Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante zuurstof voor ILD

23 juni 2014 bijgewerkt door: Anne Holland

Effectieve toediening van ambulante zuurstof bij interstitiële longziekte - een cross-over-onderzoek.

Mensen met interstitiële longziekte (ILD) krijgen vaak ambulante zuurstof voorgeschreven om het zuurstofgehalte in het bloed tijdens dagelijkse activiteiten te verhogen. De beste manier om dit soort zuurstof toe te dienen is niet vastgesteld. Het doel van deze studie is om twee apparaten te vergelijken voor het toedienen van zuurstof bij mensen met interstitiële longziekte - de traditionele methode met behulp van draagbare cilinders en een nieuwere methode met behulp van een draagbare concentrator. De onderzoekers veronderstellen dat het zuurstofgehalte tijdens het sporten aanzienlijk hoger zal zijn bij gebruik van een draagbare cilinder, maar dit verschil zal klein zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door inspanning geïnduceerde hypoxemie (EIA) komt zeer vaak voor bij personen met ILD, als gevolg van progressieve longfibrose die resulteert in verminderde gasuitwisseling. Het is gebruikelijk dat mensen met EIA ambulante zuurstof krijgen voorgeschreven om de oxyhemoglobineverzadiging te normaliseren, de zuurstoftoevoer naar de weefsels te verbeteren en kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten te verlichten.

Ambulante zuurstof wordt traditioneel geleverd via een hervulbare draagbare zuurstofcilinder met gecomprimeerde gasvormige zuurstof. Meer recentelijk zijn draagbare zuurstofconcentrators (POC's) naar voren gekomen als een oplossing voor het probleem van de beperkte levensduur van cilinders en om de draagbaarheid te verbeteren. Omdat een concentrator constant zuurstof uit de lucht haalt, kan de zuurstoftoevoer doorgaan zolang de batterij is opgeladen. Dit is meestal ongeveer acht uur, maar POC's kunnen worden opgeladen via een AC- of DC-voedingsbron. Draagbare zuurstofconcentrators wegen gewoonlijk ongeveer 3,5 kg, wat aanzienlijk lichter is dan zuurstofcilinders, en ze zijn veel gemakkelijker te manoeuvreren. Er zijn echter enkele theoretische nadelen aan POC's. Zoals alle concentrators leveren ze geen 100% zuurstof. Concentraties variëren doorgaans van 85-95%, afhankelijk van de stroomsnelheid. Verschillen in pulstiming en piekpulsflow tussen POC's kunnen van invloed zijn op de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) die wordt toegediend. De klinische implicaties van deze verschillen zijn echter niet gedocumenteerd.

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van ambulante zuurstof die wordt toegediend tijdens inspanning met behulp van de EverGo POC en ambulante zuurstof die wordt toegediend met een standaard draagbare cilinder bij personen met ILD. We veronderstellen dat de oxyhemoglobineverzadiging tijdens inspanning significant hoger zal zijn bij gebruik van een draagbare cilinder, maar dit verschil zal niet klinisch belangrijk zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een zelfverzekerde diagnose van ILD gemaakt volgens vastgestelde criteria en
  • desatureren tot minder dan 90% tijdens een looptest van 6 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • primaire diagnose van een andere ademhalingsaandoening dan ILD (bijv. COPD)
  • gebruikt momenteel continue zuurstoftherapie
  • oxyhemoglobineverzadiging (SpO2) is minder dan 90% op kamerlucht
  • niet in staat om een ​​6-minuten looptest uit te voeren of comorbiditeiten die het lopen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst draagbare zuurstofconcentrator
Apparaat: Draagbare zuurstofconcentrator
Respironics EverGo draagbare zuurstofconcentrator op stand 6
Andere namen:
  • Respironics EverGo draagbare zuurstofconcentrator
Apparaat: Draagbare zuurstofcilinder
Draagbare zuurstofcilinder met debiet 5 liter/min
Actieve vergelijker: Eerst draagbare zuurstoffles
Apparaat: Draagbare zuurstofconcentrator
Respironics EverGo draagbare zuurstofconcentrator op stand 6
Andere namen:
  • Respironics EverGo draagbare zuurstofconcentrator
Apparaat: Draagbare zuurstofcilinder
Draagbare zuurstofcilinder met debiet 5 liter/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadir SpO2
Tijdsspanne: Tijdens een looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
Laagste SpO2 geregistreerd tijdens de looptest van 6 minuten op elk apparaat
Tijdens een looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Beëindig de looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
De afgelegde afstand in 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat wordt vergeleken
Beëindig de looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
Borg dyspneuscore
Tijdsspanne: Beëindig de looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
De Borg-dyspneuscore aan het einde van de 6 minuten durende looptest wordt tussen apparaten vergeleken
Beëindig de looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
Borg vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Beëindig de looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
De Borg-vermoeidheidsscore aan het einde van de 6 minuten durende looptest wordt tussen apparaten vergeleken
Beëindig de looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
Gedeeltelijke zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) in rust
Tijdsspanne: Voorafgaand aan een looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
PaO2 in rust ademen van zuurstof uit elk van de twee apparaten zal worden vergeleken
Voorafgaand aan een looptest van 6 minuten met elk zuurstoftoedieningsapparaat
Percentage deelnemers dat desatureert tot minder dan 80%
Tijdsspanne: Tijdens een looptest van 6 minuten op elk zuurstoftoedieningsapparaat
Het percentage deelnemers dat met elk zuurstoftoedieningsapparaat tot minder dan 80% desatureert, wordt vergeleken
Tijdens een looptest van 6 minuten op elk zuurstoftoedieningsapparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anne Holland

Medewerkers

The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 187_13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren