Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Fentanyl mod kroniske kræftsmerter (NFCP-2)

8. december 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Et åbent mærke, cross-over, randomiseret kontrolleret multicenter fase III-studie, der sammenligner standard oral SR-morfin med uret medicin med selvkontrolleret nasal fentanyl til kroniske kræftsmerter, der kræver opioider

I dag får patienter med kræftsmerter med behov for opioider ved moderate til svære smerter langtidsvirkende morfin to gange dagligt og morfintabletter indtaget efter behov derudover. Denne procedure kan være baseret på antagelsen om, at kræftsmerter er vedvarende, selvom der mangler beviser for, om denne antagelse gælder for alle kræftpatienter. Nogle kræftpatienter har muligvis ikke brug for en fast dosis langtidsvirkende morfin.

På grund af hurtig smertelindring åbner de nye fentanyllægemidler mulighed for at tage et opioid efter behov, når der opstår smerter.

Et pilotstudie, hvor 10 patienter med kræftsmerter blev behandlet med en hurtigtvirkende fentanyl-næsespray taget efter behov, viste, at denne behandling tilsyneladende var gennemførlig og sikker for disse patienter.

Denne tilgang studeres yderligere i NFCP-II. Deltagerne vil blive behandlet med hurtigvirkende fentanyl næsespray og langtidsvirkende morfin i et crossover-studie. Det primære resultat vil være patienttilfredshed.

Studiet vil bestå af en testdosis af nasal fentanyl, en dosisfindende fase og en behandlingsfase med enten nasal fentanyl indtaget efter behov eller langsomt frigivet morfin indtaget to gange dagligt. Efter 10 dages behandling er der en crossover, og det modsatte lægemiddel bruges til samme deltager. Morfintabletter kan tages efter behov i alle faser af undersøgelsen.

Deltagerne vil møde investigatoren ved inklusion, ved overgangen og ved behandlingens afslutning. I løbet af undersøgelsen udfyldes en dagbog af deltagerne hver morgen. Spørgsmål om smerter og bivirkninger besvares. Tilfredshed måles ved crossover og ved afslutning af behandlingen, mens præference måles ved afslutning af behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftsygdom
  2. Voksen (ældre end 18 år)
  3. Kræftrelateret smerte > 4 på en 11 point Numerical Rating Scale (NRS)
  4. Ved behov for opioider (trin II eller III)
  5. Kan bruge nasale lægemidler.
  6. Forventet levetid på > 6 måneder
  7. Karnofsky-status > = 60
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  9. Informeret samtykke givet i henhold til gældende krav før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af opioider til moderate og svære smerter
  2. Historie om stofmisbrug.*
  3. Patologiske tilstande i næsehulen som kontraindikation for nasal fentanyl
  4. Nyre- eller leversvigt, defineret som kreatinin > 150 og alanin-aminotransferase (ALAT) > x 1,5 referenceværdi
  5. Søvnapnøsyndrom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller sygdomme, der fører til alvorlig respirationsdepression.
  6. Psykiatrisk sygdom
  7. Neurologisk sygdom, der giver svimmelhed eller sedation
  8. Kognitiv svækkelse, som gør, at patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer eller ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  9. Tidligere eller igangværende ansigtsstrålebehandling
  10. Tilbagevendende næseblødning
  11. Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Behandlet med monoaminoxidase (MAO) hæmmer inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal fentanyl spray
Fentanyl til nasal administration (NF), leveres som sprays indeholdende en fosfatpufret opløsning af fentanylcitrat. NF fås i tre styrker: 0,5 mg/ml, 1 mg/ml og 2 mg/ml i flerdosisspray. De tilsvarende doser er 50, 100 og 200 µg/pust. NF påføres som et pust i det ene næsebor. Et sug definerer og er lig med én dosis. Ved at påføre et pust i hvert næsebor kan den øvre dosis øges til 400 µg. De anvendte doser i denne undersøgelse er 50, 100, 200 ad 400 µg. Fentanyl kan administreres i op til 6 smerteepisoder/24 timer. For hver smerteepisode administreres en dosis NF selv i det ene næsebor. Hvis smertelindring ikke opnås, kan en anden dosis NF indgives i det modsatte næsebor efter 15 minutter.
Medicin: intranasal fentanyl spray
Andre navne:
  • Instanyl
Aktiv komparator: langsom frigivelse af morfin
Det aktive stof frigives gradvist under dets transit gennem mave-tarmkanalen. Slow release (SR) morfin fås i 5, 10, 30, 60, 100 og 200 mg. SR-morfin indgives to gange dagligt, normalt hver tolvte time.
Medicin: langsom frigivelse af morfin
Andre navne:
  • Morfinsulfat pentahydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i patientrapporterede tilfredshed mellem de to behandlingssessioner
Tidsramme: 13 dage
målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientpræference (overordnet; herunder smertelindring, tolerance over for bivirkninger og bekvemmelighed) af behandlinger efter afslutning af anden del af det kliniske studie
Tidsramme: 26 dage
5 punkts Likert skala
26 dage
Samlet vurdering af gennemsnitlig smertekontrol i de to behandlingsfaser
Tidsramme: 26 dage
målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala
26 dage
Samlet vurdering af gennemsnitlige bivirkninger i de to behandlingsfaser
Tidsramme: 26 dage
målt ved en 11-punkts numerisk hastighedsskala
26 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
St. Olavs Hospital
University Hospital, Bonn
Cantonal Hospital of St. Gallen
Flinders University
L'Hospitalet de Llobregat

Efterforskere

  • Studieleder: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFCP-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med intranasal fentanyl spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner