Fentanilo nasal para el dolor crónico del cáncer (NFCP-2)
Un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de fase III, que compara los medicamentos estándar con morfina SR oral según el reloj con fentanilo nasal autocontrolado para el dolor crónico por cáncer que requiere opioides
Hoy en día, los pacientes con dolor por cáncer que necesitan opioides para el dolor moderado a intenso reciben morfina de acción prolongada dos veces al día y tabletas de morfina que se toman a pedido. Este procedimiento podría basarse en la suposición de que el dolor del cáncer es persistente, aunque falta evidencia para respaldar si esta suposición se aplica a todos los pacientes con cáncer. Es posible que algunos pacientes con cáncer no necesiten una dosis fija de morfina de acción prolongada.
Debido al rápido alivio del dolor, los nuevos medicamentos de fentanilo abren la posibilidad de tomar un opioide a pedido cuando se presente el dolor.
Un estudio piloto en el que se trató a 10 pacientes con dolor por cáncer con un aerosol nasal de fentanilo de acción rápida tomado a pedido, mostró que este tratamiento aparentemente era factible y seguro para estos pacientes.
Este enfoque se estudia más en NFCP-II. Los participantes serán tratados con aerosol nasal de fentanilo de acción rápida y morfina de acción prolongada en un estudio cruzado. El resultado primario será la satisfacción del paciente.
El estudio consistirá en una dosis de prueba de fentanilo nasal, una fase de búsqueda de dosis y una fase de tratamiento con fentanilo nasal administrado a demanda o morfina de liberación lenta administrada dos veces al día. Después de 10 días de tratamiento hay un cruce y se usa el fármaco opuesto para el mismo participante. Los comprimidos de morfina se pueden tomar a demanda en todas las fases del estudio.
Los participantes se reunirán con el investigador en el momento de la inclusión, en el cruce y al final del tratamiento. Durante el estudio, los participantes completan un diario todas las mañanas. Se responden preguntas sobre el dolor y los efectos secundarios. La satisfacción se mide en el cruce y al final del tratamiento, mientras que la preferencia se mide al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad del cancer
- Adulto (mayores de 18 años)
- Dolor relacionado con el cáncer > 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
- En la necesidad de opioides (paso II o III)
- Capaz de usar drogas nasales.
- Esperanza de vida > 6 meses
- Estado de Karnofsky > = 60
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Consentimiento informado otorgado de acuerdo con los requisitos aplicables antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Uso de opioides para el dolor moderado y severo
- Historial de abuso de sustancias.*
- Condiciones patológicas de la cavidad nasal como contraindicación para el fentanilo nasal
- Insuficiencia renal o hepática, definida como creatinina > 150 y alanina-amino transferasa (ALAT) > x 1,5 valor de referencia
- Síndrome de apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedades que conducen a depresión respiratoria grave.
- enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad neurológica que produce mareos o sedación.
- Deterioro cognitivo que hace que el paciente no pueda completar los cuestionarios o no pueda cumplir con los procedimientos del estudio.
- Radioterapia facial previa o en curso
- Sangrado nasal recurrente
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o excipientes de los fármacos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratado con inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aerosol intranasal de fentanilo
El fentanilo para administración nasal (NF) se suministra en forma de aerosoles que contienen una solución de citrato de fentanilo tamponada con fosfato.
NF está disponible en tres concentraciones: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml y 2 mg/ml en aerosoles de dosis múltiples.
Las dosis correspondientes son 50, 100 y 200 µg/puff.
NF se aplica como una bocanada en una fosa nasal.
Una bocanada define y equivale a una dosis.
Aplicando una bocanada en cada fosa nasal, la dosis superior se puede aumentar a 400 µg.
Las dosis utilizadas en este estudio son de 50, 100, 200 y 400 µg.
El fentanilo se puede administrar durante un máximo de 6 episodios de dolor/24 horas.
Para cada episodio de dolor, se autoadministra una dosis de NF en una fosa nasal.
Si no se logra el alivio del dolor, se podría administrar otra dosis de NF en la fosa nasal opuesta después de 15 minutos.
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Otros nombres:
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Comparador activo: morfina de liberación lenta
El principio activo se libera gradualmente durante su tránsito por el tracto gastrointestinal.
La morfina de liberación lenta (SR) está disponible en 5, 10, 30, 60, 100 y 200 mg.
La morfina SR se administra dos veces al día, generalmente cada doce horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia en la satisfacción informada por el paciente entre las dos sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 13 días
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medido por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
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13 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del paciente (en general, incluido el alivio del dolor, la tolerancia a los efectos adversos y la comodidad) de los tratamientos después de finalizar la segunda parte del estudio clínico
Periodo de tiempo: 26 días
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Escala Likert de 5 puntos
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26 días
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Calificación general del control del dolor promedio en las dos fases de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 días
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medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos
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26 días
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Calificación general de los efectos secundarios promedio en las dos fases de tratamiento
Periodo de tiempo: 26 días
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medido por una escala de tasa numérica de 11 puntos
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26 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- NFCP-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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