Oxígeno ambulatorio para ILD
Suministro eficaz de oxígeno ambulatorio en la enfermedad pulmonar intersticial: un ensayo cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxemia inducida por el ejercicio (EIA, por sus siglas en inglés) es muy común en personas con ILD, debido a la fibrosis pulmonar progresiva que resulta en un deterioro del intercambio de gases. Es común que a las personas con EIA se les prescriba oxígeno ambulatorio para normalizar la saturación de oxihemoglobina, mejorar el suministro de oxígeno a los tejidos y aliviar la disnea durante las actividades diarias.
El oxígeno ambulatorio se administra tradicionalmente a través de un cilindro de oxígeno portátil recargable que contiene oxígeno gaseoso comprimido. Más recientemente, los concentradores de oxígeno portátiles (POC) han surgido como una solución al problema de la vida finita del cilindro y para mejorar la portabilidad. Debido a que un concentrador extrae constantemente oxígeno del aire, el suministro de oxígeno puede continuar mientras la batería esté cargada. Esto suele ser alrededor de ocho horas, pero los POC se pueden recargar desde una fuente de alimentación de CA o CC. Los concentradores de oxígeno portátiles suelen pesar alrededor de 3,5 kg, que es significativamente más ligero que los cilindros de oxígeno y son mucho más fáciles de maniobrar. Sin embargo, existen algunas desventajas teóricas para los POC. Como todos los concentradores, no entregan 100% de oxígeno. Las concentraciones suelen oscilar entre el 85 y el 95 %, según el caudal. Las diferencias en la sincronización del pulso y el flujo de pulso máximo entre los POC pueden afectar la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) que se administra. Sin embargo, las implicaciones clínicas de estas diferencias no han sido documentadas.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos del oxígeno ambulatorio administrado durante el ejercicio utilizando el POC EverGo con el oxígeno ambulatorio administrado con un cilindro portátil estándar en personas con ILD. Nuestra hipótesis es que la saturación de oxihemoglobina durante el ejercicio será significativamente mayor cuando se utilice un cilindro portátil, pero esta diferencia no será clínicamente importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confiable de EPI realizado de acuerdo con los criterios establecidos y
- desaturar a menos del 90% durante una prueba de caminata de 6 minutos
Criterio de exclusión:
- diagnóstico primario de una afección respiratoria distinta de la EPI (p. ej., EPOC)
- actualmente usando oxigenoterapia continua
- la saturación de oxihemoglobina (SpO2) es inferior al 90 % en el aire ambiente
- incapaz de realizar una prueba de marcha de 6 minutos o comorbilidades que limitan la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Concentrador de oxígeno portátil primero
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Concentrador de oxígeno portátil Respironics EverGo en configuración 6
Otros nombres:
Cilindro de oxígeno portátil a caudal 5 Litros/min
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Comparador activo: Cilindro de oxígeno portátil primero
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Concentrador de oxígeno portátil Respironics EverGo en configuración 6
Otros nombres:
Cilindro de oxígeno portátil a caudal 5 Litros/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nadir SpO2
Periodo de tiempo: Durante la prueba de marcha de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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La SpO2 más baja registrada durante la prueba de caminata de 6 minutos en cada dispositivo
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Durante la prueba de marcha de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Finalice la prueba de caminata de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Se comparará la distancia recorrida en 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Finalice la prueba de caminata de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Finalice la prueba de caminata de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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La puntuación de disnea de Borg al final de la prueba de marcha de 6 minutos se comparará entre dispositivos
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Finalice la prueba de caminata de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Puntuación de fatiga de Borg
Periodo de tiempo: Finalice la prueba de caminata de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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La puntuación de fatiga de Borg al final de la prueba de caminata de 6 minutos se comparará entre dispositivos
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Finalice la prueba de caminata de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) en reposo
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de marcha de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Se comparará la PaO2 en reposo respirando oxígeno de cada uno de los dos dispositivos
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Antes de la prueba de marcha de 6 minutos con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Proporción de participantes que se desaturan a menos del 80 %
Periodo de tiempo: Durante la prueba de caminata de 6 minutos en cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Se comparará la proporción de participantes que se desaturan a menos del 80 % con cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Durante la prueba de caminata de 6 minutos en cada dispositivo de suministro de oxígeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 187_13
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