Effekt og sikkerhet av Circadin® i behandling av søvnforstyrrelser hos barn med nevroutviklingshemming

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiestart, må alle pasienter tilfredsstille alle følgende kriterier ved screening:

1. Må være barn i alderen 2 til 17,5 år på besøk 2 som overholder å ta studiemedisinen
2. Må ha skriftlig informert samtykke gitt av en juridisk verge og samtykke (om nødvendig)
3. Må ha en dokumentert historie med ASD i henhold til eller i samsvar med ICD-10 eller DSM-5/4 kriteriene, eller nevroutviklingshemninger forårsaket av nevrogenetiske sykdommer (dvs. Smith-Magenis syndrom, Angelman syndrom, Bournevilles sykdom [tuberøs sklerose]) som bekreftet av saksnotatgjennomgang som viser at diagnosen ble nådd gjennom vurdering av en barnelege eller pediatrisk nevrolog eller annet helsepersonell med erfaring i diagnosen som tok hensyn til tidlig utviklingshistorie og skolejournaler.
4. Må ha nåværende søvnproblemer inkludert: minimum 3 måneders svekket søvn definert som ≤6 timers kontinuerlig søvn OG/ELLER ≥0,5 timers søvnlatens fra lys slukket i 3 av 5 netter basert på foreldrerapporter og pasientens sykehistorie. (Vedlikeholds- og latensproblemene trenger ikke nødvendigvis å være de samme 3 nettene i uken.)
5. Kan være på en stabil dose med ikke-ekskludert medisin i 3 måneder, inkludert antiepileptika, antidepressiva (selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]), sentralstimulerende midler, alle humørskiftende legemidler og β-blokkere. (Bare morgenadministrasjon av β-blokkere er tillatt siden β-blokkere om natten har potensial til å redusere endogene melatoninnivåer og kan forårsake forstyrret søvn)
6. Søvnforstyrrelsen skyldes ikke de direkte fysiologiske effektene av eventuelle samtidige medisiner som SSRI, sentralstimulerende midler, etc.

Etter å ha fullført 4 uker med søvnhygienetrening (for de som trenger det) og 2 uker med placebo-innkjøring, vil pasienter være kvalifisert til å fortsette studien hvis de overholder følgende:

• Fortsett å oppfylle søvnproblemkriterier (se inkluderingskriterium 4) basert på den utfylte søvn- og lurdagboken som er lagt inn i det elektroniske saksrapportskjemaet
• Foreldre viser samsvar med fullføring av søvn- og lurdagbok (5 av 7 netter). Overholdelse betyr at i minst 5 av 7 netter per uke (totalt 2 uker før hvert planlagt besøk) fyller foreldrene ut dagboksidene med alle obligatoriske spørsmål
• Fortsett å oppfylle alle andre kvalifikasjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

Barn som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Har hatt behandling med noen form for melatonin innen 2 uker før besøk 1
2. Har en kjent allergi mot melatonin eller laktose
3. Har en kjent moderat til alvorlig søvnapné
4. Har en ubehandlet medisinsk/ineffektivt behandlet/psykologisk tilstand som kan være årsaken til søvnforstyrrelser
5. Reagerte ikke på tidligere Circadin®-behandling basert på tidligere sykehistorier de siste 2 årene
6. Tar eller har tatt forbudte medisiner innen 2 uker før besøk 1 (avsnitt 7.1)
7. Er kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler og/eller ammer og som er seksuelt aktive (Abstinens er en akseptabel prevensjonsmetode.)
8. Gravide kvinner
9. Deltar for øyeblikket i en klinisk utprøving eller har deltatt i en klinisk utprøving som involverer legemiddel i løpet av de siste 3 månedene før studien (dette inkluderer ikke pasienter som deltok i fase I PK-studien som allerede kan inkluderes i studien)
10. Barn med kjent nyre- eller leversvikt