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml en 2 mg/ml in sprays met meerdere doses.
De overeenkomstige doseringen zijn 50, 100 en 200 µg/puff.
NF wordt aangebracht als één pufje in één neusgat.
Eén pufje definieert en is gelijk aan één dosis.
Door een pufje in elk neusgat aan te brengen, kan de bovenste dosis worden verhoogd tot 400 µg.
De doses die in deze studie werden gebruikt, zijn 50, 100, 200 en 400 µg.
Fentanyl kan gedurende maximaal 6 pijnepisodes/24 uur worden toegediend.
Voor elke pijnepisode wordt een dosis NF zelf toegediend in één neusgat.
Als de pijn niet wordt verlicht, kan na 15 minuten nog een dosis NF in het andere neusgat worden toegediend.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: morfine met langzame afgifte
De werkzame stof wordt geleidelijk afgegeven tijdens de doorvoer door het maagdarmkanaal.
Slow release (SR) morfine is verkrijgbaar in 5, 10, 30, 60, 100 en 200 mg.
SR-morfine wordt twee keer per dag toegediend, meestal om het twaalf uur.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid tussen de twee behandelsessies
Tijdsspanne: 13 dagen
|
gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
|
13 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt (algemeen; inclusief pijnverlichting, tolerantie voor bijwerkingen en gemak) van behandelingen na afronding van het tweede deel van de klinische studie
Tijdsspanne: 26 dagen
|
5 punts Likertschaal
|
26 dagen
|
|
Algehele beoordeling van de gemiddelde pijnbeheersing in de twee behandelingsfasen
Tijdsspanne: 26 dagen
|
gemeten met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
|
26 dagen
|
|
Algehele beoordeling van gemiddelde bijwerkingen in de twee behandelingsfasen
Tijdsspanne: 26 dagen
|
gemeten door een 11-punts numerieke tariefschalen
|
26 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- NFCP-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .