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Fentanyl nasal pour la douleur cancéreuse chronique (NFCP-2)

8 décembre 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Une étude ouverte, croisée, randomisée, contrôlée, multicentrique, de phase III, comparant des médicaments oraux standard de morphine-SR au rythme de l'horloge avec du fentanyl nasal autocontrôlé pour la douleur cancéreuse chronique nécessitant des opioïdes

Aujourd'hui, les patients souffrant de douleurs cancéreuses qui ont besoin d'opioïdes pour des douleurs modérées à sévères reçoivent en plus de la morphine à action prolongée deux fois par jour et des comprimés de morphine pris à la demande. Cette procédure pourrait être basée sur l'hypothèse que la douleur cancéreuse est persistante, bien que les preuves permettant de savoir si cette hypothèse s'applique à tous les patients atteints de cancer manquent. Certains patients atteints de cancer pourraient ne pas avoir besoin d'une dose fixe de morphine à action prolongée.

En raison du soulagement rapide de la douleur, les nouveaux médicaments à base de fentanyl offrent la possibilité de prendre un opioïde à la demande en cas de douleur.

Une étude pilote où 10 patients souffrant de douleurs cancéreuses ont été traités avec un spray nasal de fentanyl à action rapide pris à la demande, a montré que ce traitement était apparemment faisable et sans danger pour ces patients.

Cette approche est étudiée plus en détail dans le NFCP-II. Les participants seront traités avec un vaporisateur nasal de fentanyl à action rapide et de la morphine à action prolongée dans une étude croisée. Le résultat principal sera la satisfaction du patient.

L'étude consistera en une dose test de fentanyl nasal, une phase de recherche de dose et une phase de traitement avec soit du fentanyl nasal pris à la demande, soit de la morphine à libération lente prise deux fois par jour. Après 10 jours de traitement, il y a un croisement et le médicament opposé est utilisé pour le même participant. Les comprimés de morphine peuvent être pris sur demande à toutes les phases de l'étude.

Les participants rencontreront l'investigateur à l'inclusion, au croisement et à la fin du traitement. Pendant l'étude, un journal est rempli par les participants chaque matin. Les questions sur la douleur et les effets secondaires sont répondues. La satisfaction est mesurée au croisement et à la fin du traitement tandis que la préférence est mesurée à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie cancéreuse
  2. Adulte (plus de 18 ans)
  3. Douleur liée au cancer > 4 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 11 points
  4. En cas de besoin d'opioïdes (étape II ou III)
  5. Capable d'utiliser des médicaments nasaux.
  6. Espérance de vie > 6 mois
  7. Statut de Karnofsky> = 60
  8. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
  9. Consentement éclairé donné conformément aux exigences applicables avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'opioïdes pour la douleur modérée et sévère
  2. Antécédents de toxicomanie.*
  3. Conditions pathologiques de la cavité nasale comme contre-indication au fentanyl nasal
  4. Insuffisance rénale ou hépatique, définie par une créatinine > 150 et une alanine-amino transférase (ALAT) > x 1,5 valeur de référence
  5. Syndrome d'apnée du sommeil, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou maladies entraînant une dépression respiratoire sévère.
  6. Maladie psychiatrique
  7. Maladie neurologique donnant des étourdissements ou une sédation
  8. Trouble cognitif qui rend le patient incapable de remplir des questionnaires ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude.
  9. Radiothérapie faciale antérieure ou en cours
  10. Saignements de nez récurrents
  11. Hypersensibilité connue aux substances actives ou aux excipients des médicaments à l'étude
  12. Femmes enceintes ou allaitantes
  13. Traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaporisateur intranasal de fentanyl
Le fentanyl pour administration nasale (NF) est fourni sous forme de sprays contenant une solution tamponnée de phosphate de citrate de fentanyl. NF est disponible en trois dosages : 0,5 mg/ml, 1 mg/ml et 2 mg/ml en sprays multidoses. Les doses correspondantes sont de 50, 100 et 200 µg/bouffée. NF est appliqué en une bouffée dans une narine. Une bouffée définit et équivaut à une dose. En appliquant une bouffée dans chaque narine, la dose supérieure peut être augmentée à 400 µg. Les doses utilisées dans cette étude sont de 50, 100, 200 et 400 µg. Le fentanyl peut être administré jusqu'à 6 épisodes douloureux/24 heures. Pour chaque épisode douloureux, une dose de NF est auto-administrée dans une narine. Si le soulagement de la douleur n'est pas atteint, une autre dose de NF peut être administrée dans la narine opposée après 15 minutes.
Médicament: vaporisateur intranasal de fentanyl
Autres noms:
  • Instanyl
Comparateur actif: morphine à libération lente
La substance active est libérée progressivement au cours de son transit dans le tractus gastro-intestinal. La morphine à libération lente (SR) est disponible en 5, 10, 30, 60, 100 et 200 mg. La morphine SR est administrée deux fois par jour, généralement toutes les 12 heures.
Médicament: morphine à libération lente
Autres noms:
  • Sulfate de morphine pentahydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence de satisfaction rapportée par les patients entre les deux séances de traitement
Délai: 13 jours
mesuré par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
13 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient (dans l'ensemble ; y compris le soulagement de la douleur, la tolérance aux effets indésirables et la commodité) des traitements après avoir terminé la deuxième partie de l'étude clinique
Délai: 26 jours
Échelle de Likert à 5 points
26 jours
Évaluation globale du contrôle moyen de la douleur dans les deux phases de traitement
Délai: 26 jours
mesuré par une échelle de notation numérique de 11 points
26 jours
Évaluation globale des effets secondaires moyens dans les deux phases de traitement
Délai: 26 jours
mesuré par une échelle de taux numérique à 11 points
26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
St. Olavs Hospital
University Hospital, Bonn
Cantonal Hospital of St. Gallen
Flinders University
L'Hospitalet de Llobregat

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFCP-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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