신경 발달 장애 아동의 수면 장애 치료에서 Circadin®의 효능 및 안전성
신경발달 장애 아동의 수면 장애 완화를 위한 Circadin®의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 신경유전 질환으로 인한 신경 발달 장애로 진단받은 어린이를 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구입니다.
연구에 적격하다고 판정된 어린이는 4주간의 기본적인 수면 위생 및 행동 중재 휴약 기간을 따르고 2주간의 단일 맹검(SB) 위약 도입 기간을 계속 받게 됩니다. 그런 다음 이중 맹검 치료 기간 동안 3주 동안 Circadin® 2mg 또는 위약을 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
치료 3주 후, 5주차 ±3일(3차 방문)의 마지막 날에 수면 변수를 평가하여 용량 조절(5mg으로 증가)이 필요한지 여부를 결정합니다. 그런 다음 어린이는 10주의 추가 이중 맹검 기간 동안 Circadin® 2mg 또는 5mg 또는 위약을 계속 투여하게 됩니다. 이 이중 맹검 기간 이후에는 13주의 공개 라벨 기간이 이어집니다. 28주차 ±3일(방문 5)의 마지막 날인 13주간의 공개 라벨 기간이 끝나면 수면 변수를 평가하여 잠재적인 추가 용량 조정(즉, 5mg으로 증량)이 가능한지 여부를 결정합니다. 아직 2mg을 투여 중인 환자 또는 5mg을 투여 중인 환자의 경우 10mg으로 증량)이 필요합니다. (용량 증량이 결정되면 2mg에서 5mg, 또는 5mg에서 10mg으로 증량해야 합니다. ). 어린이들은 지속적인 안전성 모니터링과 41주차 및 54주차의 2가지 효능 평가 시점을 포함하는 추가 78주 추적 기간 동안 공개 라벨 기간 동안 Circadin® 2, 5 또는 10mg을 계속 투여하게 됩니다. 연구는 2주간의 SB 위약 실행 기간으로 종료됩니다.
각 환자는 두 번째 공개 안전성 추적 기간과 2주간의 종료 기간이 끝날 때까지 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간은 수면 위생 및 행동 중재가 포함된 4주간의 휴약 기간을 포함해 112주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드
- Yulius Mental Health Organization
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Ede, 네덜란드
- Hospital Gelderse Vallei
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center (SARRC)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Crystal Biomedical Research, LLC
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Mate Lazlo
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080-6315
- Attalla Consultants LLC, dba Institue for Behabiovral medicine
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR Baber research INC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Child Neurology Specialists/ CRCN
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Clinical research center of New Jersey, LLC
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geinsinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research, Ltd
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 32763
- Ericksen Research & Development
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific institute of medical science
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Birmingham, 영국
- Birmingham Childrens Hospital NHS FOUNDATION TRUST
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's & St. Thomas's NHS Foundation Trust of St Thomas's Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Garches, 프랑스
- Hospital Raymond Poincare
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Strasbourg,, 프랑스
- Strasbourg University Hospital Depatment of Child Psychiatry & Neurology
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki Sleep Clinic Vitalmed OY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여 자격이 되려면 모든 환자가 스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 방문 2에서 연구 약물 복용을 준수하는 2세 내지 17.5세 어린이여야 함
- 법적 보호자의 서면 동의서 및 동의서(필요한 경우)가 있어야 합니다.
- ICD-10 또는 DSM-5/4 기준 또는 신경 유전 질환(즉, Smith-Magenis 증후군, Angelman 증후군, Bourneville's 질병[결절성 경화증])으로 인한 신경 발달 장애에 따라 또는 일치하는 ASD의 기록된 병력이 있어야 합니다. 지역 사회 소아과 의사 또는 소아 신경과 전문의 또는 초기 발달 이력 및 학교 기록을 고려한 진단 경험이 있는 기타 의료 전문가의 평가를 통해 진단이 도달되었음을 보여주는 사례 기록 검토에 의해 확인되었습니다.
- 다음과 같은 현재 수면 문제가 있어야 합니다: 최소 3개월 연속 수면 ≤6시간으로 정의된 수면 장애 및/또는 부모 보고서 및 환자 병력에 따라 5일 중 3일 동안 불이 꺼진 후 0.5시간 이상의 수면 대기 시간. (유지보수 및 대기 시간 문제가 반드시 같은 주 3일 밤일 필요는 없습니다.)
