Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjny tlen dla ILD

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Anne Holland

Skuteczne podawanie tlenu w warunkach ambulatoryjnych w śródmiąższowej chorobie płuc — próba krzyżowa.

Osobom ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) często przepisywany jest tlen ambulatoryjny, aby zwiększyć poziom tlenu we krwi podczas codziennych czynności. Najlepszy sposób dostarczania tego rodzaju tlenu nie został ustalony. Celem pracy jest porównanie dwóch urządzeń służących do podawania tlenu osobom ze śródmiąższową chorobą płuc – tradycyjnej metody z wykorzystaniem przenośnych butli oraz nowszej metody z wykorzystaniem przenośnego koncentratora. Badacze stawiają hipotezę, że poziom tlenu podczas ćwiczeń będzie znacznie wyższy przy użyciu przenośnej butli, ale różnica ta będzie niewielka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoksemia wywołana wysiłkiem fizycznym (EIA) jest bardzo częsta u osób z śródmiąższową chorobą płuc ze względu na postępujące zwłóknienie płuc, które prowadzi do upośledzenia wymiany gazowej. Często osobom z EIA przepisuje się tlen ambulatoryjny w celu normalizacji wysycenia oksyhemoglobiny, poprawy dostarczania tlenu do tkanek i złagodzenia duszności podczas codziennych czynności.

Tlen ambulatoryjny jest tradycyjnie dostarczany przez przenośną butlę z tlenem wielokrotnego napełniania, zawierającą sprężony gazowy tlen. Niedawno pojawiły się przenośne koncentratory tlenu (POC) jako rozwiązanie problemu ograniczonej żywotności butli i poprawy przenośności. Ponieważ koncentrator stale pobiera tlen z powietrza, dostarczanie tlenu może trwać tak długo, jak długo akumulator jest naładowany. Zwykle trwa to około ośmiu godzin, ale POC można ładować ze źródła prądu przemiennego lub stałego. Przenośne koncentratory tlenu zwykle ważą około 3,5 kg, czyli znacznie mniej niż butle z tlenem i są znacznie łatwiejsze w manewrowaniu. Istnieją jednak pewne teoretyczne wady POC. Jak wszystkie koncentratory nie dostarczają 100% tlenu. Stężenia zwykle wahają się od 85-95%, w zależności od natężenia przepływu. Różnice w czasie tętna i szczytowym przepływie tętna między POC mogą wpływać na dostarczaną frakcję wdychanego tlenu (FiO2). Jednak kliniczne implikacje tych różnic nie zostały udokumentowane.

Celem tego badania jest porównanie wpływu tlenu podawanego w warunkach ambulatoryjnych podczas ćwiczeń za pomocą aparatu POC EverGo z tlenem dostarczanym w warunkach ambulatoryjnych ze standardowej butli przenośnej u osób z ILD. Stawiamy hipotezę, że wysycenie oksyhemoglobiny podczas ćwiczeń będzie znacznie wyższe przy użyciu przenośnej butli, ale ta różnica nie będzie istotna klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pewna diagnoza ILD postawiona zgodnie z ustalonymi kryteriami i
  • desaturacji poniżej 90% podczas 6-minutowego testu marszu

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotne rozpoznanie choroby układu oddechowego innej niż śródmiąższowa choroba płuc (np. POChP)
  • obecnie stosuje ciągłą tlenoterapię
  • wysycenie oksyhemoglobiny (SpO2) jest mniejsze niż 90% w powietrzu pokojowym
  • niezdolność do wykonania 6-minutowego testu marszu lub choroby współistniejące, które ograniczają chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przede wszystkim przenośny koncentrator tlenu
Przenośny koncentrator tlenu Respironics EverGo na ustawieniu 6
Inne nazwy:
  • Przenośny koncentrator tlenu Respironics EverGo
Przenośna butla z tlenem o przepływie 5 litrów/min
Aktywny komparator: Najpierw przenośna butla z tlenem
Przenośny koncentrator tlenu Respironics EverGo na ustawieniu 6
Inne nazwy:
  • Przenośny koncentrator tlenu Respironics EverGo
Przenośna butla z tlenem o przepływie 5 litrów/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir SpO2
Ramy czasowe: Podczas 6-minutowego testu marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Najniższe SpO2 zarejestrowane podczas 6-minutowego testu marszu na każdym urządzeniu
Podczas 6-minutowego testu marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Porównany zostanie dystans przebyty w ciągu 6 minut z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Wynik duszności Borga na koniec 6-minutowego testu marszu zostanie porównany między urządzeniami
Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Wskaźnik zmęczenia Borga
Ramy czasowe: Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Wynik zmęczenia Borga na koniec 6-minutowego testu marszu zostanie porównany między urządzeniami
Zakończ 6-minutowy test marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w spoczynku
Ramy czasowe: Przed 6-minutowym testem marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Porównane zostanie PaO2 w stanie spoczynku tlenem oddechowym z każdego z dwóch urządzeń
Przed 6-minutowym testem marszu z każdym urządzeniem dostarczającym tlen
Odsetek uczestników, u których desaturacja spadła poniżej 80%
Ramy czasowe: Podczas 6-minutowego testu marszu na każdym urządzeniu dostarczającym tlen
Porównany zostanie odsetek uczestników, u których desaturacja spadła do mniej niż 80% za pomocą każdego urządzenia dostarczającego tlen
Podczas 6-minutowego testu marszu na każdym urządzeniu dostarczającym tlen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 187_13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj