Nasal fentanyl för kronisk cancersmärta (NFCP-2)
En öppen etikett, cross-over, randomiserad kontrollerad multicenter fas III-studie som jämför standard oralt SR-morfin med hjälp av klockan med självkontrollerad nasal fentanyl för kronisk cancersmärta som kräver opioider
Idag får patienter med cancersmärta i behov av opioider vid måttlig till svår smärta långverkande morfin två gånger om dagen och morfintabletter som tas på begäran därutöver. Denna procedur kan baseras på antagandet att cancersmärta är ihållande, även om bevis för att stödja huruvida detta antagande gäller alla cancerpatienter saknas. Vissa cancerpatienter kanske inte behöver en fast dos långverkande morfin.
På grund av snabb smärtlindring öppnar de nya fentanylläkemedlen möjligheten att ta en opioid vid behov när smärta uppstår.
En pilotstudie där 10 patienter med cancersmärta behandlades med en snabbverkande fentanylnässpray som tagits på begäran, visade att denna behandling uppenbarligen var genomförbar och säker för dessa patienter.
Detta tillvägagångssätt studeras vidare i NFCP-II. Deltagarna kommer att behandlas med snabbverkande fentanylnässpray och långverkande morfin i en crossover-studie. Det primära resultatet kommer att vara patientnöjdhet.
Studien kommer att bestå av en testdos av nasal fentanyl, en dossökningsfas och en behandlingsfas med antingen nasal fentanyl som tas på begäran eller långsamt frisatt morfin som tas två gånger om dagen. Efter 10 dagars behandling sker en crossover och det motsatta läkemedlet används för samma deltagare. Morfintabletter kan tas på begäran i alla faser av studien.
Deltagarna kommer att träffa utredaren vid inklusion, vid övergången och i slutet av behandlingen. Under studien fylls en dagbok i av deltagarna varje morgon. Frågor om smärta och biverkningar besvaras. Tillfredsställelsen mäts vid övergången och i slutet av behandlingen medan preferensen mäts i slutet av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancersjukdom
- Vuxen (äldre än 18 år)
- Cancerrelaterad smärta > 4 på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
- Vid behov av opioider (steg II eller III)
- Kan använda nasala läkemedel.
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Karnofsky-status > = 60
- Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
- Informerat samtycke ges enligt tillämpliga krav före eventuella försöksrelaterade aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Användning av opioider för måttlig och svår smärta
- Historia av drogmissbruk.*
- Patologiska tillstånd i näshålan som kontraindikation mot nasal fentanyl
- Njur- eller leversvikt, definierat som kreatinin > 150 och alanin-aminotransferas (ALAT) > x 1,5 referensvärde
- Sömnapnésyndrom, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller sjukdomar som leder till svår andningsdepression.
- Psykiatrisk sjukdom
- Neurologisk sjukdom som ger yrsel eller sedering
- Kognitiv funktionsnedsättning som gör att patienten inte kan fylla i frågeformulär eller inte kan följa studieprocedurerna.
- Tidigare eller pågående strålbehandling i ansiktet
- Återkommande näsblödning
- Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i studieläkemedlen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Behandlad med monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom de senaste 14 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intranasal fentanylspray
Fentanyl för nasal administrering (NF), tillhandahålls som sprayer innehållande en fosfatbuffrad lösning av fentanylcitrat.
NF finns i tre styrkor: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml och 2 mg/ml i sprayer med flera doser.
Motsvarande doser är 50, 100 och 200 µg/bloss.
NF appliceras som ett bloss i ena näsborren.
En bloss definierar och är lika med en dos.
Genom att applicera en puff på varje näsborre kan den övre dosen ökas till 400 µg.
Doserna som används i denna studie är 50, 100, 200 och 400 µg.
Fentanyl kan administreras i upp till 6 smärtepisoder/24 timmar.
För varje smärtepisod administreras en dos av NF själv i ena näsborren.
Om smärtlindring inte uppnås kan ytterligare en dos av NF ges i motsatt näsborre efter 15 minuter.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: morfin med långsam frisättning
Den aktiva substansen frisätts gradvis under dess transitering genom mag-tarmkanalen.
Morfin med långsam frisättning (SR) finns i 5, 10, 30, 60, 100 och 200 mg.
SR-morfin ges två gånger om dagen, vanligtvis var tolfte timme.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i patientrapporterade tillfredsställelse mellan de två behandlingstillfällena
Tidsram: 13 dagar
|
mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
|
13 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas preferenser (totalt; inklusive smärtlindring, tolerans mot biverkningar och bekvämlighet) av behandlingar efter avslutad andra del av den kliniska studien
Tidsram: 26 dagar
|
5-gradig Likert-skala
|
26 dagar
|
|
Totalt betyg av genomsnittlig smärtkontroll i de två behandlingsfaserna
Tidsram: 26 dagar
|
mätt med en 11-punkts numerisk betygsskala
|
26 dagar
|
|
Totalt betyg av genomsnittliga biverkningar i de två behandlingsfasen
Tidsram: 26 dagar
|
mätt med en 11-punkts numerisk frekvensskala
|
26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- NFCP-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .