Účinnost a bezpečnost Circadinu® při léčbě poruch spánku u dětí s poruchami neurovývoje

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí pro vstup do studie, musí všichni pacienti při screeningu splňovat všechna následující kritéria:

1. Musí to být děti ve věku 2 až 17,5 let při návštěvě 2, které dodržují užívání studovaného léku
2. Musí mít písemný informovaný souhlas zákonného zástupce a souhlas (v případě potřeby)
3. Musí mít zdokumentovanou anamnézu ASD podle nebo v souladu s kritérii MKN-10 nebo DSM-5/4 nebo neurovývojové postižení způsobené neurogenetickými onemocněními (tj. Smith-Magenisův syndrom, Angelmanův syndrom, Bournevilleova choroba [tuberkulózní skleróza]) jako potvrzeno přezkumem kazuistiky, který ukazuje, že diagnózy bylo dosaženo posouzením pediatrem z komunity nebo dětským neurologem nebo jinými zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s diagnózou, kteří vzali v úvahu ranou vývojovou anamnézu a školní záznamy.
4. Musí mít aktuální problémy se spánkem, včetně: minimálně 3 měsíců zhoršeného spánku definovaného jako ≤ 6 hodin nepřetržitého spánku A/NEBO ≥ 0,5 hodiny latence spánku z vypnutého světla ve 3 z 5 nocí na základě zpráv rodičů a anamnézy pacienta. (Problémy s údržbou a latencí nemusí nutně nastat ve stejné 3 noci v týdnu.)
5. Může být na stabilní dávce nevyloučené medikace po dobu 3 měsíců, včetně antiepileptik, antidepresiv (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]), stimulancií, všech léků na změnu nálady a β-blokátorů. (Je povoleno pouze ranní podávání β-blokátorů, protože β-blokátory v noci mají potenciál snižovat hladiny endogenního melatoninu a mohou způsobit poruchy spánku)
6. Porucha spánku není způsobena přímými fyziologickými účinky jakýchkoli souběžně podávaných léků, jako jsou SSRI, stimulanty atd.

Po absolvování 4 týdnů školení spánkové hygieny (pro ty, kteří to potřebují) a 2 týdnech zavádění placeba budou pacienti způsobilí ve studii pokračovat, pokud splní následující:

• Pokračujte ve splnění kritérií problémů se spánkem (viz Kritérium zařazení 4) na základě vyplněného Deníku spánku a zdřímnutí zadaného do elektronického formuláře hlášení případu
• Rodiče prokazují splnění podmínek při vyplňování Deníku spánku a spánku (5 ze 7 nocí). Dodržování znamená, že minimálně 5 ze 7 nocí v týdnu (celkem 2 týdny před každou plánovanou návštěvou) rodiče doplní stránky deníku se všemi povinnými otázkami
• Pokračujte v plnění všech ostatních kritérií způsobilosti

Kritéria vyloučení:

Děti, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Podstoupili léčbu jakoukoli formou melatoninu během 2 týdnů před návštěvou 1
2. Máte známou alergii na melatonin nebo laktózu
3. Máte známou středně těžkou až těžkou spánkovou apnoe
4. Mít neléčený zdravotní/neúčinně léčený/psychologický stav, který může být etiologií poruch spánku
5. Nereagoval na předchozí léčbu Circadinem® na základě záznamů o lékařské anamnéze za poslední 2 roky
6. Berete nebo jste užívali zakázané léky během 2 týdnů před návštěvou 1 (oddíl 7.1)
7. Jsou ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci a/nebo nekojí a které jsou sexuálně aktivní (Abstinence je přijatelnou metodou antikoncepce.)
8. Březí samice
9. V současné době se účastníte klinického hodnocení nebo jste se účastnili klinického hodnocení léčivého přípravku během posledních 3 měsíců před zahájením studie (toto nezahrnuje pacienty, kteří se zúčastnili PK studie fáze I, kteří již mohou být zařazeni do studie)
10. Děti se známou renální nebo jaterní insuficiencí