- 3개월 동안 항간질제, 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI]), 각성제, 모든 기분 변화 약물 및 β-차단제를 포함한 비배제 약물의 안정적인 용량을 투여할 수 있습니다. (밤에 β-차단제는 내인성 멜라토닌 수치를 감소시키고 수면 방해를 유발할 수 있으므로 β-차단제는 아침에만 투여할 수 있습니다.)
- 수면 장애는 SSRI, 각성제 등과 같은 병용 약물의 직접적인 생리적 효과로 인한 것이 아닙니다.
4주간의 수면 위생 교육(필요한 경우)과 2주간의 위약 투여를 완료한 후 환자는 다음을 준수하는 경우 연구를 계속할 수 있습니다.
- 전자 사례 보고서 양식에 입력된 완료된 수면 및 낮잠 일기를 기반으로 수면 문제 기준(포함 기준 4 참조)을 계속 충족합니다.
- 부모는 수면 및 낮잠 일기 작성(7일 중 5일)에 준수함을 보여줍니다. 규정 준수는 주당 7일 중 최소 5일(각 예정된 방문 전 총 2주)에 부모가 모든 필수 질문으로 일지를 작성하는 것을 의미합니다.
- 계속해서 다른 모든 자격 기준 충족
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 어린이는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 방문 1 이전 2주 이내에 모든 형태의 멜라토닌으로 치료를 받았음
- 멜라토닌 또는 유당에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 알려진 중등도에서 중증의 수면 무호흡증이 있는 경우
- 수면 장애의 원인이 될 수 있는 치료되지 않은 의학적/비효율적인 치료/심리적 상태가 있는 경우
- 지난 2년 동안 과거 병력 기록을 기반으로 한 이전 Circadin® 요법에 반응하지 않았습니다.
- 방문 1(섹션 7.1) 이전 2주 이내에 금지된 약물을 복용 중이거나 복용 중임
- 피임법 및/또는 모유 수유를 사용하지 않고 성적으로 활동적인 가임 여성입니다(금욕은 허용되는 피임 방법입니다.).
- 임산부
- 현재 임상 시험에 참여 중이거나 연구 전 마지막 3개월 이내에 의약품 관련 임상 시험에 참여(이미 연구에 포함될 수 있는 1상 PK 연구에 참여한 환자는 포함되지 않음)
- 알려진 신장 또는 간 기능 부전이 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군
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컨트롤 암
다른 이름들:
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활성 비교기: 서카딘 2/5/10mg
활성 팔
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서카딘 2/5/10mg. 활성 팔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(TST)
기간: 13주
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13주간의 이중 맹검 치료 후 수면 및 낮잠 일기 설문지로 평가한 대로 Circadin® 2/5mg 미니탭의 치료 효과를 총 수면 시간에 대한 위약의 치료 효과와 비교했습니다.
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간(분)
기간: 13주
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위약 대비 Circadin 2/5mg 미니탭을 사용한 13주간의 이중 맹검 치료 후 수면 및 낮잠 일기에서 파생된 수면 지연 시간(분). 수면 대기 시간 값이 낮을수록 결과는 더 좋습니다. |
13주
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수면 후 기상 시간
기간: 13주
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위약 대비 Circadin 2/5mg 미니탭을 사용한 13주간의 이중 맹검 치료 후 수면 및 낮잠 일기에서 파생된 수면 개시 기간 후 각성 기간. 값이 짧을수록 결과가 더 좋습니다. |
13주
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1박당 각성 횟수
기간: 13주
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밤마다 깨어난 횟수는 수면 및 낮잠 일기로 평가하고 기술 통계를 사용하여 각 치료 그룹에 대한 13주간의 이중 맹검 치료 후에 요약합니다. 숫자가 작을수록 결과가 더 좋습니다. |
13주
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가장 긴 수면 기간
기간: 13주
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Circadin 2/5mg과 위약을 사용한 13주간의 이중 맹검 치료 후 가장 긴 수면 기간은 수면 및 낮잠 일기 설문지를 통해 평가되었습니다. 수면 시간이 길수록 결과는 더 좋습니다. |
13주
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사회적 기능 - 아동 종합 평가 척도(CGAS)
기간: 13주
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아동 종합 평가 척도(CGAS) 설문지는 가정, 학교 및 지역사회 환경에서의 사회적 기능을 측정합니다. 점수는 가장 낮은 1점부터 가장 좋은 100점까지 다양합니다. |
13주
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가정과 학교에서의 행동 - 강점과 어려움 설문지(SDQ)
기간: 13주
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)는 가정과 학교에서 어린이의 행동을 평가하는 데 사용할 수 있는 행동 및 정서적 어려움을 측정하는 간략한 25개 항목입니다. SDQ는 5개의 하위 척도로 나누어진 25개의 항목으로 구성됩니다: 1) 감정적 증상(5개 항목); 2) 품행 문제(5개 항목) 3) 과잉행동/부주의(5개 항목); 4) 또래관계 문제(5항목); 및 5) 친사회적 행동(5개 항목). 하위 척도 1~4를 합산하여 총 난이도 점수(0~40 범위)를 생성합니다. SDQ의 각 항목은 0 = 사실 아님, 1 = 다소 사실, 2 = 확실히 사실인 3점 순서 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 문제가 더 크다는 것을 의미합니다. |
13주
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탈락자 수
기간: 13주
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Circadin 2/5mg 및 위약군에서 13주간의 이중 맹검 치료 동안 탈락자 수.
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13주
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Actigraphy를 통한 수면 매개변수 평가
기간: 13주
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액티그래피(Actigraphy)는 비침습적 장치를 사용하여 며칠에서 몇 주에 걸쳐 수면 매개변수와 평균 운동 활동을 객관적으로 측정하는 검증된 방법입니다. 준수를 보장하기 위한 많은 노력에도 불구하고 이 모집단에서는 액티그래피 모니터링이 어려웠으며 대다수의 환자(Circadin 그룹의 75%, 위약 그룹의 77%)가 밤에 장치 착용을 거부하거나/하거나 벗었습니다. Circadin 그룹의 환자 12명과 위약 그룹의 13명만이 베이스라인과 13주 치료에 대한 데이터를 갖고 있었으며, 이들에서도 밤새도록 장치를 착용했는지 확인할 수 없었습니다. |
13주
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안전성 및 내약성 - 치료 응급 징후 및 증상(TESS) 요약.
기간: 13주, 26주, 52주.
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응급 징후 및 증상(TESS) 치료.
기준선에서는 보이지 않는 징후와 증상(예:
치료 시작 전) 및/또는 기준선에 존재하더라도 악화되었습니다.
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13주, 26주, 52주.
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안전성 및 내약성 - 혈압(mmHg)
기간: 13주, 26주, 52주.
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg) 정상 혈압(BP) 수준은 140/70mmHg 미만입니다. 이는 수축기 혈압 값이 140mmHg 미만이고 확장기 혈압 값이 70mmHg 미만임을 의미합니다. 정상 범위 내의 값은 우수한 안전성과 내약성 결과를 의미합니다. |
13주, 26주, 52주.
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안전성 및 내약성 - 맥박(분당 심박수)
기간: 13주, 26주, 52주.
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위약과 비교한 Circadin 치료의 안전성 및 내약성: 맥박수. 건강한 성인의 정상 맥박수는 분당 60~100회(bpm)입니다. 정상 범위 내의 값은 우수한 안전성과 내약성 결과를 의미합니다. |
13주, 26주, 52주.
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안전성 및 내약성 - 호흡수(Bpm)
기간: 13주, 26주, 52주.
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호흡수(분당 호흡수). 독립적으로 생활하는 노인의 정상적인 호흡수는 분당 12~18회이며, 장기 치료가 필요한 노인의 경우 분당 16~25회입니다. 정상 범위 내의 값은 우수한 안전성과 내약성 결과를 의미합니다. |
13주, 26주, 52주.
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안전성 및 내약성 - 체온(°C)
기간: 13주, 26주, 52주.
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체온(°C). 정상 체온은 사람, 연령, 활동, 시간대에 따라 다릅니다. 36.1°C ~ 37.2°C 범위입니다. 정상 범위 내의 값은 우수한 안전성과 내약성 결과를 의미합니다. |
13주, 26주, 52주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Gringras, PhD, Thoma's Hospital, Westminster Bridge Rd, London
- 수석 연구원: Robert Findling, MD, Kennedy Krieger Institute, Baltimore, Maryland, USA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malow BA, Findling RL, Schroder CM, Maras A, Breddy J, Nir T, Zisapel N, Gringras P. Sleep, Growth, and Puberty After 2 Years of Prolonged-Release Melatonin in Children With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2021 Feb;60(2):252-261.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2019.12.007. Epub 2020 Jan 23.
- Gringras P, Nir T, Breddy J, Frydman-Marom A, Findling RL. Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children With Autism Spectrum Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Nov;56(11):948-957.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2017.09.414. Epub 2017 Sep 19.
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기타 연구 ID 번호
- NEU_CH_7911
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