Fentanil nasal para dor oncológica crônica (NFCP-2)
Um estudo aberto, cruzado, randomizado e multicêntrico controlado de Fase III comparando SR-morfina oral padrão por medicamentos de relógio com fentanil nasal autocontrolado para dor crônica oncológica que requer opioides
Hoje, os pacientes com dor oncológica que precisam de opioides para dor moderada a intensa recebem morfina de ação prolongada duas vezes ao dia e comprimidos de morfina tomados sob demanda. Este procedimento pode ser baseado na suposição de que a dor do câncer é persistente, embora faltem evidências para apoiar se essa suposição se aplica a todos os pacientes com câncer. Alguns pacientes com câncer podem não precisar de uma dose fixa de morfina de ação prolongada.
Devido ao rápido alívio da dor, os novos medicamentos fentanil abrem a possibilidade de tomar um opioide sob demanda quando a dor ocorre.
Um estudo piloto em que 10 pacientes com dor oncológica foram tratados com um spray nasal de fentanil de ação rápida tomado sob demanda mostrou que esse tratamento era aparentemente viável e seguro para esses pacientes.
Esta abordagem é estudada mais adiante no NFCP-II. Os participantes serão tratados com spray nasal de fentanil de ação rápida e morfina de ação prolongada em um estudo cruzado. O resultado primário será a satisfação do paciente.
O estudo consistirá em uma dose de teste de fentanil nasal, uma fase de determinação da dose e uma fase de tratamento com fentanil nasal tomado sob demanda ou morfina de liberação lenta tomada duas vezes ao dia. Após 10 dias de tratamento, ocorre um cruzamento e o medicamento oposto é usado para o mesmo participante. Os comprimidos de morfina podem ser tomados sob demanda em todas as fases do estudo.
Os participantes encontrarão o investigador na inclusão, no cruzamento e no final do tratamento. Durante o estudo, um diário é preenchido pelos participantes todas as manhãs. Perguntas sobre dor e efeitos colaterais são respondidas. A satisfação é medida no cruzamento e no final do tratamento, enquanto a preferência é medida no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de câncer
- Adulto (maior de 18 anos)
- Dor relacionada ao câncer > 4 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS)
- Na necessidade de opioides (etapa II ou III)
- Capaz de usar drogas nasais.
- Expectativa de vida > 6 meses
- Estado de Karnofsky > = 60
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
- Consentimento informado dado de acordo com os requisitos aplicáveis antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de opioides para dor moderada e intensa
- Histórico de abuso de substâncias.*
- Condições patológicas da cavidade nasal como contraindicação ao fentanil nasal
- Insuficiência renal ou hepática, definida como creatinina > 150 e alanina-aminotransferase (ALAT) > x 1,5 valor de referência
- Síndrome da apneia do sono, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doenças que levam à depressão respiratória grave.
- doença psiquiátrica
- Doença neurológica causando tontura ou sedação
- Comprometimento cognitivo que torna o paciente incapaz de preencher questionários ou de cumprir os procedimentos do estudo.
- Radioterapia facial anterior ou em andamento
- Sangramento nasal recorrente
- Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou excipientes dos medicamentos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Tratado com inibidor da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 14 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: spray de fentanil intranasal
O fentanil para administração nasal (NF) é fornecido na forma de spray contendo uma solução tamponada com fosfato de citrato de fentanil.
O NF está disponível em três dosagens: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml e 2 mg/ml em sprays de dose múltipla.
As doses correspondentes são 50, 100 e 200 µg/puff.
NF é aplicado como uma tragada em uma narina.
Uma tragada define e equivale a uma dose.
Aplicando uma inalação em cada narina, a dose máxima pode ser aumentada para 400 µg.
As doses utilizadas neste estudo são 50, 100, 200 ad 400µg.
Fentanil pode ser administrado por até 6 episódios de dor/24 horas.
Para cada episódio de dor, uma dose de NF é autoadministrada em uma narina.
Se o alívio da dor não for alcançado, outra dose de NF pode ser administrada na narina oposta após 15 minutos.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: morfina de liberação lenta
A substância ativa é liberada gradualmente durante seu trânsito pelo trato gastrointestinal.
A morfina de liberação lenta (SR) está disponível em 5, 10, 30, 60, 100 e 200 mg.
A morfina SR é administrada duas vezes ao dia, geralmente a cada 12 horas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a diferença na satisfação relatada pelo paciente entre as duas sessões de tratamento
Prazo: 13 dias
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medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
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13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do paciente (geral; incluindo alívio da dor, tolerância a efeitos adversos e conveniência) de tratamentos após terminar a segunda parte do estudo clínico
Prazo: 26 dias
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Escala Likert de 5 pontos
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26 dias
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Avaliação geral do controle médio da dor nas duas fases do tratamento
Prazo: 26 dias
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medido por uma escala de classificação numérica de 11 pontos
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26 dias
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Avaliação geral dos efeitos colaterais médios nas duas fases do tratamento
Prazo: 26 dias
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medido por uma escala de taxa numérica de 11 pontos
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26 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- NFCP-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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