- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906931
Ambulatoryjny tlen dla ILD
Skuteczne podawanie tlenu w warunkach ambulatoryjnych w śródmiąższowej chorobie płuc — próba krzyżowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoksemia wywołana wysiłkiem fizycznym (EIA) jest bardzo częsta u osób z śródmiąższową chorobą płuc ze względu na postępujące zwłóknienie płuc, które prowadzi do upośledzenia wymiany gazowej. Często osobom z EIA przepisuje się tlen ambulatoryjny w celu normalizacji wysycenia oksyhemoglobiny, poprawy dostarczania tlenu do tkanek i złagodzenia duszności podczas codziennych czynności.
Tlen ambulatoryjny jest tradycyjnie dostarczany przez przenośną butlę z tlenem wielokrotnego napełniania, zawierającą sprężony gazowy tlen. Niedawno pojawiły się przenośne koncentratory tlenu (POC) jako rozwiązanie problemu ograniczonej żywotności butli i poprawy przenośności. Ponieważ koncentrator stale pobiera tlen z powietrza, dostarczanie tlenu może trwać tak długo, jak długo akumulator jest naładowany. Zwykle trwa to około ośmiu godzin, ale POC można ładować ze źródła prądu przemiennego lub stałego. Przenośne koncentratory tlenu zwykle ważą około 3,5 kg, czyli znacznie mniej niż butle z tlenem i są znacznie łatwiejsze w manewrowaniu. Istnieją jednak pewne teoretyczne wady POC. Jak wszystkie koncentratory nie dostarczają 100% tlenu. Stężenia zwykle wahają się od 85-95%, w zależności od natężenia przepływu. Różnice w czasie tętna i szczytowym przepływie tętna między POC mogą wpływać na dostarczaną frakcję wdychanego tlenu (FiO2). Jednak kliniczne implikacje tych różnic nie zostały udokumentowane.
Celem tego badania jest porównanie wpływu tlenu podawanego w warunkach ambulatoryjnych podczas ćwiczeń za pomocą aparatu POC EverGo z tlenem dostarczanym w warunkach ambulatoryjnych ze standardowej butli przenośnej u osób z ILD. Stawiamy hipotezę, że wysycenie oksyhemoglobiny podczas ćwiczeń będzie znacznie wyższe przy użyciu przenośnej butli, ale ta różnica nie będzie istotna klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pewna diagnoza ILD postawiona zgodnie z ustalonymi kryteriami i
- desaturacji poniżej 90% podczas 6-minutowego testu marszu
Kryteria wyłączenia:
- pierwotne rozpoznanie choroby układu oddechowego innej niż śródmiąższowa choroba płuc (np. POChP)
- obecnie stosuje ciągłą tlenoterapię
- wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2) jest mniejsze niż 90% w powietrzu pokojowym
- niezdolność do wykonania 6-minutowego testu marszu lub choroby współistniejące, które ograniczają chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przede wszystkim przenośny koncentrator tlenu
|
Przenośny koncentrator tlenu Respironics EverGo na ustawieniu 6
Inne nazwy:
Przenośna butla z tlenem o przepływie 5 litrów/min
|
|
Aktywny komparator: Najpierw przenośna butla z tlenem
|
Przenośny koncentrator tlenu Respironics EverGo na ustawieniu 6
Inne nazwy:
Przenośna butla z tlenem o przepływie 5 litrów/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir SpO2
Ramy czasowe: Podczas 6-minutowego testu marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
Najniższe SpO2 zarejestrowane podczas 6-minutowego testu marszu na każdym urządzeniu
|
Podczas 6-minutowego testu marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
Porównany zostanie dystans przebyty w ciągu 6 minut z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
Wynik duszności Borga na koniec 6-minutowego testu marszu zostanie porównany między urządzeniami
|
Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
|
Wskaźnik zmęczenia Borga
Ramy czasowe: Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
Wynik zmęczenia Borga na koniec 6-minutowego testu marszu zostanie porównany między urządzeniami
|
Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w spoczynku
Ramy czasowe: Przed 6-minutowym testem marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
Porównane zostanie PaO2 w stanie spoczynku tlenem oddechowym z każdego z dwóch urządzeń
|
Przed 6-minutowym testem marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
|
|
Odsetek uczestników, u których desaturacja spadła poniżej 80%
Ramy czasowe: Podczas 6-minutowego testu marszu na każdym urządzeniu dostarczającym tlen
|
Porównany zostanie odsetek uczestników, u których desaturacja spadła do mniej niż 80% za pomocą każdego urządzenia dostarczającego tlen
|
Podczas 6-minutowego testu marszu na każdym urządzeniu dostarczającym tlen
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187_13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .