Назальный фентанил при хронической раковой боли (NFCP-2)
Открытое, перекрестное, рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее стандартный пероральный SR-морфин по часам с назальным фентанилом с самоконтролем при хронической раковой боли, требующей опиоидов
Сегодня пациенты с раковой болью, нуждающиеся в опиоидах для купирования умеренной и сильной боли, получают пролонгированный морфин два раза в день и дополнительно принимают таблетки морфина по требованию. Эта процедура может быть основана на предположении, что боль при раке постоянна, хотя доказательств, подтверждающих, что это предположение применимо ко всем больным раком, недостаточно. Некоторым больным раком может не понадобиться фиксированная доза морфина длительного действия.
Из-за быстрого облегчения боли новые препараты фентанила открывают возможность принимать опиоиды по требованию при возникновении боли.
Пилотное исследование, в котором 10 пациентов с раковой болью получали быстродействующий назальный спрей с фентанилом, принимаемый по требованию, показало, что это лечение, по-видимому, осуществимо и безопасно для этих пациентов.
Этот подход дополнительно изучается в NFCP-II. В перекрестном исследовании участников будут лечить быстродействующим назальным спреем с фентанилом и морфином длительного действия. Основным результатом будет удовлетворенность пациента.
Исследование будет состоять из тестовой дозы назального фентанила, фазы подбора дозы и фазы лечения либо назальным фентанилом, принимаемым по требованию, либо морфином с медленным высвобождением, принимаемым два раза в день. Через 10 дней лечения происходит перекрест, и для того же участника используется противоположный препарат. Таблетки морфина можно принимать по требованию на всех этапах исследования.
Участники встретятся с исследователем при включении, при переходе и в конце лечения. В ходе исследования дневник заполняется участниками каждое утро. Ответы на вопросы о боли и побочных эффектах. Удовлетворенность измеряется при переходе и в конце лечения, а предпочтение измеряется в конце лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Раковое заболевание
- Взрослый (старше 18 лет)
- Боль, связанная с раком, > 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)
- При необходимости опиоидов (стадия II или III)
- Возможность использования назальных препаратов.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Статус Карновского > = 60
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
- Информированное согласие, данное в соответствии с применимыми требованиями, до любых действий, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Использование опиоидов при умеренной и сильной боли
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.*
- Патологические состояния полости носа как противопоказание к назальному фентанилу
- Почечная или печеночная недостаточность, определяемая как креатинин > 150 и аланин-аминотрансфераза (АЛАТ) > х 1,5 референтного значения.
- Синдром апноэ во сне, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или заболевания, приводящие к тяжелому угнетению дыхания.
- Психиатрическое заболевание
- Неврологическое заболевание, вызывающее головокружение или седативный эффект
- Когнитивное нарушение, из-за которого пациент не может заполнять анкеты или выполнять процедуры исследования.
- Предыдущая или текущая лучевая терапия лица
- Рецидивирующие носовые кровотечения
- Известная гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам исследуемых препаратов.
- Беременные или кормящие женщины
- Лечение ингибитором моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 14 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интраназальный спрей с фентанилом
Фентанил для назального введения (NF) поставляется в виде спреев, содержащих фосфатно-буферный раствор цитрата фентанила.
NF доступен в трех дозировках: 0,5 мг/мл, 1 мг/мл и 2 мг/мл в многодозовых спреях.
Соответствующие дозы составляют 50, 100 и 200 мкг/вдох.
НФ вводят по одной затяжке в одну ноздрю.
Одна затяжка определяет и равняется одной дозе.
При затяжке каждой ноздри верхнюю дозу можно увеличить до 400 мкг.
Дозы, используемые в этом исследовании, составляют 50, 100, 200 и 400 мкг.
Фентанил можно вводить до 6 эпизодов боли в сутки.
Для каждого эпизода боли дозу NF вводят самостоятельно в одну ноздрю.
Если облегчение боли не достигается, через 15 минут можно ввести еще одну дозу NF в противоположную ноздрю.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: морфин с медленным высвобождением
Активное вещество высвобождается постепенно во время его транзита через желудочно-кишечный тракт.
Морфин с медленным высвобождением (SR) доступен в дозировках 5, 10, 30, 60, 100 и 200 мг.
SR морфин вводят два раза в день, обычно каждые двенадцать часов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в удовлетворенности пациентов между двумя сеансами лечения
Временное ограничение: 13 дней
|
измеряется с помощью Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
|
13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента (в целом, включая облегчение боли, устойчивость к побочным эффектам и удобство) лечения после завершения второй части клинического исследования
Временное ограничение: 26 дней
|
5-балльная шкала Лайкерта
|
26 дней
|
|
Общая оценка среднего контроля над болью на двух этапах лечения
Временное ограничение: 26 дней
|
измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки
|
26 дней
|
|
Общий рейтинг средних побочных эффектов на двух этапах лечения
Временное ограничение: 26 дней
|
измеряется по 11-балльной числовой шкале
|
26 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- NFCP-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .