Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní fentanyl pro chronickou rakovinovou bolest (NFCP-2)

8. prosince 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Otevřená, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie fáze III porovnávající standardní perorální SR-morfin podle hodin se samokontrolovaným nosním fentanylem pro chronickou rakovinovou bolest vyžadující opioidy

Dnes pacienti s rakovinovou bolestí, kteří potřebují opioidy pro středně silnou až silnou bolest, dostávají dlouhodobě působící morfin dvakrát denně a navíc morfinové tablety užívané na požádání. Tento postup by mohl být založen na předpokladu, že bolest při rakovině je trvalá, ačkoli chybí důkazy, které by podpořily, zda se tento předpoklad vztahuje na všechny pacienty s rakovinou. Někteří pacienti s rakovinou nemusí potřebovat fixní dávku dlouhodobě působícího morfinu.

Kvůli rychlé úlevě od bolesti otevírají nové léky na bázi fentanylu možnost vzít si opioid na požádání, když se objeví bolest.

Pilotní studie, ve které bylo 10 pacientů s rakovinovou bolestí léčeno rychle působícím nosním sprejem fentanyl užívaným na požádání, ukázala, že tato léčba je pro tyto pacienty zjevně proveditelná a bezpečná.

Tento přístup je dále studován v NFCP-II. Účastníci budou léčeni rychle působícím fentanylovým nosním sprejem a dlouhodobě působícím morfinem ve zkřížené studii. Primárním výsledkem bude spokojenost pacientů.

Studie se bude skládat z testovací dávky nazálního fentanylu, fáze hledání dávky a fáze léčby buď s nazálním fentanylem užívaným na požádání, nebo s pomalu se uvolňujícím morfinem užívaným dvakrát denně. Po 10 dnech léčby dojde ke zkřížení a u stejného účastníka se použije opačný lék. Morfinové tablety lze užívat na požádání ve všech fázích studie.

Účastníci se setkají se zkoušejícím při zařazování, při křížení a na konci léčby. Během studie účastníci každé ráno vyplňují deník. Otázky týkající se bolesti a vedlejších účinků jsou zodpovězeny. Spokojenost se měří při přechodu a na konci léčby, zatímco preference se měří na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovinové onemocnění
  2. Dospělý (starší 18 let)
  3. Bolest související s rakovinou > 4 na 11bodové číselné stupnici (NRS)
  4. Při potřebě opioidů (krok II nebo III)
  5. Schopný používat nosní léky.
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  7. Karnofského status > = 60
  8. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  9. Informovaný souhlas udělený podle platných požadavků před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání opioidů při středně silné a silné bolesti
  2. Anamnéza zneužívání návykových látek.*
  3. Patologické stavy nosní dutiny jako kontraindikace nosního fentanylu
  4. Selhání ledvin nebo jater, definované jako referenční hodnota kreatininu > 150 a alanin-aminotransferázy (ALAT) > x 1,5
  5. Syndrom spánkové apnoe, těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo onemocnění vedoucí k těžké respirační depresi.
  6. Psychiatrické onemocnění
  7. Neurologické onemocnění způsobující závratě nebo sedaci
  8. Kognitivní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen vyplnit dotazníky nebo není schopen dodržovat postupy studie.
  9. Předchozí nebo probíhající radioterapie obličeje
  10. Opakované krvácení z nosu
  11. Známá přecitlivělost na účinné látky nebo pomocné látky studovaných léčiv
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Během posledních 14 dnů léčeno inhibitorem monoaminooxidázy (MAO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální fentanylový sprej
Fentanyl pro nazální podání (NF) se dodává jako spreje obsahující fosfátem pufrovaný roztok fentanyl citrátu. NF je k dispozici ve třech silách: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml a 2 mg/ml ve vícedávkových sprejích. Odpovídající dávky jsou 50, 100 a 200 ug/vdech. NF se aplikuje jako jeden vdech do jedné nosní dírky. Jedno vdechnutí definuje a rovná se jedné dávce. Aplikací vstřiku do každé nosní dírky lze horní dávku zvýšit na 400 µg. Dávky použité v této studii jsou 50, 100, 200 ad 400 ug. Fentanyl lze podávat až po dobu 6 epizod bolesti/24 hodin. Pro každou epizodu bolesti se dávka NF sama podá do jedné nosní dírky. Pokud není dosaženo úlevy od bolesti, může být po 15 minutách podána další dávka NF do opačné nosní dírky.
Lék: intranazální fentanylový sprej
Ostatní jména:
  • Instanyl
Aktivní komparátor: pomalu se uvolňující morfin
Léčivá látka se uvolňuje postupně během svého průchodu gastrointestinálním traktem. Morfin s pomalým uvolňováním (SR) je dostupný v 5, 10, 30, 60, 100 a 200 mg. SR morfin se podává dvakrát denně, obvykle každou dvanáctou hodinu.
Lék: pomalu se uvolňující morfin
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát pentahydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve spokojenosti pacientů hlášených mezi dvěma léčebnými sezeními
Časové okno: 13 dní
měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů (celkově; včetně úlevy od bolesti, tolerance k nežádoucím účinkům a pohodlí) léčby po ukončení druhé části klinické studie
Časové okno: 26 dní
5bodová Likertova stupnice
26 dní
Celkové hodnocení průměrné kontroly bolesti ve dvou fázích léčby
Časové okno: 26 dní
měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice
26 dní
Celkové hodnocení průměrných vedlejších účinků ve dvou fázích léčby
Časové okno: 26 dní
měřeno pomocí 11bodové číselné stupnice
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
St. Olavs Hospital
University Hospital, Bonn
Cantonal Hospital of St. Gallen
Flinders University
L'Hospitalet de Llobregat

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFCP-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na intranazální fentanylový sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit