Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fentanil nasale per il dolore da cancro cronico (NFCP-2)

8 dicembre 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio di fase III multicentrico controllato, randomizzato, in aperto, incrociato, che confronta i farmaci orali standard a base di SR-morfina con il fentanil nasale autocontrollato per il dolore da cancro cronico che richiede oppioidi

Oggi, i pazienti con dolore da cancro che necessitano di oppioidi per il dolore da moderato a grave ricevono morfina a lunga durata d'azione due volte al giorno e compresse di morfina assunte su richiesta in aggiunta. Questa procedura potrebbe basarsi sul presupposto che il dolore oncologico sia persistente, sebbene manchino prove a sostegno del fatto che questa ipotesi si applichi a tutti i malati di cancro. Alcuni malati di cancro potrebbero non aver bisogno di una dose fissa di morfina ad azione prolungata.

A causa del rapido sollievo dal dolore, i nuovi farmaci a base di fentanil offrono la possibilità di assumere un oppioide su richiesta quando si verifica il dolore.

Uno studio pilota in cui 10 pazienti con dolore oncologico sono stati trattati con uno spray nasale al fentanil ad azione rapida assunto su richiesta, ha dimostrato che questo trattamento era apparentemente fattibile e sicuro per questi pazienti.

Questo approccio è studiato ulteriormente in NFCP-II. I partecipanti saranno trattati con spray nasale al fentanil ad azione rapida e morfina ad azione prolungata in uno studio crossover. L'esito primario sarà la soddisfazione del paziente.

Lo studio consisterà in una dose di prova di fentanil nasale, una fase di determinazione della dose e una fase di trattamento con fentanil nasale assunto su richiesta o morfina a rilascio lento assunta due volte al giorno. Dopo 10 giorni di trattamento c'è un crossover e viene utilizzato il farmaco opposto per lo stesso partecipante. Le compresse di morfina possono essere assunte su richiesta in tutte le fasi dello studio.

I partecipanti incontreranno lo sperimentatore all'inclusione, al crossover e alla fine del trattamento. Durante lo studio, ogni mattina i partecipanti compilano un diario. Le domande sul dolore e sugli effetti collaterali trovano risposta. La soddisfazione viene misurata al crossover e alla fine del trattamento mentre la preferenza viene misurata alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia del cancro
  2. Adulto (maggiore di 18 anni)
  3. Dolore correlato al cancro > 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti
  4. Necessità di oppioidi (fase II o III)
  5. In grado di usare droghe nasali.
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi
  7. Stato Karnofsky > = 60
  8. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
  9. Consenso informato fornito secondo i requisiti applicabili prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di oppioidi per il dolore moderato e severo
  2. Storia di abuso di sostanze.*
  3. Condizioni patologiche della cavità nasale come controindicazione al fentanil nasale
  4. Insufficienza renale o epatica, definita come creatinina > 150 e alanina-aminotransferasi (ALAT) > x 1,5 valore di riferimento
  5. Sindrome delle apnee notturne, grave malattia polmonare cronica ostruttiva o malattie che portano a grave depressione respiratoria.
  6. Malattia psichiatrica
  7. Malattia neurologica che provoca vertigini o sedazione
  8. Compromissione cognitiva che rende il paziente incapace di completare i questionari o non in grado di rispettare le procedure dello studio.
  9. Radioterapia facciale precedente o in corso
  10. Sanguinamento nasale ricorrente
  11. Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci in studio
  12. Donne incinte o che allattano
  13. Trattamento con inibitore della monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fentanil spray intranasale
Il fentanil per somministrazione nasale (NF) è fornito come spray contenente una soluzione tamponata con fosfato di fentanil citrato. NF è disponibile in tre dosaggi: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml e 2 mg/ml in spray multidose. Le dosi corrispondenti sono 50, 100 e 200 µg/puff. NF viene applicato come un soffio in una narice. Un tiro definisce ed equivale a una dose. Applicando un soffio in ciascuna narice, la dose massima può essere aumentata a 400 µg. Le dosi utilizzate in questo studio sono 50, 100, 200 e 400µg. Il fentanil può essere somministrato per un massimo di 6 episodi di dolore/24 ore. Per ogni episodio di dolore, una dose di NF viene autosomministrata in una narice. Se non si ottiene sollievo dal dolore, un'altra dose di NF potrebbe essere somministrata nella narice opposta dopo 15 minuti.
Droga: fentanil spray intranasale
Altri nomi:
  • Instanil
Comparatore attivo: morfina a lento rilascio
Il principio attivo viene rilasciato gradualmente durante il suo transito attraverso il tratto gastrointestinale. La morfina a rilascio lento (SR) è disponibile in 5, 10, 30, 60, 100 e 200 mg. La morfina SR viene somministrata due volte al giorno, di solito ogni dodicesima ora.
Droga: morfina a lento rilascio
Altri nomi:
  • Morfina solfato pentaidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza nella soddisfazione riferita dal paziente tra le due sessioni di trattamento
Lasso di tempo: 13 giorni
misurato dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente (complessiva; inclusi sollievo dal dolore, tolleranza agli effetti avversi e convenienza) dei trattamenti dopo aver terminato la seconda parte dello studio clinico
Lasso di tempo: 26 giorni
Scala Likert a 5 punti
26 giorni
Valutazione complessiva del controllo del dolore medio nelle due fasi di trattamento
Lasso di tempo: 26 giorni
misurato da una scala di valutazione numerica a 11 punti
26 giorni
Valutazione complessiva degli effetti collaterali medi nelle due fasi di trattamento
Lasso di tempo: 26 giorni
misurato da una scala di velocità numerica a 11 punti
26 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
St. Olavs Hospital
University Hospital, Bonn
Cantonal Hospital of St. Gallen
Flinders University
L'Hospitalet de Llobregat

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFCP-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su fentanil spray intranasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi