- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01906931
ILD용 외래 산소
간질성 폐 질환에서 외래 산소의 효과적인 전달 - 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
운동 유발성 저산소혈증(EIA)은 가스 교환 장애를 초래하는 진행성 폐 섬유증으로 인해 ILD 환자에게 매우 흔합니다. EIA를 가진 사람들이 옥시헤모글로빈 포화도를 정상화하고 조직으로의 산소 전달을 개선하며 일상 활동 중 숨가쁨을 완화하기 위해 외래 산소를 처방받는 것이 일반적입니다.
보행 산소는 전통적으로 압축 기체 산소가 포함된 리필 가능한 휴대용 산소 실린더를 통해 전달됩니다. 보다 최근에는 휴대용 산소 농축기(POC)가 유한한 실린더 수명 문제에 대한 해결책으로 등장하고 휴대성을 개선했습니다. 농축기는 지속적으로 공기에서 산소를 추출하기 때문에 배터리가 충전되는 한 산소 공급이 계속될 수 있습니다. 이것은 일반적으로 약 8시간이지만 POC는 AC 또는 DC 전원에서 재충전할 수 있습니다. 휴대용 산소 농축기는 일반적으로 무게가 약 3.5kg으로 산소 실린더보다 훨씬 가볍고 조작이 훨씬 쉽습니다. 그러나 POC에는 이론적으로 몇 가지 단점이 있습니다. 모든 농축기와 마찬가지로 100% 산소를 공급하지 않습니다. 농도는 일반적으로 유량에 따라 85-95% 범위입니다. POC 간의 맥박 타이밍과 피크 맥박 흐름의 차이는 전달되는 흡기 산소(FiO2)의 비율에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이러한 차이의 임상적 함의는 문서화되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 EverGo POC를 사용하여 운동 중에 전달되는 이동식 산소의 효과를 ILD 환자의 표준 휴대용 실린더로 전달되는 이동식 산소와 비교하는 것입니다. 우리는 휴대용 실린더를 사용할 때 운동 중 산소헤모글로빈 포화도가 상당히 높을 것이라고 가정하지만 이 차이는 임상적으로 중요하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확립된 기준에 따라 ILD를 확실하게 진단하고
- 6분 도보 테스트 동안 90% 미만으로 채도 감소
제외 기준:
- ILD 이외의 호흡기 질환(예: COPD)의 일차 진단
- 현재 지속적인 산소 요법을 사용하고 있습니다.
- 옥시헤모글로빈 포화도(SpO2)는 실내 공기에서 90% 미만입니다.
- 6분 보행 테스트를 수행할 수 없거나 보행을 제한하는 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 휴대용 산소발생기 최초
|
설정 6의 Respironics EverGo 휴대용 산소 농축기
다른 이름들:
유속 5리터/분의 휴대용 산소 실린더
|
|
활성 비교기: 휴대용 산소 실린더 최초
|
설정 6의 Respironics EverGo 휴대용 산소 농축기
다른 이름들:
유속 5리터/분의 휴대용 산소 실린더
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나디르 SpO2
기간: 각 산소 전달 장치를 사용한 6분 보행 테스트 중
|
각 장치에서 6분 걷기 테스트 동안 기록된 최저 SpO2
|
각 산소 전달 장치를 사용한 6분 보행 테스트 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 6분 거리
기간: 각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 종료
|
각 산소 전달 장치로 6분 동안 걸은 거리를 비교합니다.
|
각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 종료
|
|
보그 호흡 곤란 점수
기간: 각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 종료
|
6분 보행 테스트 종료 시 Borg 호흡곤란 점수는 장치 간에 비교됩니다.
|
각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 종료
|
|
보그 피로 점수
기간: 각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 종료
|
6분 걷기 테스트 종료 시 보그 피로 점수는 장치 간에 비교됩니다.
|
각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 종료
|
|
휴식 시 동맥혈(PaO2)의 산소 분압
기간: 각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 전
|
두 장치 각각에서 휴식 호흡 산소의 PaO2가 비교됩니다.
|
각 산소 전달 장치로 6분 걷기 테스트 전
|
|
80% 미만으로 불포화하는 참가자의 비율
기간: 각 산소 전달 장치에 대한 6분 보행 테스트 중
|
각 산소 전달 장치로 80% 미만으로 불포화된 참가자의 비율을 비교합니다.
|
각 산소 전달 장치에 대한 6분 보행 테스트 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .