Nasal fentanyl for kroniske kreftsmerter (NFCP-2)
En åpen etikett, cross-over, randomisert kontrollert multisenter fase III-studie som sammenligner standard oral SR-morfin ved hjelp av klokken med selvkontrollert nasal fentanyl for kroniske kreftsmerter som krever opioider
I dag får pasienter med kreftsmerter med behov for opioider ved moderate til sterke smerter langtidsvirkende morfin to ganger daglig og morfintabletter tatt på forespørsel i tillegg. Denne prosedyren kan være basert på antakelsen om at kreftsmerte er vedvarende, selv om bevisene for å støtte om denne antagelsen gjelder for alle kreftpasienter mangler. Noen kreftpasienter trenger kanskje ikke en fast dose langtidsvirkende morfin.
På grunn av rask smertelindring åpner de nye fentanylmedikamentene for muligheten til å ta et opioid ved behov når smerte oppstår.
En pilotstudie hvor 10 pasienter med kreftsmerter ble behandlet med en hurtigvirkende fentanyl-nesespray tatt på forespørsel, viste at denne behandlingen tilsynelatende var gjennomførbar og trygg for disse pasientene.
Denne tilnærmingen studeres videre i NFCP-II. Deltakerne vil bli behandlet med hurtigvirkende fentanyl-nesespray og langtidsvirkende morfin i en crossover-studie. Det primære resultatet vil være pasienttilfredshet.
Studien vil bestå av en testdose av nasal fentanyl, en dosefinnende fase og en behandlingsfase med enten nasal fentanyl tatt på forespørsel eller saktefrigitt morfin tatt to ganger daglig. Etter 10 dagers behandling er det en crossover og det motsatte medikamentet brukes til samme deltaker. Morfintabletter kan tas på forespørsel i alle faser av studien.
Deltakerne vil møte etterforskeren ved inkludering, ved crossover og ved behandlingsslutt. I løpet av studiet fylles en dagbok ut av deltakerne hver morgen. Spørsmål om smerter og bivirkninger besvares. Tilfredshet måles ved crossover og ved slutten av behandlingen, mens preferanse måles ved slutten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftsykdom
- Voksen (eldre enn 18 år)
- Kreftrelatert smerte > 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
- Ved behov for opioider (trinn II eller III)
- Kunne bruke nasale medisiner.
- Forventet levealder > 6 måneder
- Karnofsky-status > = 60
- Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
- Informert samtykke gitt i henhold til gjeldende krav før prøverelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av opioider ved moderate og sterke smerter
- Historie om rusmisbruk.*
- Patologiske tilstander i nesehulen som kontraindikasjon for nasal fentanyl
- Nyre- eller leversvikt, definert som kreatinin > 150 og alanin-aminotransferase (ALAT) > x 1,5 referanseverdi
- Søvnapnésyndrom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller sykdommer som fører til alvorlig respirasjonsdepresjon.
- Psykiatrisk sykdom
- Nevrologisk sykdom som gir svimmelhet eller sedasjon
- Kognitiv svikt som gjør at pasienten ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaer eller ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Tidligere eller pågående ansiktsstrålebehandling
- Tilbakevendende neseblødning
- Kjent overfølsomhet overfor de aktive stoffene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene
- Gravide eller ammende kvinner
- Behandlet med monoaminoksidase (MAO) hemmer i løpet av de siste 14 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intranasal fentanylspray
Fentanyl for nasal administrering (NF), leveres som spray som inneholder en fosfatbufret løsning av fentanylcitrat.
NF er tilgjengelig i tre styrker: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml og 2 mg/ml i flerdosespray.
De tilsvarende dosene er 50, 100 og 200 µg/puff.
NF påføres som ett drag i ett nesebor.
Ett drag definerer og tilsvarer én dose.
Ved å påføre et drag på hvert nesebor kan den øvre dosen økes til 400 µg.
Dosene brukt i denne studien er 50, 100, 200 ad 400 µg.
Fentanyl kan administreres i opptil 6 smerteepisoder/24 timer.
For hver smerteepisode blir en dose NF selvadministrert i ett nesebor.
Hvis smertelindring ikke oppnås, kan en ny dose NF gis i motsatt nesebor etter 15 minutter.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: langsom frigjøring av morfin
Det aktive stoffet frigjøres gradvis under transitt gjennom mage-tarmkanalen.
Slow release (SR) morfin er tilgjengelig i 5, 10, 30, 60, 100 og 200 mg.
SR-morfin administreres to ganger daglig, vanligvis hver tolvte time.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen i pasientrapportert tilfredshet mellom de to behandlingsøktene
Tidsramme: 13 dager
|
målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
|
13 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanse (totalt; inkludert smertelindring, toleranse for uønskede effekter og bekvemmelighet) av behandlinger etter å ha fullført andre del av den kliniske studien
Tidsramme: 26 dager
|
5 punkts Likert-skala
|
26 dager
|
|
Samlet vurdering av gjennomsnittlig smertekontroll i de to behandlingsfasene
Tidsramme: 26 dager
|
målt med en 11-punkts numerisk vurderingsskala
|
26 dager
|
|
Samlet vurdering av gjennomsnittlige bivirkninger i de to behandlingsfasene
Tidsramme: 26 dager
|
målt ved en 11-punkts numerisk rateskala
|
26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- NFCP-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .